Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikaiset tulokset kokonaislaparoskooppisen kohdunpoiston ja laparoskooppisen supraservikaalisen kohdunpoiston jälkeen

keskiviikko 9. helmikuuta 2011 päivittänyt: Oslo University Hospital

Pitkäaikaisten tulosten vertailu laparoskooppisen kohdunpoiston ja laparoskooppisen supraservikaalisen kohdunpoiston jälkeen.

Tavoite: Vertaa lantion kivun esiintymistä ja voimakkuutta sekä potilastyytyväisyyttä ja elämänlaatua täydellisen laparoskooppisen ja laparoskooppisen supracervikaalisen kohdunpoiston jälkeen.

Suunnittelu: Prospektiivinen satunnaistettu koe.

Nollahypoteesi 1: Lantion kivun esiintymisessä ja voimakkuudessa ei ole merkittävää eroa TLH:n jälkeen verrattuna LSH:ta seuraaviin.

Nollahypoteesi 2: Potilastyytyväisyydessä ja elämänlaadussa ei ole merkittävää eroa TLH:n jälkeen verrattuna LSH:ta seuraaviin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Näyte: 62 peräkkäistä premenopausaalista naista lähetettiin osastolle hyvänlaatuisen tilan perusteella kohdunpoistoon. Odotettu keskimääräinen kivun väheneminen (m) LSH-ryhmässä: 3,32, sd (s): 2,71,24 Eroa keskimääräisessä kivun vähenemisessä (d), joka on yhtä suuri kuin 1 sd, pidetään kliinisesti tärkeänä parannuksena (standardoitu ero d/s=1). Tarvittavien naisten lukumäärä (teho 90 % ja merkitsevyystaso 0,05): 62 potilasta.

Menetelmät: Tutkimukseen osallistujat satunnaistetaan laparoskooppiseen kohdunpoistoon (n = 31) tai laparoskooppiseen supracervikaaliseen kohdunpoistoon (n = 31).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
      • Oslo, Norja
        • Rekrytointi
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Päätutkija:
          • Espen Berner, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka lähetetään osastolle
  • hyvänlaatuinen tila, joka vaatii kohdunpoiston
  • Dysmenorrohea/syklinen lantion kipu
  • Tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan norjan kielellä.
  • Naiset, joilla on aiemmin ollut kohdunkaulan dysplasiaa ja solumuutoksia, jotka viittaavat dysplasiaan ennen leikkausta kohdunkaulan sivelynäytteessä.
  • Naiset, joilla on epätyypillinen hyperplasia tai pahanlaatuinen kasvain leikkausta edeltävässä kohdun limakalvon biopsiassa.
  • Naiset, joilla on huomattavasti suurentunut kohtu, joka vaatii vatsan kohdunpoistoa tai jotka eivät sovellu TLH-hoitoon (> 12 viikon amenorrea).
  • Naiset, joilla on samanaikainen sairaus, joka vaatii yhden tai kahdenvälisen munanpoiston.
  • Postmenopausaaliset naiset.
  • Naiset, joilla ei ole dysmenorroheaa/syklistä lantion kipua (<1 10 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla).
  • Naiset, joilla on syvä tunkeutuva endometrioosi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Täydellinen laparoskooppinen kohdunpoisto
Menettely: TLH
Totaalinen laparoskooppinen kohdunpoisto (TLH)
Active Comparator: Laparoskooppinen supracervikaalinen kohdunpoisto
Menettely: Laparoskooppinen supracervikaalinen kohdunpoisto
Laparoskooppinen supraservikaalinen kohdunpoisto (LSH)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lantion kivun vähentäminen toimenpiteen jälkeen. Lantion kivun esiintyminen ja voimakkuus toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko. Arvot annetaan mediaanina (alue), keskiarvona (sd) tai n (%).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastyytyväisyys toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
10 pisteen visuaalinen analoginen asteikko. Arvot annetaan mediaanina (alue) tai keskiarvona (sd).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Emättimen verenvuoto toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Arvot on annettu muodossa ei verenvuotoa, n (%); syklinen verenvuoto, n (%); epäsäännöllinen verenvuoto, n (%); seksuaaliseen toimintaan liittyvä verenvuoto, n (%).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Potilaan elämänlaadun paraneminen toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
SF 36, Arvot annetaan mediaanina (alue) tai keskiarvona (sd).
12 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Perioperatiivisten ja postoperatiivisten komplikaatioiden esiintymistiheys.
Aikaikkuna: Perioperatiivinen ja jakso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvot annetaan muodossa n (%) ja mahdolliset komplikaatiot on määritelty. Tärkeimmät komplikaatiot: Suuri verenvuoto (vaatii verensiirron), verensiirtoa tai leikkausta vaativa hematooma, suolistovaurio, virtsaputken vaurio, virtsarakon vaurio, keuhkoembolia, suuret anestesiaongelmat, tahaton laparotomia, haavan irtoaminen Pienet komplikaatiot: verenvuoto, joka ei vaadi verensiirtoa, infektio haava, lantio, muu tai kuume >= 38 ºC milloin tahansa, hematooma (spontaani vedenpoisto), syvä laskimotukos, kohdunkaulan kantoongelmat, vähäiset anestesiaongelmat, muut
Perioperatiivinen ja jakso 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Vaihdevuosien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Arvot on annettu ostradiolin, FSH:n, LH:n, AMH:n n:nä (%) ja seerumin tasoina
12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Adenomyoosin esiintymistiheys leikkauksesta peräisin olevassa näytteessä.
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeen
Adenomyoosin esiintymistiheys leikkauksesta peräisin olevassa näytteessä. Arvot on annettu muodossa n (%).
leikkauksen jälkeen
Sukuelinten esiinluiskahduksen esiintymistiheys ja aste
Aikaikkuna: 60 ja 120 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Sukuelinten esiinluiskahduksen esiintymistiheys ja aste 60 ja 120 kuukautta toimenpiteen jälkeen (POP-Q). Arvot on annettu muodossa n (%) Prolapsin tyyppi on määritelty POP-Q-vaiheen kriteerien 0-IV mukaisesti ja kystocele, rectocele, enterosele, holvin prolapsi tai yhdistetty prolapsi.
60 ja 120 kuukautta toimenpiteen jälkeen
Preoperatiivisen kohdun rungon tilavuus, fibroomien sijainti ja koko, poistetun kohdun/kohdun rungon paino.
Aikaikkuna: Pre- ja perioperatiivinen
Kohdun rungon tilavuus ennen leikkausta (cm3). Arvot annetaan mediaanina (alue) tai keskiarvona (sd). Fiboomien koko ja sijainti ennen leikkausta (cm). Arvot annetaan mediaanina (alue) tai keskiarvona (sd), ja ne määritetään sijainnin mukaan. Poistetun kohdun/kohdun rungon paino (g). Arvot annetaan mediaanina (alue) tai keskiarvona (sd).
Pre- ja perioperatiivinen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Oslo University Hospital

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LAP-HYST-TRIAL

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa