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Dose modificata e programma di vaccinazione contro l'epatite B ricombinante in soggetti adulti con infezione da HIV

2 febbraio 2011 aggiornato da: Chiang Mai University

Studio controllato randomizzato in aperto che confronta tre strategie di vaccinazione contro l'epatite B in pazienti con infezione da HIV-1 con conta delle cellule CD4 superiore a 200 permm3 e carica virale soppressa

Gli scopi di questo studio includono 1) confrontare il tasso di sieroconversione di un regime intensivo a dose standard (0, 1, 2 e 6 mesi) con un regime a dose standard (0, 1 e 6 mesi) e 2) confrontare il tasso di sieroconversione di un regime intensivo a doppia dose (40 μg a 0,1,2 e 6 mesi) a un regime a dose standard (20 μg a 0,1 e 6 mesi) di vaccino HBV in pazienti adulti con infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

HIV e HBV condividono fattori di rischio e vie di trasmissione simili. La coinfezione da HIV/HBV è associata a una maggiore possibilità di stato di portatore cronico di HBV, a un livello più elevato di replicazione dell'HBV e ad un aumento del suo potenziale di trasmissione. Attualmente, non ci sono dati concreti per determinare il miglior programma di vaccinazione HBV nei pazienti con infezione da HIV. La vaccinazione HBV standard (20 μg a 0, 1 e 6 mesi) fornisce un tasso di sieroconversione del 33-63% negli individui con infezione da HIV rispetto a > 90% negli individui sani. Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un regime intensivo a dose standard (0, 1, 2 e 6 mesi) con un regime a dose standard (0, 1 e 6 mesi) e a confrontare il tasso di sieroconversione di un regime intensivo a doppia dose regime (40 μg a 0,1,2 e 6 mesi) a un regime di dose standard (20 μg a 0,1 e 6 mesi) di vaccino HBV in pazienti adulti con infezione da HIV con livello di CD4 superiore a 200 permm3 e carica virale soppressa .

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

132

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Reclutamento
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Positivo per l'anticorpo anti-HIV
  • Almeno 18 anni di età
  • CD4 > 200 cellule/mm3
  • In terapia antiretrovirale
  • Carica virale < 50 copie/ml
  • Negativo per qualsiasi marcatore sierologico HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Nessuna storia di precedente vaccinazione contro l'epatite B
  • Anti-HCV negativo
  • Nessuna infezione opportunistica attiva al momento dello screening
  • Disponibilità a firmare il consenso informato
  • In grado di seguire

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza o allattamento
  • Storia di ipersensibilità a qualsiasi componente del vaccino
  • Diagnosi di malignità e ricezione di chemioterapia o radiazioni
  • Altre condizioni immunocompromesse non correlate all'infezione da HIV (trapianto di organi solidi, chemioterapia negli ultimi 6 mesi)
  • In trattamento immunosoppressivo, trattamento immunomodulante o corticosteroidi (pari o superiore a 0,5 mg per kg al giorno di prednisolone)
  • Insufficienza renale (clearance della creatinina < 30 ml/min)
  • Cirrosi scompensata (child-pugh C)
  • Non in grado di dare seguito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1 e 6 mesi
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
40 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Sperimentale: Braccio B
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
40 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Sperimentale: Braccio C
40 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
20 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna
Biologico: Gene Hepavax
40 μg di Hepavax-gene iniezioni intramuscolari nella regione deltoidea a 0,1,2 e 6 mesi
Altri nomi:
  • Berna

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroconversione (percentuale di soggetti con titolo anticorpale anti-HBs >= 10 UI/L) al giorno 210
Lasso di tempo: Giorno 210
  1. Confrontare il tasso di sieroconversione al giorno 210 di un regime intensivo a dose standard (0, 1, 2 e 6 mesi) con un regime a dose standard (0, 1 e 6 mesi)
  2. Per confrontare il tasso di sieroconversione al giorno 210 di un regime intensivo a doppia dose (40 μg a 0,1,2 e 6 mesi) con un regime a dose standard (20 μg a 0,1 e 6 mesi) di vaccino HBV nell'HIV pazienti adulti infetti
Giorno 210

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sieroprotezione (percentuale di soggetti con titolo anticorpale anti-HBs >= 10 IU/L) a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
Per determinare il tasso sieroprotettivo a 1 anno di ciascuno dei regimi di vaccinazione.
1 anno
Numero di soggetti con eventi avversi dopo la vaccinazione
Lasso di tempo: 180 giorni
Gli eventi avversi includono dolore al sito di iniezione, gonfiore al sito di iniezione, arrossamento al sito di iniezione, febbre, cefalea, affaticamento e anafilassi
180 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chiang Mai University

Investigatori

  • Investigatore principale: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MED-10-10-21A-13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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