Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmodyfikowana dawka i schemat szczepienia rekombinowanym wirusem zapalenia wątroby typu B u osób dorosłych zakażonych wirusem HIV

2 lutego 2011 zaktualizowane przez: Chiang Mai University

Otwarta, randomizowana, kontrolowana próba porównująca trzy strategie szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B u pacjentów zakażonych HIV-1 z liczbą komórek CD4 powyżej 200 permm3 i zmniejszonym mianem wirusa

Cele tego badania obejmują 1) porównanie współczynnika serokonwersji intensywnego schematu dawkowania standardowego (0, 1, 2 i 6 miesięcy) ze standardowym schematem dawkowania (0, 1 i 6 miesięcy) oraz 2) porównanie współczynnika serokonwersji intensywnego schematu podwójnej dawki (40 μg w 0,1,2 i 6 miesiącu) do standardowego schematu dawkowania (20 μg w 0,1 i 6 miesiącu) szczepionki HBV u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

HIV i HBV mają podobne czynniki ryzyka i drogi przenoszenia. Koinfekcja HIV/HBV wiąże się z większym prawdopodobieństwem wystąpienia stanu przewlekłego nosicielstwa HBV, wyższym poziomem replikacji HBV i zwiększeniem jego potencjału przenoszenia. Obecnie nie ma konkretnych danych pozwalających określić najlepszy schemat szczepienia HBV u pacjentów zakażonych wirusem HIV. Standardowe szczepienie HBV (20 μg w 0, 1 i 6 miesiącu) daje współczynnik serokonwersji 33-63% u osób zakażonych wirusem HIV w porównaniu z >90% u osób zdrowych. Niniejsze badanie ma na celu porównanie skuteczności intensywnego schematu dawkowania standardowego (0, 1, 2 i 6 miesięcy) ze schematem dawkowania standardowego (0, 1 i 6 miesiąc) oraz porównanie współczynnika serokonwersji intensywnej dawki podwójnej schematu (40 μg w 0,1,2 i 6 miesiącu) do standardowego schematu dawkowania (20 μg w 0,1 i 6 miesiącu) szczepionki HBV u dorosłych pacjentów zakażonych wirusem HIV z poziomem CD4 powyżej 200 permm3 i supresją miana wirusa .

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

132

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Rekrutacyjny
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pozytywny na przeciwciała anty-HIV
  • Co najmniej 18 lat
  • CD4 > 200 komórek/mm3
  • Na terapii antyretrowirusowej
  • Obciążenie wirusem < 50 kopii/ml
  • Ujemny dla jakiegokolwiek markera serologicznego HBV (HBsAg, Anty-HBs, Anty-HBc)
  • Brak historii wcześniejszego szczepienia przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Anty-HCV ujemne
  • Brak aktywnej infekcji oportunistycznej w czasie badania przesiewowego
  • Gotowość do podpisania świadomej zgody
  • Możliwość śledzenia

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Historia nadwrażliwości na którykolwiek składnik szczepionki
  • Rozpoznanie nowotworu złośliwego i otrzymywanie chemioterapii lub radioterapii
  • Inne stany obniżonej odporności niezwiązane z zakażeniem wirusem HIV (przeszczep narządów miąższowych, chemioterapia w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
  • Leczenie immunosupresyjne, immunomodulujące lub kortykosteroidy (co najmniej 0,5 mg na kg masy ciała na dobę prednizolonu)
  • Niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min)
  • Niewyrównana marskość wątroby (Child-Pugh C)
  • Brak możliwości śledzenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1 i 6 miesięcy
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Eksperymentalny: Ramię B
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Eksperymentalny: Ramię C
40 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax domięśniowo w okolice mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna
Biologiczny: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax domięśniowo w okolicy mięśnia naramiennego w wieku 0,1,2 i 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Berna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik serokonwersji (odsetek pacjentów z mianem przeciwciał anty-HBs >= 10 j.m./l) w dniu 210
Ramy czasowe: Dzień 210
  1. Porównanie współczynnika serokonwersji w dniu 210 intensywnego schematu z dawką standardową (0, 1, 2 i 6 miesięcy) z schematem z dawką standardową (0, 1 i 6 miesiąc)
  2. Porównanie wskaźnika serokonwersji w dniu 210 intensywnego schematu podwójnej dawki (40 μg w 0,1,2 i 6 miesiącu) ze standardowym schematem dawkowania (20 μg w 0,1 i 6 miesiącu) szczepionki HBV u HIV - zakażonych dorosłych pacjentów
Dzień 210

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik seroprotekcji (odsetek pacjentów z mianem przeciwciał anty-HBs >= 10 j.m./l) po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
Określenie wskaźnika seroprotekcji po 1 roku każdego ze schematów szczepień.
1 rok
Liczba osób, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane po szczepieniu
Ramy czasowe: 180 dni
Działania niepożądane obejmują ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęk w miejscu wstrzyknięcia, zaczerwienienie w miejscu wstrzyknięcia, gorączkę, ból głowy, zmęczenie i anafilaksję
180 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chiang Mai University

Śledczy

  • Główny śledczy: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MED-10-10-21A-13

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj