Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модифицированная доза и график рекомбинантной вакцинации против гепатита В у ВИЧ-инфицированных взрослых субъектов

2 февраля 2011 г. обновлено: Chiang Mai University

Открытое рандомизированное контролируемое исследование, сравнивающее три стратегии вакцинации против гепатита В у ВИЧ-1-инфицированных пациентов с числом клеток CD4 выше 200 на мм3 и подавленной вирусной нагрузкой

Цели этого исследования включают 1) сравнение частоты сероконверсии при интенсивном режиме со стандартной дозой (0, 1, 2 и 6 месяцев) с режимом со стандартной дозой (0, 1 и 6 месяцев) и 2) для сравнения частота сероконверсии интенсивного двухдозового режима (40 мкг через 0,1,2 и 6 месяцев) к стандартному режиму (20 мкг через 0,1 и 6 месяцев) вакцины против ВГВ у ВИЧ-инфицированных взрослых пациентов.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ВИЧ и ВГВ имеют схожие факторы риска и пути передачи. Коинфекция ВИЧ/ВГВ связана с большей вероятностью хронического носительства ВГВ, более высоким уровнем репликации ВГВ и увеличением вероятности его передачи. В настоящее время нет конкретных данных для определения наилучшего графика вакцинации против ВГВ у ВИЧ-инфицированных пациентов. Стандартная вакцинация против ВГВ (20 мкг в 0, 1 и 6 месяцев) дает уровень сероконверсии 33-63% у ВИЧ-инфицированных лиц по сравнению с >90% у здоровых людей. Это исследование направлено на сравнение эффективности интенсивного режима со стандартной дозой (0, 1, 2 и 6 месяцев) со стандартным режимом дозирования (0,1 и 6 месяцев) и сравнение частоты сероконверсии при интенсивной двойной дозе. схемы (40 мкг через 0,1,2 и 6 мес) к схеме со стандартной дозой (20 мкг через 0,1 и 6 мес) вакцины против ВГВ у взрослых ВИЧ-инфицированных пациентов с уровнем CD4 выше 200 пермкл и подавленной вирусной нагрузкой .

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

132

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kanokporn Chaiklang, MD
  • Номер телефона: +66 89 8539864
  • Электронная почта: kanokpornk@rihes.org

Места учебы

  • Таиланд
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
        • Рекрутинг
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Контакт:
          • Kanokporn Chaiklang, MD
          • Номер телефона: +66 89 8539864
          • Электронная почта: kanokpornk@rihes.org
        • Главный следователь:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Положительный результат на антитела к ВИЧ
  • Не моложе 18 лет
  • CD4 > 200 клеток/мм3
  • На антиретровирусной терапии
  • Вирусная нагрузка < 50 копий/мл
  • Отрицательный результат на любой серологический маркер HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Отсутствие в анамнезе предыдущей вакцинации против гепатита В
  • Анти-ВГС отрицательный
  • Отсутствие активной оппортунистической инфекции на момент скрининга
  • Готов подписать информированное согласие
  • Возможность следить

Критерий исключения:

  • Беременность или кормление грудью
  • История гиперчувствительности к любому компоненту вакцины
  • Диагностика злокачественных новообразований и получение химиотерапии или облучения
  • Другие иммунодефицитные состояния, не связанные с ВИЧ-инфекцией (трансплантация паренхиматозных органов, химиотерапия в течение последних 6 месяцев)
  • Иммуносупрессивная терапия, иммуномодулирующая терапия или кортикостероиды (равная или превышающая 0,5 мг на кг массы тела в день преднизолона)
  • Почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин)
  • Декомпенсированный цирроз печени (класс C по классификации Чайлд-Пью)
  • Не в состоянии следить

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
20 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0,1 и 6 месяцев
Биологический: Гепавакс-Ген
20 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0,1 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна
Биологический: Гепавакс-Ген
20 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна
Биологический: Гепавакс-Ген
40 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна
Экспериментальный: Рука Б
20 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Биологический: Гепавакс-Ген
20 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0,1 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна
Биологический: Гепавакс-Ген
20 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна
Биологический: Гепавакс-Ген
40 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна
Экспериментальный: Рука С
40 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Биологический: Гепавакс-Ген
20 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0,1 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна
Биологический: Гепавакс-Ген
20 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна
Биологический: Гепавакс-Ген
40 мкг Гепавакс-гена внутримышечно в дельтовидную область в 0, 1, 2 и 6 месяцев
Другие имена:
  • Берна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень сероконверсии (процент субъектов с титром антител против HBs >= 10 МЕ/л) на 210-й день
Временное ограничение: День 210
  1. Сравнить частоту сероконверсии на 210-й день интенсивного режима со стандартной дозой (0, 1, 2 и 6 месяцев) и схемы со стандартной дозой (0,1 и 6 месяцев).
  2. Сравнить уровень сероконверсии на 210-й день интенсивной схемы двойной дозы (40 мкг в 0, 1, 2 и 6 месяцев) со стандартной схемой (20 мкг в 0, 1 и 6 месяцев) вакцины против ВГВ при ВИЧ. -инфицированные взрослые пациенты
День 210

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень серопротекции (процент субъектов с титром антител против HBs >= 10 МЕ/л) через 1 год
Временное ограничение: 1 год
Определить серопротекторный показатель через 1 год каждой из схем вакцинации.
1 год
Количество субъектов с побочными эффектами после вакцинации
Временное ограничение: 180 дней
Побочные эффекты включают боль в месте инъекции, отек в месте инъекции, покраснение в месте инъекции, лихорадку, головную боль, усталость и анафилаксию.
180 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chiang Mai University

Следователи

  • Главный следователь: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MED-10-10-21A-13

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Гепавакс-Ген

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться