Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gewijzigde dosis en schema van recombinante hepatitis B-vaccinatie bij met hiv geïnfecteerde volwassen proefpersonen

2 februari 2011 bijgewerkt door: Chiang Mai University

Open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin drie strategieën voor hepatitis B-vaccinatie worden vergeleken bij met hiv-1 geïnfecteerde patiënten met een CD4-celtelling van meer dan 200 permm3 en een onderdrukte virale belasting

De doelen van deze studie omvatten 1) het vergelijken van de seroconversiesnelheid van een intensief standaarddosisregime (0, 1, 2 en 6 maanden) met een standaarddosisregime (0,1 en 6 maanden), en 2) het vergelijken de seroconversiesnelheid van een intensief schema met dubbele dosis (40 μg op 0,1,2 en 6 maanden) naar een standaarddosisregime (20 μg op 0,1 en 6 maanden) van het HBV-vaccin bij met HIV geïnfecteerde volwassen patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

HIV en HBV delen vergelijkbare risicofactoren en transmissieroutes. HIV/HBV-co-infectie wordt in verband gebracht met een grotere kans op chronische HBV-dragerschap, een hoger niveau van HBV-replicatie en een groter overdrachtspotentieel. Momenteel zijn er geen concrete gegevens om het beste HBV-vaccinatieschema voor HIV-geïnfecteerde patiënten te bepalen. Standaard HBV-vaccinatie (20 μg op 0, 1 en 6 maanden) geeft een seroconversiepercentage van 33-63% bij HIV-geïnfecteerde individuen vergeleken met >90% bij gezonde individuen. Deze studie heeft tot doel de werkzaamheid van een intensief standaarddosisregime (0, 1, 2 en 6 maanden) te vergelijken met een standaarddosisregime (0,1 en 6 maanden) en het seroconversiepercentage van een intensieve dubbele dosis te vergelijken. regime (40 μg op 0,1,2 en 6 maanden) naar een standaarddosisregime (20 μg op 0,1 en 6 maanden) van het HBV-vaccin bij met hiv geïnfecteerde volwassen patiënten met een CD4-spiegel van meer dan 200 permm3 en een onderdrukte virale belasting .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

132

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Werving
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Positief voor anti-hiv-antilichaam
  • Minstens 18 jaar oud
  • CD4 > 200 cellen/mm3
  • Over antiretrovirale therapie
  • Virale lading < 50 kopieën/ml
  • Negatief voor elke HBV-serologische marker (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Geen voorgeschiedenis van eerdere hepatitis B-vaccinatie
  • Anti-HCV negatief
  • Geen actieve opportunistische infectie op het moment van screening
  • Bereid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • Kunnen opvolgen

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Geschiedenis van overgevoeligheid voor een bestanddeel van het vaccin
  • Diagnose van maligniteit en het ontvangen van chemotherapie of bestraling
  • Andere immuungecompromitteerde aandoeningen die geen verband houden met HIV-infectie (transplantatie van vaste organen, chemotherapie in de afgelopen 6 maanden)
  • Over immunosuppressieve behandeling, immunomodulerende behandeling of corticosteroïden (gelijk aan of meer dan 0,5 mg prednisolon per kg per dag)
  • Nierfalen (creatinineklaring < 30 ml/min)
  • Gedecompenseerde cirrose (child-pugh C)
  • Niet kunnen volgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
20 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1 en 6 maanden
Biologisch: Hepavax-gen
20 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-gen
20 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1,2 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-gen
40 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1,2 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna
Experimenteel: Arm B
20 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1,2 en 6 maanden
Biologisch: Hepavax-gen
20 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-gen
20 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1,2 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-gen
40 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1,2 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna
Experimenteel: Arm C
40 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1,2 en 6 maanden
Biologisch: Hepavax-gen
20 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-gen
20 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1,2 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna
Biologisch: Hepavax-gen
40 μg Hepavax-gen intramusculaire injecties in de deltaspier na 0,1,2 en 6 maanden
Andere namen:
  • Berna

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroconversiepercentage (percentage proefpersonen met anti-HBs-antilichaamtiter >= 10 IE/L) op dag 210
Tijdsspanne: Dag 210
  1. Ter vergelijking van het seroconversiepercentage op dag 210 van een intensief standaarddosisregime (0, 1, 2 en 6 maanden) met een standaarddosisregime (0,1 en 6 maanden)
  2. Ter vergelijking van het seroconversiepercentage op dag 210 van een intensief regime met dubbele dosis (40 μg op 0,1,2 en 6 maanden) met een standaarddosisregime (20 μg op 0,1 en 6 maanden) van het HBV-vaccin bij HIV -geïnfecteerde volwassen patiënten
Dag 210

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Seroprotectief percentage (percentage proefpersonen met anti-HBs-antilichaamtiter >= 10 IE/L) na 1 jaar
Tijdsspanne: 1 jaar
Om het seroprotectieve percentage na 1 jaar van elk van de vaccinatieregimes te bepalen.
1 jaar
Aantal proefpersonen met bijwerkingen na vaccinatie
Tijdsspanne: 180 dagen
Bijwerkingen zijn pijn op de plaats van injectie, zwelling op de plaats van injectie, roodheid op de plaats van injectie, koorts, hoofdpijn, vermoeidheid en anafylaxie
180 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chiang Mai University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MED-10-10-21A-13

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren