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HIV 感染成人受试者重组乙型肝炎疫苗接种的修改剂量和时间表

2011年2月2日 更新者：Chiang Mai University

在 CD4 细胞计数高于 200 permm3 且病毒载量受到抑制的 HIV-1 感染患者中比较三种乙型肝炎疫苗接种策略的开放标签、随机对照试验

本研究的目的包括 1) 比较强化标准剂量方案（0、1、2 和 6 个月）与标准剂量方案（0、1 和 6 个月）的血清转化率，以及 2) 比较在感染 HIV 的成年患者中，强化双倍剂量方案（0、1、2 和 6 个月时 40 微克）对标准剂量方案（0、1 和 6 个月时 20 微克）HBV 疫苗的血清转化率。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

HIV 和 HBV 具有相似的危险因素和传播途径。 HIV/HBV 合并感染与慢性 HBV 携带状态的可能性更大、HBV 复制水平更高以及传播潜力增加有关。 目前，没有具体数据可以确定 HIV 感染患者的最佳 HBV 疫苗接种计划。 标准 HBV 疫苗接种（在 0、1 和 6 个月时 20 μg）使 HIV 感染者的血清转化率为 33-63%，而健康个体的血清转化率为 >90%。 本研究旨在比较强化标准剂量方案（0、1、2 和 6 个月）与标准剂量方案（0、1 和 6 个月）的疗效，并比较强化双剂量方案的血清转化率在 CD4 水平高于 200 permm3 且病毒载量受到抑制的 HIV 感染成年患者中，HBV 疫苗的标准剂量方案（0、1、2 和 6 个月时 40 μg）至标准剂量方案（0、1 和 6 个月时 20 μg） .

研究类型

介入性

注册 (预期的)

132

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 泰国
    • Chiang Mai
      • Muang、Chiang Mai、泰国、50200
        • 招聘中
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • 接触：
        • 首席研究员：
          • Kanokporn Chaiklang, MD

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 抗 HIV 抗体呈阳性
  • 至少 18 岁
  • CD4 > 200 个细胞/mm3
  • 关于抗逆转录病毒疗法
  • 病毒载量 < 50 拷贝/毫升
  • 任何 HBV 血清学标志物（HBsAg、抗-HBs、抗-HBc）均为阴性
  • 既往无乙肝疫苗接种史
  • 抗-HCV阴性
  • 筛查时无活动性机会性感染
  • 愿意签署知情同意书
  • 能够跟进

排除标准：

  • 怀孕或哺乳
  • 对疫苗任何成分过敏史
  • 恶性肿瘤的诊断和接受化疗或放疗
  • 其他与 HIV 感染无关的免疫功能低下情况（实体器官移植、过去 6 个月的化疗）
  • 在接受免疫抑制治疗、免疫调节治疗或皮质类固醇（等于或高于 0.5 毫克/公斤每天的泼尼松龙）时
  • 肾功能衰竭（肌酐清除率 < 30 mL/min）
  • 失代偿性肝硬化 (child-pugh C)
  • 无法跟进

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂A
在 0、1 和 6 个月时在三角肌区域肌肉注射 20 μg 的 Hepavax 基因
生物：Hepavax-基因
在 0、1 和 6 个月时在三角肌区域肌肉注射 20 μg 的 Hepavax 基因
其他名称：
  • 贝尔纳
生物：Hepavax-基因
0、1、2、6个月三角肌区肌注20μg Hepavax基因
其他名称：
  • 贝尔纳
生物：Hepavax-基因
0、1、2、6个月三角肌区肌注40μg Hepavax基因
其他名称：
  • 贝尔纳
实验性的：B臂
0、1、2、6个月三角肌区肌注20μg Hepavax基因
生物：Hepavax-基因
在 0、1 和 6 个月时在三角肌区域肌肉注射 20 μg 的 Hepavax 基因
其他名称：
  • 贝尔纳
生物：Hepavax-基因
0、1、2、6个月三角肌区肌注20μg Hepavax基因
其他名称：
  • 贝尔纳
生物：Hepavax-基因
0、1、2、6个月三角肌区肌注40μg Hepavax基因
其他名称：
  • 贝尔纳
实验性的：C臂
0、1、2、6个月三角肌区肌注40μg Hepavax基因
生物：Hepavax-基因
在 0、1 和 6 个月时在三角肌区域肌肉注射 20 μg 的 Hepavax 基因
其他名称：
  • 贝尔纳
生物：Hepavax-基因
0、1、2、6个月三角肌区肌注20μg Hepavax基因
其他名称：
  • 贝尔纳
生物：Hepavax-基因
0、1、2、6个月三角肌区肌注40μg Hepavax基因
其他名称：
  • 贝尔纳

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 210 天的血清转化率（抗 HBs 抗体滴度 >= 10 IU/L 的受试者百分比）
大体时间：第210天
  1. 比较强化标准剂量方案（0、1、2 和 6 个月）与标准剂量方案（0、1 和 6 个月）在第 210 天的血清转化率
  2. 比较强化双剂量方案（0、1、2 和 6 个月时 40 微克）与标准剂量方案（0、1 和 6 个月时 20 微克）HBV 疫苗在 HIV 中第 210 天的血清转化率-感染的成年患者
第210天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
1 年时的血清保护率（抗 HBs 抗体滴度 >= 10 IU/L 的受试者百分比）
大体时间：1年
确定每种疫苗接种方案在 1 年时的血清保护率。
1年
接种疫苗后出现不良事件的受试者人数
大体时间：180天
不良事件包括注射部位疼痛、注射部位肿胀、注射部位发红、发烧、头痛、疲劳和过敏反应
180天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chiang Mai University

调查人员

  • 首席研究员：Kanokporn Chaiklang, MD、Faculty of Medicine, Chiang Mai University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2011年1月1日

初级完成 (预期的)

2011年10月1日

研究完成 (预期的)

2012年4月1日

研究注册日期

首次提交

2011年2月1日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月2日

首次发布 (估计)

2011年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月2日

最后验证

2011年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MED-10-10-21A-13

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