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Dose e Esquema Modificados da Vacinação Recombinante contra Hepatite B em Adultos Infectados pelo HIV

2 de fevereiro de 2011 atualizado por: Chiang Mai University

Ensaio controlado randomizado aberto comparando três estratégias de vacinação contra hepatite B em pacientes infectados pelo HIV-1 com contagens de células CD4 acima de 200 permm3 e carga viral suprimida

Os objetivos deste estudo incluem 1) comparar a taxa de soroconversão de um regime intensivo de dose padrão (0, 1, 2 e 6 meses) a um regime de dose padrão (0,1 e 6 meses) e 2) comparar a taxa de seroconversão de um regime intensivo de dose dupla (40 μg aos 0,1,2 e 6 meses) para um regime de dose padrão (20 μg aos 0,1 e 6 meses) da vacina VHB em doentes adultos infetados pelo VIH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O HIV e o HBV compartilham fatores de risco e vias de transmissão semelhantes. A coinfecção HIV/HBV está associada a maior chance de estado de portador crônico do VHB, maior nível de replicação do VHB e aumento de seu potencial de transmissão. Atualmente, não há dados concretos para determinar o melhor esquema de vacinação contra o VHB em pacientes infectados pelo HIV. A vacinação padrão contra o VHB (20 μg aos 0, 1 e 6 meses) dá uma taxa de soroconversão de 33-63% em indivíduos infectados pelo HIV em comparação com >90% em indivíduos saudáveis. Este estudo tem como objetivo comparar a eficácia de um regime intensivo de dose padrão (0, 1, 2 e 6 meses) com um regime de dose padrão (0,1 e 6 meses) e comparar a taxa de soroconversão de um regime intensivo de dose dupla regime (40 μg aos 0,1,2 e 6 meses) para um regime de dose padrão (20 μg aos 0,1 e 6 meses) da vacina HBV em pacientes adultos infectados pelo HIV com nível de CD4 acima de 200 permm3 e carga viral suprimida .

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

132

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Tailândia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailândia, 50200
        • Recrutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Positivo para anticorpo anti-HIV
  • Pelo menos 18 anos de idade
  • CD4 > 200 células/mm3
  • Em terapia antirretroviral
  • Carga viral < 50 cópias/ml
  • Negativo para qualquer marcador sorológico de HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Sem história de vacinação anterior contra hepatite B
  • Anti-HCV negativo
  • Nenhuma infecção oportunista ativa no momento da triagem
  • Disposto a assinar o consentimento informado
  • Capaz de acompanhar

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou amamentação
  • História de hipersensibilidade a qualquer componente da vacina
  • Diagnóstico de malignidade e receber quimioterapia ou radiação
  • Outras condições imunocomprometidas não relacionadas à infecção pelo HIV (transplante de órgãos sólidos, quimioterapia nos últimos 6 meses)
  • Em tratamento imunossupressor, tratamento imunomodulador ou corticosteróide (igual ou superior a 0,5 mg por kg por dia de prednisolona)
  • Insuficiência renal (depuração de creatinina < 30 mL/min)
  • Cirrose descompensada (child-pugh C)
  • Não é possível acompanhar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
20 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1 e 6 meses
Biológico: Hepavax-Gene
20 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna
Biológico: Hepavax-Gene
20 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1,2 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna
Biológico: Hepavax-Gene
40 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1,2 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna
Experimental: Braço B
20 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1,2 e 6 meses
Biológico: Hepavax-Gene
20 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna
Biológico: Hepavax-Gene
20 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1,2 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna
Biológico: Hepavax-Gene
40 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1,2 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna
Experimental: Braço C
40 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1,2 e 6 meses
Biológico: Hepavax-Gene
20 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna
Biológico: Hepavax-Gene
20 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1,2 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna
Biológico: Hepavax-Gene
40 μg de injeções intramusculares do gene Hepavax na região deltóide aos 0,1,2 e 6 meses
Outros nomes:
  • Berna

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de soroconversão (porcentagem de indivíduos com título de anticorpo anti-HBs >= 10 UI/L) no dia 210
Prazo: Dia 210
  1. Comparar a taxa de soroconversão no dia 210 de um regime intensivo de dose padrão (0, 1, 2 e 6 meses) com um regime de dose padrão (0,1 e 6 meses)
  2. Comparar a taxa de soroconversão no dia 210 de um regime intensivo de dose dupla (40 μg aos 0,1,2 e 6 meses) com um regime de dose padrão (20 μg aos 0,1 e 6 meses) da vacina HBV em HIV -pacientes adultos infectados
Dia 210

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa soroprotetora (porcentagem de indivíduos com título de anticorpo anti-HBs >= 10 UI/L) em 1 ano
Prazo: 1 ano
Determinar a taxa de soroproteção em 1 ano de cada um dos esquemas de vacinação.
1 ano
Número de indivíduos com eventos adversos após a vacinação
Prazo: 180 dias
Os eventos adversos incluem dor no local da injeção, inchaço no local da injeção, vermelhidão no local da injeção, febre, dor de cabeça, fadiga e anafilaxia
180 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chiang Mai University

Investigadores

  • Investigador principal: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MED-10-10-21A-13

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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