Modifisert dose og tidsplan for rekombinant hepatitt B-vaksinasjon hos HIV-infiserte voksne personer
2. februar 2011 oppdatert av: Chiang Mai University
Åpen, randomisert kontrollert studie som sammenligner tre strategier for hepatitt B-vaksinering hos HIV-1-infiserte pasienter med CD4-celletall over 200 permm3 og undertrykt viral belastning
Formålet med denne studien inkluderer 1) å sammenligne serokonversjonsraten for et intensivt standarddoseregime (0, 1, 2 og 6 måneder) med et standarddoseregime (0,1 og 6 måneder), og 2) for å sammenligne serokonversjonsraten for et intensivt dobbeltdoseregime (40 μg ved 0,1,2 og 6 måneder) til et standarddoseregime (20 μg ved 0,1 og 6 måneder) av HBV-vaksine hos HIV-infiserte voksne pasienter.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
HIV og HBV deler lignende risikofaktorer og smitteveier.
HIV/HBV-saminfeksjon er assosiert med større sjanse for kronisk HBV-bærertilstand, høyere nivå av HBV-replikasjon og øker potensialet for overføring.
Foreløpig er det ingen konkrete data for å bestemme den beste HBV-vaksinasjonsplanen hos HIV-infiserte pasienter.
Standard HBV-vaksinasjon (20 μg ved 0, 1 og 6 måneder) gir serokonversjonsrate på 33-63 % hos HIV-infiserte individer sammenlignet med >90 % hos friske individer.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effekten av et intensivt standarddoseregime (0, 1, 2 og 6 måneder) med et standarddoseregime (0,1 og 6 måneder) og å sammenligne serokonversjonsraten for en intensiv dobbeldose. regime (40 μg ved 0,1,2 og 6 måneder) til et standarddoseregime (20 μg ved 0,1 og 6 måneder) av HBV-vaksine hos HIV-infiserte voksne pasienter med CD4-nivå over 200 permm3 og undertrykt virusmengde .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
132
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Rekruttering
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
-
Ta kontakt med:
- Kanokporn Chaiklang, MD
- Telefonnummer: +66 89 8539864
- E-post: kanokpornk@rihes.org
-
Hovedetterforsker:
- Kanokporn Chaiklang, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 60 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Positiv for anti-HIV-antistoff
- Minst 18 år
- CD4 > 200 celler/mm3
- På antiretroviral terapi
- Viral belastning < 50 kopier/ml
- Negativ for enhver serologisk HBV-markør (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
- Ingen historie med tidligere hepatitt B-vaksinasjon
- Anti-HCV negativ
- Ingen aktiv opportunistisk infeksjon på tidspunktet for screening
- Villig til å signere informert samtykke
- Kan følge opp
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller amming
- Anamnese med overfølsomhet overfor noen komponent i vaksinen
- Diagnose av malignitet og motta kjemoterapi eller stråling
- Andre immunkompromitterte tilstander som ikke er relatert til HIV-infeksjon (transplantasjon av faste organer, kjemoterapi de siste 6 månedene)
- Ved immunsuppressiv behandling, immunmodulerende behandling eller kortikosteroid (lik eller over 0,5 mg per kg per dag med prednisolon)
- Nyresvikt (kreatininclearance < 30 ml/min)
- Dekompensert cirrhose (barn-pugh C)
- Klarer ikke å følge opp
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1 og 6 måneder
|
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1 og 6 måneder
Andre navn:
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1,2 og 6 måneder
Andre navn:
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1,2 og 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm B
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1,2 og 6 måneder
|
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1 og 6 måneder
Andre navn:
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1,2 og 6 måneder
Andre navn:
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1,2 og 6 måneder
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm C
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1,2 og 6 måneder
|
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1 og 6 måneder
Andre navn:
20 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1,2 og 6 måneder
Andre navn:
40 μg Hepavax-gen intramuskulære injeksjoner ved deltoideusregionen ved 0,1,2 og 6 måneder
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serokonversjonsrate (prosentandel av personer med anti-HBs-antistofftiter >= 10 IE/L) på dag 210
Tidsramme: Dag 210
|
|
Dag 210
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serobeskyttende rate (prosentandel av personer med anti-HBs-antistofftiter >= 10 IE/L) etter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
For å bestemme den seroprotektive raten ved 1 år av hver av vaksinasjonsregimene.
|
1 år
|
|
Antall personer med bivirkninger etter vaksinasjon
Tidsramme: 180 dager
|
Bivirkninger inkluderer smerte på injeksjonsstedet, hevelse på injeksjonsstedet, rødhet på injeksjonsstedet, feber, hodepine, trøtthet og anafylaksi
|
180 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Chaiwarith R, Praparattanapan J, Kotarathititum W, Wipasa J, Chaiklang K, Supparatpinyo K. Higher rate of long-term serologic response of four double doses vs. standard doses of hepatitis B vaccination in HIV-infected adults: 4-year follow-up of a randomised controlled trial. AIDS Res Ther. 2019 Nov 11;16(1):33. doi: 10.1186/s12981-019-0249-8.
- Chawansuntati K, Chaiklang K, Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K, Wipasa J. Hepatitis B Vaccination Induced TNF-alpha- and IL-2-Producing T Cell Responses in HIV- Healthy Individuals Higher than in HIV+ Individuals Who Received the Same Vaccination Regimen. J Immunol Res. 2018 Feb 27;2018:8350862. doi: 10.1155/2018/8350862. eCollection 2018.
- Chaiklang K, Wipasa J, Chaiwarith R, Praparattanapan J, Supparatpinyo K. Comparison of immunogenicity and safety of four doses and four double doses vs. standard doses of hepatitis B vaccination in HIV-infected adults: a randomized, controlled trial. PLoS One. 2013 Nov 12;8(11):e80409. doi: 10.1371/journal.pone.0080409. eCollection 2013.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2011
Studiet fullført (Forventet)
1. april 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. februar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Først lagt ut (Anslag)
3. februar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. februar 2011
Sist bekreftet
1. januar 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Leversykdommer
- Hepatitt, viral, menneskelig
- Hepadnaviridae-infeksjoner
- DNA-virusinfeksjoner
- HIV-infeksjoner
- Hepatitt B
- Hepatitt
Andre studie-ID-numre
- MED-10-10-21A-13
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .