Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændret dosis og tidsplan for rekombinant hepatitis B-vaccination hos HIV-inficerede voksne forsøgspersoner

2. februar 2011 opdateret af: Chiang Mai University

Åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner tre strategier for hepatitis B-vaccination hos HIV-1-inficerede patienter med CD4-celletal over 200 permm3 og undertrykt viral belastning

Formålet med denne undersøgelse omfatter 1) at sammenligne serokonverteringsraten for et intensivt standarddosisregime (0, 1, 2 og 6 måneder) med et standarddosisregime (0,1 og 6 måneder), og 2) for at sammenligne serokonverteringsraten for et intensivt dobbeltdosisregime (40 μg ved 0,1,2 og 6 måneder) til et standarddosisregime (20 μg ved 0,1 og 6 måneder) af HBV-vaccine til HIV-inficerede voksne patienter.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

HIV og HBV deler lignende risikofaktorer og smitteveje. HIV/HBV-saminfektion er forbundet med større chance for kronisk HBV-bærertilstand, højere niveau af HBV-replikation og øget potentiale for overførsel. I øjeblikket er der ingen konkrete data til at bestemme den bedste HBV-vaccinationsplan hos HIV-inficerede patienter. Standard HBV-vaccination (20 μg ved 0, 1 og 6 måneder) giver en serokonversionsrate på 33-63 % hos HIV-inficerede personer sammenlignet med >90 % hos raske personer. Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af ​​et intensivt standarddosisregime (0, 1, 2 og 6 måneder) med et standarddosisregime (0,1 og 6 måneder) og at sammenligne serokonverteringsraten for en intensiv dobbeltdosis kur (40 μg ved 0,1,2 og 6 måneder) til en standarddosis (20 μg ved 0,1 og 6 måneder) af HBV-vaccine til HIV-inficerede voksne patienter med CD4-niveau over 200 permm3 og undertrykt viral belastning .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

132

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Rekruttering
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Positiv for anti-HIV antistof
  • Mindst 18 år
  • CD4 > 200 celler/mm3
  • På antiretroviral behandling
  • Viral belastning < 50 kopier/ml
  • Negativ for enhver HBV serologisk markør (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Ingen historie med tidligere hepatitis B-vaccination
  • Anti-HCV negativ
  • Ingen aktiv opportunistisk infektion på screeningstidspunktet
  • Er villig til at underskrive informeret samtykke
  • Kan følge op

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Anamnese med overfølsomhed over for enhver komponent i vaccinen
  • Diagnose af malignitet og modtage kemoterapi eller stråling
  • Andre immunkompromitterede tilstande, der ikke er relateret til HIV-infektion (transplantation af faste organer, kemoterapi inden for de sidste 6 måneder)
  • Ved immunsuppressiv behandling, immunmodulerende behandling eller kortikosteroid (lige med eller over 0,5 mg pr. kg pr. dag af prednisolon)
  • Nyresvigt (kreatininclearance < 30 ml/min)
  • Dekompenseret cirrhose (child-pugh C)
  • Kan ikke følge op

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoideusregionen efter 0,1 og 6 måneder
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoideusregionen efter 0,1 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Eksperimentel: Arm B
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoideusregionen efter 0,1 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Eksperimentel: Arm C
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoideusregionen efter 0,1 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna
Biologisk: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injektioner i deltoidregionen efter 0,1,2 og 6 måneder
Andre navne:
  • Berna

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serokonverteringsrate (procentdel af forsøgspersoner med anti-HBs antistoftiter >= 10 IE/L) på dag 210
Tidsramme: Dag 210
  1. At sammenligne serokonverteringsraten på dag 210 af et intensivt standarddosisregime (0, 1, 2 og 6 måneder) med et standarddosisregime (0,1 og 6 måneder)
  2. At sammenligne serokonverteringsraten på dag 210 af et intensivt dobbeltdosisregime (40 μg ved 0,1,2 og 6 måneder) med et standarddosisregime (20 μg ved 0,1 og 6 måneder) af HBV-vaccine i HIV -inficerede voksne patienter
Dag 210

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Seroprotektiv frekvens (procentdel af forsøgspersoner med anti-HBs antistoftiter >= 10 IE/L) efter 1 år
Tidsramme: 1 år
For at bestemme den seroprotektive rate ved 1 år af hver af vaccinationsregimerne.
1 år
Antal forsøgspersoner med bivirkninger efter vaccination
Tidsramme: 180 dage
Bivirkninger omfatter smerter på injektionsstedet, hævelse på injektionsstedet, rødme på injektionsstedet, feber, hovedpine, træthed og anafylaksi
180 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chiang Mai University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MED-10-10-21A-13

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner