Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsutfall etter total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi

9. februar 2011 oppdatert av: Oslo University Hospital

En sammenligning av langtidsutfall etter total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi.

Mål: Å sammenligne forekomst og intensitet av bekkensmerter samt pasienttilfredshet og livskvalitet etter total laparoskopisk og laparoskopisk supracervikal hysterektomi.

Design: Prospektiv randomisert studie.

Nullhypotese 1: Det er ingen signifikant forskjell i forekomst og intensitet av bekkensmerter etter TLH sammenlignet med etter LSH.

Nullhypotese 2: Det er ingen signifikant forskjell i pasienttilfredshet og livskvalitet etter TLH sammenlignet med etter LSH.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Utvalg: 62 påfølgende premenopausale kvinner henvist til avdeling for hysterektomi på bakgrunn av en godartet tilstand. Forventet gjennomsnittlig smertereduksjon (m) i LSH-gruppen: 3.32, sd (s): 2.71.24 En forskjell i gjennomsnittlig smertereduksjon (d) lik 1 sd anses som en klinisk viktig forbedring (standardisert forskjell d/s=1). Antall kvinner nødvendig (styrke 90 % og signifikansnivå 0,05): 62 pasienter.

Metoder: Studiedeltakerne randomiseres til total laparoskopisk hysterektomi (n = 31), eller laparoskopisk supracervikal hysterektomi (n = 31).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

62

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Espen Berner, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Premenopausale kvinner som henvises til avdelingen
  • godartet tilstand som krever hysterektomi
  • Dysmenorrohea/sykliske bekkensmerter
  • Informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ikke klarer å kommunisere på norsk.
  • Kvinner med en tidligere historie med cervikal dysplasi, med cellulære endringer som tyder på dysplasi ved preoperativ cervical utstryk.
  • Kvinner med atypisk hyperplasi eller malignitet i preoperativ endometriebiopsi.
  • Kvinner med en betydelig forstørret livmor som krever abdominal hysterektomi eller ikke egnet for TLH (> 12 ukers amenoré).
  • Kvinner med en samtidig tilstand som krever uni- eller bilateral ooforektomi.
  • Postmenopausale kvinner.
  • Kvinner uten dysmenorrohea/sykliske bekkensmerter (<1 på en 10-punkts visuell analog skala).
  • Kvinner med dyp infiltrerende endometriose.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Total laparoskopisk hysterektomi
Fremgangsmåte: TLH
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
Aktiv komparator: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi
Fremgangsmåte: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av bekkensmerter etter inngrepet. Forekomst og intensitet av bekkensmerter etter inngrepet.
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
10-punkts visuell analog skala. Verdier er gitt som median (område), gjennomsnitt (sd) eller n (%).
12 måneder etter inngrepet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
10-punkts visuell analog skala. Verdier er gitt som median (område) eller gjennomsnitt (sd).
12 måneder etter inngrepet
Forekomst av vaginal blødning etter prosedyren
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
Verdier er gitt som ingen blødning, n (%); syklisk blødning, n (%); uregelmessig blødning, n (%); blødning relatert til seksuell aktivitet, n (%).
12 måneder etter inngrepet
Forbedring av pasientens livskvalitet etter inngrepet
Tidsramme: 12 måneder etter inngrepet
SF 36, Verdier er gitt som median (område) eller gjennomsnitt (sd).
12 måneder etter inngrepet
Hyppighet av perioperative og postoperative komplikasjoner.
Tidsramme: Peroperativ og perioden 12 måneder etter prosedyren
Verdier er gitt som n (%) og eventuelle komplikasjoner er spesifisert. Større komplikasjoner: Større blødninger (som krever transfusjon), hematom som krever transfusjon eller kirurgisk drenering, tarmskade, ureterskade, blæreskade, lungeemboli, store anestesiproblemer, utilsiktet laparotomi, såravfall Mindre komplikasjoner, ikke ved blødning, sår, bekken, annet; eller feber >= 38 ºC ved en enkelt anledning), hematom (spontan drenering), dyp venetrombose, livmorhalsstumpproblemer, mindre anestesiproblemer, andre
Peroperativ og perioden 12 måneder etter prosedyren
Hyppighet av overgangsalder
Tidsramme: 12 måneder etter operasjonen
Verdiene er gitt som n (%) og serumnivåer av ostradiol, FSH, LH, AMH
12 måneder etter operasjonen
Frekvens av adenomyose i prøve fra operasjonen.
Tidsramme: postoperativt
Frekvens av adenomyose i prøve fra operasjonen. Verdier er gitt som n (%).
postoperativt
Frekvens og grad av genital prolaps
Tidsramme: 60 og 120 måneder etter prosedyren
Frekvens og grad av genital prolaps 60 og 120 måneder etter prosedyren (POP-Q). Verdier er gitt som n (%) Type prolaps er spesifisert i henhold til POP-Q Staging Criteria 0-IV og som cystocele, rectocele, enterocele, hvelvprolaps eller kombinert prolaps.
60 og 120 måneder etter prosedyren
Volum av uterus corpus preoperativt, plassering og størrelse av fibromer, Vekt av fjernet uterus/liverin corpus.
Tidsramme: Pre- og perioperativt
Volum av livmor corpus preoperativt (cm3). Verdier er gitt som median (område) eller gjennomsnitt (sd). Størrelse og plassering av fibromer preoperativt (cm). Verdier er gitt som median (område) eller gjennomsnitt (sd), og spesifiseres etter plassering. Vekt av fjernet livmor/livmorkropp (g). Verdier er gitt som median (område) eller gjennomsnitt (sd).
Pre- og perioperativt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Oslo University Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2011

Sist bekreftet

1. februar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LAP-HYST-TRIAL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere