Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobé výsledky po totální laparoskopické hysterektomii a laparoskopické supracervikální hysterektomii

9. února 2011 aktualizováno: Oslo University Hospital

Srovnání dlouhodobých výsledků po totální laparoskopické hysterektomii a laparoskopické supracervikální hysterektomii.

Cíl: Porovnat výskyt a intenzitu pánevní bolesti, spokojenost a kvalitu života pacientek po totální laparoskopické a laparoskopické supracervikální hysterektomii.

Typ studie: Prospektivní randomizovaná studie.

Nulová hypotéza 1: Neexistuje žádný významný rozdíl ve výskytu a intenzitě pánevní bolesti po TLH ve srovnání s po LSH.

Nulová hypotéza 2: Neexistuje žádný významný rozdíl ve spokojenosti pacientů a kvalitě života po TLH ve srovnání s po LSH.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Soubor: 62 po sobě jdoucích premenopauzálních žen odesláno na oddělení k hysterektomii na základě benigního stavu. Očekávané průměrné snížení bolesti (m) ve skupině LSH: 3,32, sd (s): 2,71,24 Rozdíl v průměrném snížení bolesti (d) rovný 1 sd je považován za klinicky významné zlepšení (standardizovaný rozdíl d/s=1). Počet potřebných žen (síla 90 % a hladina významnosti 0,05): 62 pacientek.

Metody: Účastníci studie jsou randomizováni k totální laparoskopické hysterektomii (n = 31) nebo laparoskopické supracervikální hysterektomii (n = 31).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
      • Oslo, Norsko
        • Nábor
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Espen Berner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy před menopauzou, které jsou odesílány na odd
  • benigní stav vyžadující hysterektomii
  • Dysmenorea/cyklická pánevní bolest
  • Informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které nejsou schopny komunikovat v norském jazyce.
  • Ženy s předchozí anamnézou cervikální dysplazie, s buněčnými změnami naznačujícími dysplazii v předoperačním cervikálním stěru.
  • Ženy s atypickou hyperplazií nebo malignitou v předoperační endometriální biopsii.
  • Ženy s podstatně zvětšenou dělohou vyžadující abdominální hysterektomii nebo nevhodné pro TLH (> 12týdenní amenorea).
  • Ženy se souběžným stavem vyžadujícím uni- nebo bilaterální ooforektomii.
  • Ženy po menopauze.
  • Ženy bez dysmenorey/cyklické pánevní bolesti (<1 na 10bodové vizuální analogové škále).
  • Ženy s hlubokou infiltrující endometriózou.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Totální laparoskopická hysterektomie
Postup: TLH
Totální laparoskopická hysterektomie (TLH)
Aktivní komparátor: Laparoskopická supracervikální hysterektomie
Postup: Laparoskopická supracervikální hysterektomie
Laparoskopická supracervikální hysterektomie (LSH)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti pánve po zákroku. Výskyt a intenzita pánevní bolesti po výkonu.
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
10bodová vizuální analogová stupnice. Hodnoty jsou uvedeny jako medián (rozsah), průměr (sd) nebo n (%).
12 měsíců po zákroku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
10bodová vizuální analogová stupnice. Hodnoty jsou uvedeny jako medián (rozsah) nebo průměr (sd).
12 měsíců po zákroku
Výskyt vaginálního krvácení po výkonu
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
Hodnoty jsou uvedeny jako bez krvácení, n (%); cyklické krvácení, n (%); nepravidelné krvácení, n (%); krvácení související se sexuální aktivitou, n (%).
12 měsíců po zákroku
Zlepšení kvality života pacienta po zákroku
Časové okno: 12 měsíců po zákroku
SF 36, Hodnoty jsou uvedeny jako medián (rozsah) nebo průměr (sd).
12 měsíců po zákroku
Frekvence perioperačních a pooperačních komplikací.
Časové okno: Peroperační a perioda 12 měsíců po výkonu
Hodnoty jsou uvedeny jako n (%) a jsou specifikovány případné komplikace. Závažné komplikace: Velké krvácení (vyžadující transfuzi), Hematom vyžadující transfuzi nebo chirurgickou drenáž, Poranění střev, Poranění močovodu, Poranění močového měchýře, Plicní embolie, Velké problémy s anestezií, Nezamýšlená laparotomie, Dehiscence rány Menší komplikace: Krvácení nevyžadující transfuzi, Infekce (hrudník, rána, pánev, jiné; nebo horečka >= 38 ºC při jakékoli jednotlivé příležitosti), hematom (spontánní drenáž), hluboká žilní trombóza, problémy s cervikálním pahýlem, drobné problémy s anestezií, jiné
Peroperační a perioda 12 měsíců po výkonu
Frekvence menopauzy
Časové okno: 12 měsíců po operaci
Hodnoty jsou uvedeny jako n (%) a sérové ​​hladiny ostradiolu, FSH, LH, AMH
12 měsíců po operaci
Frekvence adenomyózy ve vzorku z operace.
Časové okno: pooperační
Frekvence adenomyózy ve vzorku z operace. Hodnoty jsou uvedeny jako n (%).
pooperační
Frekvence a stupeň genitálního prolapsu
Časové okno: 60 a 120 měsíců po zákroku
Frekvence a stupeň genitálního prolapsu 60 a 120 měsíců po výkonu (POP-Q). Hodnoty jsou uvedeny jako n (%) Typ prolapsu je specifikován podle POP-Q Staging Criteria 0-IV a jako cystokéla, rektokéla, enterokéla, prolaps klenby nebo kombinovaný prolaps.
60 a 120 měsíců po zákroku
Objem děložního tělíska před operací, umístění a velikost fibromů, Hmotnost odstraněné dělohy/tělesa dělohy.
Časové okno: Před a po operaci
Objem děložního těla před operací (cm3). Hodnoty jsou uvedeny jako medián (rozsah) nebo průměr (sd). Velikost a umístění fibromů před operací (cm). Hodnoty jsou uvedeny jako medián (rozsah) nebo průměr (sd) a jsou specifikovány podle umístění. Hmotnost odebrané dělohy/tělesa dělohy (g). Hodnoty jsou uvedeny jako medián (rozsah) nebo průměr (sd).
Před a po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Oslo University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2011

První zveřejněno (Odhad)

3. února 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. února 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2011

Naposledy ověřeno

1. února 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LAP-HYST-TRIAL

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TLH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit