Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rekombinantin hepatiitti B -rokotteen muutettu annos ja aikataulu HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla

keskiviikko 2. helmikuuta 2011 päivittänyt: Chiang Mai University

Avoin, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kolmea hepatiitti B -rokotusstrategiaa HIV-1-tartunnan saaneilla potilailla, joiden CD4-solujen määrä on yli 200 permm3 ja viruskuormitus estetty

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on 1) verrata intensiivisen vakioannosohjelman (0, 1, 2 ja 6 kuukautta) serokonversion määrää vakioannoshoitoon (0, 1 ja 6 kuukautta) ja 2) verrata intensiivisen kaksinkertaisen annoksen (40 μg 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla) HBV-rokotteen standardiannosohjelmaksi (20 μg 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla) serokonversionopeus HIV-tartunnan saaneilla aikuisilla potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

HIV:llä ja HBV:llä on samanlaiset riskitekijät ja tartuntareitit. HIV/HBV-yhteisinfektioon liittyy suurempi mahdollisuus saada krooninen HBV:n kantajatila, korkeampi HBV-replikaatiotaso ja lisääntynyt sen leviämispotentiaali. Tällä hetkellä ei ole konkreettista tietoa parhaan HBV-rokotusohjelman määrittämiseksi HIV-tartunnan saaneille potilaille. Tavallinen HBV-rokote (20 µg 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla) antaa serokonversion 33-63 %:ksi HIV-tartunnan saaneilla henkilöillä verrattuna >90 %:iin terveillä henkilöillä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata intensiivisen vakioannosohjelman (0, 1, 2 ja 6 kuukautta) tehoa standardiannoshoitoon (0, 1 ja 6 kuukautta) ja verrata intensiivisen kaksinkertaisen annoksen serokonversion määrää. hoito (40 µg 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla) HBV-rokotteen standardiannosohjelmaksi (20 µg 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla) HIV-tartunnan saaneilla aikuispotilailla, joiden CD4-taso on yli 200 permm3 ja heikentynyt viruskuorma .

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

132

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Rekrytointi
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Positiivinen anti-HIV-vasta-aineelle
  • Vähintään 18-vuotias
  • CD4 > 200 solua/mm3
  • Antiretroviraalisessa hoidossa
  • Virusmäärä < 50 kopiota/ml
  • Negatiivinen mille tahansa HBV-serologiselle markkerille (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Ei aikaisempaa hepatiitti B -rokotusta
  • Anti-HCV negatiivinen
  • Ei aktiivista opportunistista infektiota seulonnan aikana
  • Valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
  • Pystyy seuraamaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Aiempi yliherkkyys jollekin rokotteen aineosalle
  • Pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi ja kemoterapian tai sädehoidon saaminen
  • Muut immuunipuutostilat, jotka eivät liity HIV-infektioon (kiinteän elimen siirto, kemoterapia viimeisen 6 kuukauden aikana)
  • Immunosuppressiivisessa hoidossa, immunomoduloivassa hoidossa tai kortikosteroidihoidossa (0,5 mg/kg tai enemmän prednisolonia vuorokaudessa)
  • Munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min)
  • Dekompensoitu kirroosi (child-pugh C)
  • Ei pysty seuraamaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Käsivarsi A
20 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Biologinen: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna
Biologinen: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna
Biologinen: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna
Kokeellinen: Käsivarsi B
20 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Biologinen: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna
Biologinen: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna
Biologinen: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna
Kokeellinen: Käsivarsi C
40 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Biologinen: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna
Biologinen: Hepavax-Gene
20 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna
Biologinen: Hepavax-Gene
40 μg Hepavax-geeniä lihaksensisäisesti hartialihakseen 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla
Muut nimet:
  • Berna

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serokonversioprosentti (henkilöiden prosenttiosuus, joiden anti-HBs-vasta-ainetiitteri on >= 10 IU/l) päivänä 210
Aikaikkuna: Päivä 210
  1. Vertaamaan serokonversion suhdetta päivänä 210 intensiivisen vakioannosohjelman (0, 1, 2 ja 6 kuukautta) standardiannoshoitoon (0, 1 ja 6 kuukautta)
  2. Vertaa serokonversion nopeutta päivänä 210 intensiivisessä kaksinkertaisessa annoksessa (40 μg 0, 1, 2 ja 6 kuukauden kohdalla) HBV-rokotteen standardiannoshoitoon (20 μg 0, 1 ja 6 kuukauden kohdalla) HIV:ssä -tartunnan saaneet aikuiset potilaat
Päivä 210

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Serosuojaava osuus (prosenttiosuus henkilöistä, joiden anti-HBs-vasta-ainetiitteri >= 10 IU/l) 1 vuoden kohdalla
Aikaikkuna: 1 vuosi
Seroprotektiivisen tason määrittämiseksi 1 vuoden kuluttua kustakin rokotusohjelmasta.
1 vuosi
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, joilla oli haittavaikutuksia rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: 180 päivää
Haittavaikutuksia ovat kipu pistoskohdassa, turvotus pistoskohdassa, punoitus pistoskohdassa, kuume, päänsärky, väsymys ja anafylaksia
180 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chiang Mai University

Tutkijat

  • Päätutkija: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. lokakuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MED-10-10-21A-13

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa