Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe wyniki po całkowitej histerektomii laparoskopowej i laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej

9 lutego 2011 zaktualizowane przez: Oslo University Hospital

Porównanie długoterminowych wyników po całkowitej histerektomii laparoskopowej i laparoskopowej histerektomii nadszyjkowej.

Cel pracy: Porównanie występowania i nasilenia dolegliwości bólowych miednicy mniejszej oraz satysfakcji i jakości życia pacjentek po całkowitym laparoskopowym i laparoskopowym histerektomii nadszyjkowej.

Projekt: Prospektywna randomizowana próba.

Hipoteza zerowa 1: Nie ma istotnej różnicy w występowaniu i nasileniu bólu miednicy po TLH w porównaniu z po LSH.

Hipoteza zerowa 2: Nie ma istotnej różnicy w zadowoleniu pacjentów i jakości życia po TLH w porównaniu z po LSH.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Próba: 62 kolejne kobiety przed menopauzą skierowane do oddziału histerektomii z powodu łagodnego stanu. Oczekiwana średnia redukcja bólu (m) w grupie LSH: 3,32, sd (s): 2,71,24 Różnica w średnim zmniejszeniu bólu (d) równa 1 sd jest uważana za istotną klinicznie poprawę (różnica standaryzowana d/s=1). Wymagana liczba kobiet (moc 90% i poziom istotności 0,05): 62 pacjentki.

Metodyka: Uczestniczki badania losowo przydzielono do grupy, w której zastosowano całkowitą histerektomię laparoskopową (n = 31) lub laparoskopową histerektomię nadszyjkową (n = 31).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia
        • Rekrutacyjny
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Espen Berner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w okresie przedmenopauzalnym kierowane na oddział
  • łagodny stan wymagający histerektomii
  • Dysmenorrohea/cykliczny ból miednicy
  • Świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie potrafią porozumiewać się w języku norweskim.
  • Kobiety z dysplazją szyjki macicy w wywiadzie, ze zmianami komórkowymi sugerującymi dysplazję w przedoperacyjnym rozmazie z szyjki macicy.
  • Kobiety z atypowym rozrostem lub nowotworem złośliwym w przedoperacyjnej biopsji endometrium.
  • Kobiety ze znacznie powiększoną macicą wymagające histerektomii brzusznej lub niekwalifikujące się do TLH (> 12 tygodni brak miesiączki).
  • Kobiety ze współistniejącą chorobą wymagającą jedno- lub obustronnego wycięcia jajników.
  • Kobiet po menopauzie.
  • Kobiety bez bolesnego miesiączkowania/cyklicznego bólu miednicy (<1 w 10-punktowej wizualnej skali analogowej).
  • Kobiety z głęboko naciekającą endometriozą.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Całkowita laparoskopowa histerektomia
Procedura: TLH
Całkowita laparoskopowa histerektomia (TLH)
Aktywny komparator: Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa
Procedura: Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa
Laparoskopowa histerektomia nadszyjkowa (LSH)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie bólu miednicy po zabiegu. Występowanie i nasilenie dolegliwości bólowych miednicy mniejszej po zabiegu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
10-punktowa wizualna skala analogowa. Wartości podano jako medianę (zakres), średnią (sd) lub n (%).
12 miesięcy po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
10-punktowa wizualna skala analogowa. Wartości podano jako medianę (zakres) lub średnią (sd).
12 miesięcy po zabiegu
Wystąpienie krwawienia z pochwy po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
Wartości podano jako brak krwawienia, n (%); cykliczne krwawienie, n (%); nieregularne krwawienia, n (%); krwawienia związane z aktywnością seksualną, n (%).
12 miesięcy po zabiegu
Poprawa jakości życia pacjenta po zabiegu
Ramy czasowe: 12 miesięcy po zabiegu
SF 36, Wartości podano jako medianę (zakres) lub średnią (sd).
12 miesięcy po zabiegu
Częstość powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych.
Ramy czasowe: Okres okołooperacyjny i okres 12 miesięcy po prosukcji
Wartości podano jako n (%) i określono ewentualne powikłania. Poważne powikłania: Poważny krwotok (wymagający transfuzji), Krwiak wymagający transfuzji lub drenażu chirurgicznego, Uraz jelita, Uraz moczowodu, Uraz pęcherza, Zatorowość płucna, Poważne problemy ze znieczuleniem, Niezamierzona laparotomia, Rozejście się rany Drobne powikłania: Krwotok niewymagający transfuzji, Infekcja (klatka piersiowa, rana, miednica, inne lub gorączka >= 38 ºC w dowolnym przypadku), krwiak (drenaż samoistny), zakrzepica żył głębokich, problemy z kikutem szyjki macicy, drobne problemy ze znieczuleniem, inne
Okres okołooperacyjny i okres 12 miesięcy po prosukcji
Częstotliwość menopauzy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji
Wartości podano jako n (%) i poziomy ostradiolu, FSH, LH, AMH w surowicy
12 miesięcy po operacji
Częstość występowania adenomiozy w materiale pooperacyjnym.
Ramy czasowe: pooperacyjny
Częstość występowania adenomiozy w materiale pooperacyjnym. Wartości podano jako n (%).
pooperacyjny
Częstotliwość i stopień wypadania narządów płciowych
Ramy czasowe: 60 i 120 miesięcy po zabiegu
Częstość i stopień wypadania narządów płciowych 60 i 120 miesięcy po zabiegu (POP-Q). Wartości podano jako n (%) Rodzaj wypadnięcia określono zgodnie z kryteriami stopnia zaawansowania POP-Q 0-IV i jako cystocele, rectocele, enterocele, wypadnięcie sklepienia lub wypadnięcie złożone.
60 i 120 miesięcy po zabiegu
Objętość trzonu macicy przed operacją, umiejscowienie i wielkość włókniaków, Masa usuniętej macicy/trzon macicy.
Ramy czasowe: Przed- i okołooperacyjne
Objętość trzonu macicy przed operacją (cm3). Wartości podano jako medianę (zakres) lub średnią (sd). Wielkość i lokalizacja włókniaków przedoperacyjnych (cm). Wartości są podawane jako mediana (zakres) lub średnia (sd) i są określane według lokalizacji. Masa usuniętej macicy/trzon macicy (g). Wartości podano jako medianę (zakres) lub średnią (sd).
Przed- i okołooperacyjne

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LAP-HYST-TRIAL

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolesne miesiączkowanie

Badania kliniczne na TLH

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malawi

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj