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Resultados a largo plazo después de la histerectomía laparoscópica total y la histerectomía supracervical laparoscópica

9 de febrero de 2011 actualizado por: Oslo University Hospital

Una comparación de los resultados a largo plazo después de la histerectomía laparoscópica total y la histerectomía supracervical laparoscópica.

Objetivo: Comparar la ocurrencia e intensidad del dolor pélvico, así como la satisfacción y calidad de vida de las pacientes después de la histerectomía supracervical laparoscópica total y laparoscópica.

Diseño: Ensayo prospectivo aleatorizado.

Hipótesis nula 1: no hay una diferencia significativa en la aparición y la intensidad del dolor pélvico después de TLH en comparación con después de LSH.

Hipótesis nula 2: no hay una diferencia significativa en la satisfacción del paciente y la calidad de vida después de TLH en comparación con el seguimiento de LSH.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Muestra: 62 mujeres premenopáusicas consecutivas referidas al departamento para histerectomía por condición benigna. La reducción media esperada del dolor (m) en el grupo LSH: 3,32, sd (s): 2,71,24 Una diferencia en la reducción media del dolor (d) igual a 1 sd se considera una mejora clínicamente importante (diferencia estandarizada d/s=1). Número de mujeres requeridas (potencia 90 % y nivel de significación 0,05): 62 pacientes.

Métodos: Las participantes del estudio se asignan al azar a histerectomía laparoscópica total (n = 31) o histerectomía supracervical laparoscópica (n = 31).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

62

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Espen Berner, MD
        • Contacto:
          • Espen Berner, MD
          • Número de teléfono: 0047 22119800
          • Correo electrónico: espen.berner@uus.no
        • Contacto:
          • Marit Lieng, MD PHD
          • Número de teléfono: 0047 22119800
          • Correo electrónico: marit.lieng@uus.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres premenopáusicas que son referidas al departamento
  • condición benigna que requiere histerectomía
  • Dismenorrea/dolor pélvico cíclico
  • Consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no pueden comunicarse en idioma noruego.
  • Mujeres con historia previa de displasia cervical, con cambios celulares sugestivos de displasia en el frotis cervical preoperatorio.
  • Mujeres con hiperplasia atípica o malignidad en biopsia endometrial preoperatoria.
  • Mujeres con un útero sustancialmente agrandado que requieren histerectomía abdominal o no aptas para TLH (> 12 semanas de amenorrea).
  • Mujeres con una afección concomitante que requiera ovariectomía uni o bilateral.
  • Mujeres postmenopáusicas.
  • Mujeres sin dismenorrea/dolor pélvico cíclico (<1 en una escala analógica visual de 10 puntos).
  • Mujeres con endometriosis infiltrante profunda.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Histerectomía laparoscópica total
Procedimiento: TLH
Histerectomía laparoscópica total (HTL)
Comparador activo: Histerectomía supracervical laparoscópica
Procedimiento: Histerectomía supracervical laparoscópica
Histerectomía supracervical laparoscópica (LSH)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción del dolor pélvico después del procedimiento. Ocurrencia e intensidad del dolor pélvico después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Escala analógica visual de 10 puntos. Los valores se dan como mediana (rango), media (sd) o n (%).
12 meses después del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Escala analógica visual de 10 puntos. Los valores se dan como mediana (rango) o media (sd).
12 meses después del procedimiento
Ocurrencia de sangrado vaginal después del procedimiento.
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
Los valores se dan como sin sangrado, n (%); sangrado cíclico, n (%); sangrado irregular, n (%); sangrado relacionado con la actividad sexual, n (%).
12 meses después del procedimiento
Mejora en la Calidad de Vida del paciente después del procedimiento
Periodo de tiempo: 12 meses después del procedimiento
SF 36, los valores se dan como mediana (rango) o media (sd).
12 meses después del procedimiento
Frecuencia de complicaciones perioperatorias y postoperatorias.
Periodo de tiempo: Perioperatorio y el período 12 meses después de la operación
Los valores se dan como n (%) y se especifican las eventuales complicaciones. Complicaciones mayores: Hemorragia mayor (que requiere transfusión), Hematoma que requiere transfusión o drenaje quirúrgico, Lesión intestinal, Lesión ureteral, Lesión vesical, Émbolo pulmonar, Problemas mayores de anestesia, Laparotomía no intencionada, Dehiscencia de la herida Complicaciones menores: Hemorragia que no requiere transfusión, Infección (tórax, herida, pélvica, otra; o fiebre >= 38 ºC en alguna sola ocasión), Hematoma (Drenaje espontáneo), Trombosis venosa profunda, Problemas del muñón cervical, Problemas menores de anestesia, Otros
Perioperatorio y el período 12 meses después de la operación
Frecuencia de la menopausia
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Los valores se dan como n (%) y los niveles séricos de ostradiol, FSH, LH, AMH
12 meses después de la cirugía
Frecuencia de adenomiosis en muestra de la operación.
Periodo de tiempo: postoperatorio
Frecuencia de adenomiosis en muestra de la operación. Los valores se dan como n (%).
postoperatorio
Frecuencia y grado del prolapso genital
Periodo de tiempo: 60 y 120 meses después del procedimiento
Frecuencia y grado del prolapso genital a los 60 y 120 meses del procedimiento (POP-Q). Los valores se dan como n (%) El tipo de prolapso se especifica de acuerdo con los Criterios de estadificación 0-IV de POP-Q y como cistocele, rectocele, enterocele, prolapso de bóveda o prolapso combinado.
60 y 120 meses después del procedimiento
Volumen del cuerpo uterino preoperatorio, ubicación y tamaño de los fibromas, Peso del útero/cuerpo uterino extirpado.
Periodo de tiempo: Pre y perioperatorio
Volumen del cuerpo uterino preoperatorio (cm3). Los valores se dan como mediana (rango) o media (sd). Tamaño y localización de los fibromas preoperatorios (cm). Los valores se dan como mediana (rango) o media (sd) y se especifican por ubicación. Peso del útero/cuerpo uterino extraído (g). Los valores se dan como mediana (rango) o media (sd).
Pre y perioperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Director de estudio: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2011

Finalización primaria (Anticipado)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de febrero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

3 de febrero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de febrero de 2011

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2011

Última verificación

1 de febrero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LAP-HYST-TRIAL

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