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HIV에 감염된 성인 피험자에서 재조합 B형 간염 백신 접종의 수정된 용량 및 일정

2011년 2월 2일 업데이트: Chiang Mai University

CD4 세포 수가 200 permm3 이상이고 바이러스 부하가 억제된 HIV-1 감염 환자의 B형 간염 백신 접종의 세 가지 전략을 비교하는 공개 라벨, 무작위 대조 시험

본 연구의 목적은 1) 집중 표준 용량 요법(0, 1, 2 및 6개월)과 표준 용량 요법(0,1 및 6개월)의 혈청 전환율을 비교하고, 2) HIV에 감염된 성인 환자에서 HBV 백신의 표준 용량 요법(0,1, 6개월에 20μg)으로의 집중 이중 투여 요법(0,1,2 및 6개월에 40μg)의 혈청 전환율.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

HIV와 HBV는 유사한 위험 요소와 전파 경로를 공유합니다. HIV/HBV 동시 감염은 만성 HBV 보균자 상태의 더 큰 기회, 더 높은 수준의 HBV 복제 및 전파 가능성 증가와 관련이 있습니다. 현재 HIV 감염 환자에게 가장 적합한 HBV 백신 접종 일정을 결정하기 위한 구체적인 데이터는 없습니다. 표준 HBV 백신(0, 1 및 6개월에 20μg)은 건강한 개인의 >90%에 비해 HIV 감염 개인의 혈청 전환율이 33-63%입니다. 본 연구는 집중 표준 용량 요법(0, 1, 2 및 6개월)과 표준 용량 요법(0,1 및 6개월)의 효능을 비교하고 집중 이중 용량의 혈청 전환율을 비교하는 것을 목적으로 합니다. CD4 수치가 200 permm3 이상이고 바이러스 부하가 억제된 HIV 감염 성인 환자에서 표준 용량 요법(0,1, 6개월에 20μg)에 대한 요법(0,1,2 및 6개월에 40μg)의 HBV 백신 .

연구 유형

중재적

등록 (예상)

132

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, 태국, 50200
        • 모병
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 항 HIV 항체 양성
  • 만 18세 이상
  • CD4 > 200셀/mm3
  • 항레트로바이러스 요법에 대하여
  • 바이러스 부하 < 50 copies/ml
  • 모든 HBV 혈청학적 마커(HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)에 대해 음성
  • 이전 B형 간염 예방 접종력 없음
  • 항HCV 음성
  • 스크리닝 시 활동성 기회 감염 없음
  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
  • 후속 조치 가능

제외 기준:

  • 임신 또는 모유 수유
  • 백신 성분에 대한 과민증 병력
  • 악성 종양 진단 및 화학 요법 또는 방사선 치료
  • HIV 감염과 관련되지 않은 기타 면역 저하 상태(고형 장기 이식, 지난 6개월 동안의 화학 요법)
  • 면역억제 치료, 면역조절 치료 또는 코르티코스테로이드(프레드니솔론 1일 kg당 0.5mg 이상)
  • 신부전(크레아티닌 청소율 < 30mL/분)
  • 비대상성 간경변(Child-Pugh C)
  • 후속 조치를 할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
0, 1, 6개월에 삼각근 부위에 20 μg의 Hepavax 유전자 근육 주사
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 6개월에 삼각근 부위에 20 μg의 Hepavax 유전자 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 2 및 6개월에 삼각근 부위에 20 μg의 Hepavax-gene 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 2 및 6개월에 삼각근 부위에 40 μg의 Hepavax 유전자 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나
실험적: 팔 B
0, 1, 2 및 6개월에 삼각근 부위에 20 μg의 Hepavax-gene 근육 주사
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 6개월에 삼각근 부위에 20 μg의 Hepavax 유전자 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 2 및 6개월에 삼각근 부위에 20 μg의 Hepavax-gene 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 2 및 6개월에 삼각근 부위에 40 μg의 Hepavax 유전자 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나
실험적: 팔 C
0, 1, 2 및 6개월에 삼각근 부위에 40 μg의 Hepavax 유전자 근육 주사
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 6개월에 삼각근 부위에 20 μg의 Hepavax 유전자 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 2 및 6개월에 삼각근 부위에 20 μg의 Hepavax-gene 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나
생물학적: Hepavax 유전자
0, 1, 2 및 6개월에 삼각근 부위에 40 μg의 Hepavax 유전자 근육 주사
다른 이름들:
  • 베르나

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
210일에 혈청전환율(항-HBs 항체 역가가 >= 10 IU/L인 대상체의 백분율)
기간: 210일차
  1. 집중 표준 용량 요법(0, 1, 2 및 6개월)과 표준 용량 요법(0, 1 및 6개월)의 210일째 혈청 전환율을 비교하기 위해
  2. HIV에서 집중 이중 용량 요법(0,1,2 및 6개월에 40μg)의 210일째 혈청 전환율을 표준 용량 요법(0,1 및 6개월에 20μg)의 HBV 백신과 비교하기 위해 -감염된 성인 환자
210일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년에 혈청보호율(항-HB 항체 역가가 >= 10 IU/L인 피험자의 백분율)
기간: 일년
각 백신 접종 요법의 1년 시점에서 혈청방어율을 결정하기 위함.
일년
백신 접종 후 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 180일
부작용으로는 주사 부위 통증, 주사 부위 부기, 주사 부위 발적, 발열, 두통, 피로감, 아나필락시스 등이 있습니다.
180일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chiang Mai University

수사관

  • 수석 연구원: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2011년 10월 1일

연구 완료 (예상)

2012년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 2월 2일

처음 게시됨 (추정)

2011년 2월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 2일

마지막으로 확인됨

2011년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MED-10-10-21A-13

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