Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resultaten op lange termijn na totale laparoscopische hysterectomie en laparoscopische supracervicale hysterectomie

9 februari 2011 bijgewerkt door: Oslo University Hospital

Een vergelijking van langetermijnresultaten na totale laparoscopische hysterectomie en laparoscopische supracervicale hysterectomie.

Doel: het optreden en de intensiteit van bekkenpijn vergelijken, evenals de tevredenheid van de patiënt en de kwaliteit van leven na totale laparoscopische en laparoscopische supracervicale hysterectomie.

Design: Prospectieve gerandomiseerde studie.

Nulhypothese 1: Er is geen significant verschil in optreden en intensiteit van bekkenpijn na TLH vergeleken met na LSH.

Nulhypothese 2: Er is geen significant verschil in patiënttevredenheid en kwaliteit van leven na TLH vergeleken met het volgen van LSH.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Steekproef: 62 achtereenvolgende premenopauzale vrouwen verwezen naar de afdeling voor baarmoederverwijdering op basis van een goedaardige aandoening. De verwachte gemiddelde pijnvermindering (m) in de LSH-groep: 3,32, sd(s): 2,71,24 Een verschil in gemiddelde pijnvermindering (d) gelijk aan 1 sd wordt beschouwd als een klinisch belangrijke verbetering (gestandaardiseerd verschil d/s=1). Aantal benodigde vrouwen (power 90 % en significantieniveau 0,05): 62 patiënten.

Methoden: De studiedeelnemers worden gerandomiseerd naar totale laparoscopische hysterectomie (n = 31) of laparoscopische supracervicale hysterectomie (n = 31).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
      • Oslo, Noorwegen
        • Werving
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Espen Berner, MD
        • Contact:
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Premenopauzale vrouwen die worden doorverwezen naar de afdeling
  • goedaardige aandoening die hysterectomie vereist
  • Dysmenorroe / cyclische bekkenpijn
  • Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet kunnen communiceren in de Noorse taal.
  • Vrouwen met een voorgeschiedenis van cervicale dysplasie, met cellulaire veranderingen die wijzen op dysplasie in een preoperatief uitstrijkje.
  • Vrouwen met atypische hyperplasie of maligniteit bij preoperatieve endometriumbiopsie.
  • Vrouwen met een aanzienlijk vergrote baarmoeder die een abdominale hysterectomie vereisen of niet geschikt zijn voor TLH (> 12 weken amenorroe).
  • Vrouwen met een bijkomende aandoening die uni- of bilaterale ovariëctomie vereist.
  • Postmenopauzale vrouwen.
  • Vrouwen zonder dysmenorroe/cyclische bekkenpijn (<1 op een visuele analoge schaal van 10 punten).
  • Vrouwen met diep infiltrerende endometriose.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Totale laparoscopische hysterectomie
Procedure: TLH
Totale laparoscopische hysterectomie (TLH)
Actieve vergelijker: Laparoscopische supracervicale hysterectomie
Procedure: Laparoscopische supracervicale hysterectomie
Laparoscopische supracervicale hysterectomie (LSH)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vermindering van bekkenpijn na de ingreep. Voorkomen en intensiteit van bekkenpijn na de procedure.
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
10-punts visuele analoge schaal. Waarden worden gegeven als mediaan (bereik), gemiddelde (sd) of n (%).
12 maanden na de procedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënttevredenheid na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
10-punts visuele analoge schaal. Waarden worden gegeven als mediaan (bereik) of gemiddelde (sd).
12 maanden na de procedure
Optreden van vaginale bloedingen na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
Waarden worden gegeven als geen bloeding, n (%); cyclische bloeding, n (%); onregelmatige bloeding, n (%); bloeding gerelateerd aan seksuele activiteit, n (%).
12 maanden na de procedure
Verbetering van de kwaliteit van leven van de patiënt na de procedure
Tijdsspanne: 12 maanden na de procedure
SF 36, Waarden worden gegeven als mediaan (bereik) of gemiddelde (sd).
12 maanden na de procedure
Frequentie van perioperatieve en postoperatieve complicaties.
Tijdsspanne: Perioperatief en de periode 12 maanden na de ingreep
Waarden worden gegeven als n (%) en eventuele complicaties worden gespecificeerd. Belangrijke complicaties: ernstige bloeding (vereist transfusie), hematoom waarvoor transfusie of chirurgische drainage nodig is, darmbeschadiging, urineleiderbeschadiging, blaasbeschadiging, longembolie, ernstige anesthesieproblemen, onbedoelde laparotomie, wonddehiscentie Kleine complicaties: bloeding waarvoor geen transfusie nodig is, infectie (borst, wond, bekken, andere; of koorts >= 38 ºC bij één enkele gebeurtenis), hematoom (spontane drainage), diepe veneuze trombose, cervicale stompproblemen, kleine anesthesieproblemen, andere
Perioperatief en de periode 12 maanden na de ingreep
Frequentie van de menopauze
Tijdsspanne: 12 maanden na de operatie
Waarden worden gegeven als n (%) en serumspiegels van ostradiol, FSH, LH, AMH
12 maanden na de operatie
Frequentie van adenomyose in specimen van de operatie.
Tijdsspanne: postoperatief
Frequentie van adenomyose in specimen van de operatie. Waarden worden gegeven als n (%).
postoperatief
Frequentie en graad van genitale verzakking
Tijdsspanne: 60 en 120 maanden na de procedure
Frequentie en graad van genitale verzakking 60 en 120 maanden na de procedure (POP-Q). Waarden worden gegeven als n (%) Type verzakking wordt gespecificeerd volgens POP-Q Staging Criteria 0-IV en als cystocele, rectocele, enterocele, gewelfprolaps of gecombineerde prolaps.
60 en 120 maanden na de procedure
Preoperatief volume van het baarmoederlichaam, locatie en grootte van fibromen, gewicht van de verwijderde baarmoeder/baarmoederlichaam.
Tijdsspanne: Pre- en perioperatief
Volume van het uteriene corpus preoperatief (cm3). Waarden worden gegeven als mediaan (bereik) of gemiddelde (sd). Grootte en locatie van fibromen preoperatief (cm). Waarden worden gegeven als mediaan (bereik) of gemiddelde (sd) en worden gespecificeerd per locatie. Gewicht van de verwijderde baarmoeder/baarmoederlichaam (g). Waarden worden gegeven als mediaan (bereik) of gemiddelde (sd).
Pre- en perioperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Oslo University Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

3 februari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 februari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2011

Laatst geverifieerd

1 februari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LAP-HYST-TRIAL

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren