Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modifikovaná dávka a schéma očkování proti rekombinantní hepatitidě B u dospělých jedinců infikovaných HIV

2. února 2011 aktualizováno: Chiang Mai University

Otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie porovnávající tři strategie očkování proti hepatitidě B u pacientů infikovaných HIV-1 s počtem buněk CD4 nad 200 permm3 a potlačenou virovou zátěží

Účelem této studie je 1) porovnat míru sérokonverze intenzivního režimu standardních dávek (0, 1, 2 a 6 měsíců) s režimem standardních dávek (0,1 a 6 měsíců) a 2) porovnat míra sérokonverze intenzivního režimu dvojité dávky (40 μg v 0,1,2 a 6 měsících) na režim standardních dávek (20 μg v 0,1 a 6 měsících) vakcíny proti HBV u dospělých pacientů infikovaných HIV.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

HIV a HBV sdílejí podobné rizikové faktory a cesty přenosu. Koinfekce HIV/HBV je spojena s větší pravděpodobností chronického nosičství HBV, vyšší úrovní replikace HBV a zvýšením jeho potenciálu pro přenos. V současné době neexistují žádné konkrétní údaje, které by určily nejlepší schéma očkování proti HBV u pacientů infikovaných HIV. Standardní očkování proti HBV (20 μg v 0, 1 a 6 měsících) poskytuje míru sérokonverze 33–63 % u jedinců infikovaných HIV ve srovnání s > 90 % u zdravých jedinců. Tato studie si klade za cíl porovnat účinnost intenzivního režimu standardních dávek (0, 1, 2 a 6 měsíců) s režimem standardních dávek (0,1 a 6 měsíců) a porovnat míru sérokonverze intenzivního režimu dvojité dávky režim (40 μg v 0, 1, 2 a 6 měsících) na standardní dávkovací režim (20 μg v 0, 1 a 6 měsících) HBV vakcíny u dospělých pacientů infikovaných HIV s hladinou CD4 nad 200 permm3 a suprimovanou virovou zátěží .

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

132

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
    • Chiang Mai
      • Muang, Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Nábor
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital, Department of Medicine, Chiang Mai University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kanokporn Chaiklang, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pozitivní na protilátky proti HIV
  • Minimálně 18 let
  • CD4 > 200 buněk/mm3
  • Na antiretrovirové léčbě
  • Virová zátěž < 50 kopií/ml
  • Negativní na jakýkoli sérologický marker HBV (HBsAg, Anti-HBs, Anti-HBc)
  • Bez předchozího očkování proti hepatitidě B
  • Anti-HCV negativní
  • Žádná aktivní oportunní infekce v době screeningu
  • Ochota podepsat informovaný souhlas
  • Umět navázat

Kritéria vyloučení:

  • Těhotenství nebo kojení
  • Anamnéza přecitlivělosti na kteroukoli složku vakcíny
  • Diagnóza malignity a příjem chemoterapie nebo ozařování
  • Jiné imunokompromitované stavy nesouvisející s infekcí HIV (transplantace pevných orgánů, chemoterapie v posledních 6 měsících)
  • Při imunosupresivní léčbě, imunomodulační léčbě nebo kortikosteroidu (rovná nebo vyšší než 0,5 mg na kg a den prednisolonu)
  • Selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min)
  • Dekompenzovaná cirhóza (child-pugh C)
  • Nelze navázat

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0,1 a 6 měsících
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0,1 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Experimentální: Rameno B
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0,1 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Experimentální: Rameno C
40 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0,1 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
20 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna
Biologický: Hepavax-Gene
40 μg genu Hepavax intramuskulárně injekcí do oblasti deltového svalu v 0, 1, 2 a 6 měsících
Ostatní jména:
  • Berna

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra sérokonverze (procento subjektů s titrem anti-HBs protilátek >= 10 IU/l) v den 210
Časové okno: Den 210
  1. Porovnat míru sérokonverze v den 210 intenzivního režimu standardních dávek (0, 1, 2 a 6 měsíců) s režimem standardních dávek (0,1 a 6 měsíců)
  2. Porovnat míru sérokonverze v den 210 intenzivního režimu s dvojitou dávkou (40 μg v 0,1,2 a 6 měsících) se standardním dávkovacím režimem (20 μg v 0,1 a 6 měsících) vakcíny proti HBV u HIV - infikovaní dospělí pacienti
Den 210

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra séroprotektivnosti (procento subjektů s titrem anti-HBs protilátek >= 10 IU/l) po 1 roce
Časové okno: 1 rok
Stanovit míru séroprotektivních látek po 1 roce každého z vakcinačních režimů.
1 rok
Počet subjektů s nežádoucími účinky po očkování
Časové okno: 180 dní
Nežádoucí účinky zahrnují bolest v místě vpichu, otok v místě vpichu, zarudnutí v místě vpichu, horečku, bolest hlavy, únavu a anafylaxi
180 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chiang Mai University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kanokporn Chaiklang, MD, Faculty of Medicine, Chiang Mai University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2011

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MED-10-10-21A-13

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit