Hosszú távú eredmények teljes laparoszkópos hysterectomia és laparoszkópos szupracervikális méheltávolítás után
2011. február 9. frissítette: Oslo University Hospital
A teljes laparoszkópos hysterectomia és a laparoszkópos szupracervikális méheltávolítás hosszú távú eredményeinek összehasonlítása.
Célkitűzés: Összehasonlítani a kismedencei fájdalmak előfordulását és intenzitását, valamint a betegek elégedettségét és életminőségét teljes laparoszkópos és laparoszkópos supracervicalis hysterectomia után.
Tervezés: Prospektív randomizált vizsgálat.
1. nullhipotézis: Nincs szignifikáns különbség a kismedencei fájdalom előfordulásában és intenzitásában TLH után az LSH-hoz képest.
2. nullhipotézis: Nincs szignifikáns különbség a betegek elégedettségében és életminőségében TLH után az LSH-hoz képest.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Minta: 62 egymást követő premenopauzás nőt utaltak be jóindulatú állapot miatt méheltávolításra. A várható átlagos fájdalomcsökkenés (m) az LSH csoportban: 3,32, sd (s): 2,71,24 Az átlagos fájdalomcsökkentésben (d) 1 sd-vel egyenlő különbség klinikailag jelentős javulásnak tekinthető (standardizált különbség d/s=1). Szükséges nők száma (erő 90%, szignifikancia szint 0,05): 62 beteg.
Módszerek: A vizsgálatban résztvevőket randomizálják teljes laparoszkópos hysterectomiára (n = 31), vagy laparoszkópos supracervicalis méheltávolításra (n = 31).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
62
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia
- Toborzás
- Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Espen Berner, MD
-
Kapcsolatba lépni:
- Espen Berner, MD
- Telefonszám: 0047 22119800
- E-mail: espen.berner@uus.no
-
Kapcsolatba lépni:
- Marit Lieng, MD PHD
- Telefonszám: 0047 22119800
- E-mail: marit.lieng@uus.no
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Menopauzában lévő nők, akiket az osztályra utalnak
- méheltávolítást igénylő jóindulatú állapot
- Dysmenorrohea/ciklikus kismedencei fájdalom
- Tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nők, akik nem tudnak norvég nyelven kommunikálni.
- Nők, akiknek a kórelőzményében méhnyak diszplázia szerepelt, és a műtét előtti méhnyakkenetben diszpláziára utaló sejtelváltozások.
- Atípusos hiperpláziában vagy rosszindulatú daganatban szenvedő nők preoperatív endometrium biopsziában.
- Lényegesen megnagyobbodott méhű, hasi méheltávolítást igénylő, vagy TLH-ra nem alkalmas nők (>12 hetes amenorrhoea).
- Nők, akiknek egy- vagy kétoldali petefészek-eltávolítást igénylő egyidejű állapota van.
- Posztmenopauzás nők.
- Nők, akiknek nincs dysmenorrohea/ciklikus kismedencei fájdalom (<1 a 10 pontos vizuális analóg skálán).
- Mélyen beszűrődő endometriózisban szenvedő nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Teljes laparoszkópos méheltávolítás
|
Teljes laparoszkópos méheltávolítás (TLH)
|
|
Aktív összehasonlító: Laparoszkópos supracervicalis hysterectomia
|
Laparoszkópos supracervicalis hysterectomia (LSH)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kismedencei fájdalom csökkentése az eljárás után. Kismedencei fájdalom előfordulása és intenzitása az eljárás után.
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
10 pontos vizuális analóg skála.
Az értékek medián (tartomány), átlag (sd) vagy n (%) formában vannak megadva.
|
12 hónappal az eljárás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegelégedettség az eljárás után
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
10 pontos vizuális analóg skála.
Az értékek mediánként (tartomány) vagy átlagként (sd) vannak megadva.
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
Hüvelyi vérzés előfordulása az eljárás után
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
Az értékek nem vérzés, n (%); ciklikus vérzés, n (%); szabálytalan vérzés, n (%); szexuális aktivitáshoz kapcsolódó vérzés, n (%).
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
A betegek életminőségének javulása az eljárás után
Időkeret: 12 hónappal az eljárás után
|
SF 36, Az értékek mediánként (tartomány) vagy átlagként (sd) vannak megadva.
|
12 hónappal az eljárás után
|
|
A perioperatív és posztoperatív szövődmények gyakorisága.
Időkeret: Perioperatív és a műtét utáni 12 hónapos periódus
|
Az értékeket n-ben (%) adjuk meg, és megadjuk az esetleges szövődményeket.
Főbb szövődmények: Súlyos vérzés (transzfúziót igénylő), Haematoma, amely transzfúziót vagy sebészeti drenázst igényel, Bélsérülés, Húgycsősérülés, Hólyagsérülés, Tüdőembólia, Jelentősebb érzéstelenítési problémák, Nem szándékos laparotomia, Sebkiválasztás Kisebb szövődmények: Vérzés, amely nem igényel transzfúziót, Fertőzés seb, kismedencei vagy egyéb; vagy láz minden alkalommal >= 38 ºC), haematoma (spontán elvezetés), mélyvénás trombózis, méhnyakcsonkproblémák, kisebb érzéstelenítési problémák, egyéb
|
Perioperatív és a műtét utáni 12 hónapos periódus
|
|
A menopauza gyakorisága
Időkeret: 12 hónappal a műtét után
|
Az értékeket n-ben (%) és az osztradiol, FSH, LH, AMH szérumszintjében adjuk meg
|
12 hónappal a műtét után
|
|
Az adenomiózis gyakorisága a műtétből származó mintában.
Időkeret: posztoperatív
|
Az adenomiózis gyakorisága a műtétből származó mintában.
Az értékek n-ben (%) vannak megadva.
|
posztoperatív
|
|
A genitális prolapsus gyakorisága és fokozata
Időkeret: 60 és 120 hónappal az eljárás után
|
A genitális prolapsus gyakorisága és fokozata az eljárás után 60 és 120 hónappal (POP-Q).
Az értékek n-ben (%) vannak megadva. A prolapsus típusát a POP-Q 0-IV. stádiumkritériumának megfelelően adják meg, és mint cisztocele, rectocele, enterocele, boltozat prolapsus vagy kombinált prolapsus.
|
60 és 120 hónappal az eljárás után
|
|
A műtét előtti méhtest térfogata, fibromák elhelyezkedése és mérete, Az eltávolított méh/uterine corpus tömege.
Időkeret: Pre- és perioperatív
|
A méhtest térfogata preoperatív (cm3).
Az értékek mediánként (tartomány) vagy átlagként (sd) vannak megadva.
A műtét előtti fibromák mérete és elhelyezkedése (cm).
Az értékek mediánként (tartomány) vagy átlagként (sd) vannak megadva, és a hely határozza meg.
Az eltávolított méh/méhtest tömege (g).
Az értékek mediánként (tartomány) vagy átlagként (sd) vannak megadva.
|
Pre- és perioperatív
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2011. december 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. február 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 2.
Első közzététel (Becslés)
2011. február 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. február 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. február 9.
Utolsó ellenőrzés
2011. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LAP-HYST-TRIAL
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .