Långtidsresultat efter total laparoskopisk hysterektomi och laparoskopisk supracervikal hysterektomi
9 februari 2011 uppdaterad av: Oslo University Hospital
En jämförelse av långsiktiga resultat efter total laparoskopisk hysterektomi och laparoskopisk supracervikal hysterektomi.
Mål: Att jämföra förekomsten och intensiteten av bäckensmärta samt patienttillfredsställelse och livskvalitet efter total laparoskopisk och laparoskopisk supracervikal hysterektomi.
Design: Prospektiv randomiserad studie.
Nollhypotes 1: Det finns ingen signifikant skillnad i förekomst och intensitet av bäckensmärta efter TLH jämfört med efter LSH.
Nollhypotes 2: Det finns ingen signifikant skillnad i patienttillfredsställelse och livskvalitet efter TLH jämfört med efter LSH.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prov: 62 på varandra följande premenopausala kvinnor remitterade till avdelningen för hysterektomi på grund av ett benignt tillstånd. Den förväntade genomsnittliga smärtreduktionen (m) i LSH-gruppen: 3.32, sd (s): 2.71.24 En skillnad i genomsnittlig smärtreduktion (d) lika med 1 sd anses vara en kliniskt viktig förbättring (standardiserad skillnad d/s=1). Antal kvinnor som krävs (styrka 90 % och signifikansnivå 0,05): 62 patienter.
Metoder: Studiedeltagarna randomiseras till total laparoskopisk hysterektomi (n = 31), eller laparoskopisk supracervikal hysterektomi (n = 31).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
62
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
-
Huvudutredare:
- Espen Berner, MD
-
Kontakt:
- Espen Berner, MD
- Telefonnummer: 0047 22119800
- E-post: espen.berner@uus.no
-
Kontakt:
- Marit Lieng, MD PHD
- Telefonnummer: 0047 22119800
- E-post: marit.lieng@uus.no
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Premenopausala kvinnor som remitteras till avdelningen
- benignt tillstånd som kräver hysterektomi
- Dysmenorrohea/cyklisk bäckensmärta
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som inte kan kommunicera på norska.
- Kvinnor med en tidigare historia av cervikal dysplasi, med cellförändringar som tyder på dysplasi vid preoperativ cervikal utstryk.
- Kvinnor med atypisk hyperplasi eller malignitet i preoperativ endometriebiopsi.
- Kvinnor med en kraftigt förstorad livmoder som kräver abdominal hysterektomi eller inte lämpar sig för TLH (> 12 veckors amenorré).
- Kvinnor med ett samtidigt tillstånd som kräver uni- eller bilateral ooforektomi.
- Postmenopausala kvinnor.
- Kvinnor utan dysmenorrohea/cyklisk bäckensmärta (<1 på en 10-gradig visuell analog skala).
- Kvinnor med djup infiltrerande endometrios.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Total laparoskopisk hysterektomi
|
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
|
|
Aktiv komparator: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi
|
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskad bäckensmärta efter ingreppet. Förekomst och intensitet av bäckensmärta efter ingreppet.
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
10-punkts visuell analog skala.
Värden anges som median (intervall), medelvärde (sd) eller n (%).
|
12 månader efter ingreppet
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientnöjdhet efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
10-punkts visuell analog skala.
Värden anges som median (intervall) eller medelvärde (sd).
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Förekomst av vaginal blödning efter proceduren
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
Värden anges som ingen blödning, n (%); cyklisk blödning, n (%); oregelbunden blödning, n (%); blödning relaterad till sexuell aktivitet, n (%).
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Förbättring av patientens livskvalitet efter ingreppet
Tidsram: 12 månader efter ingreppet
|
SF 36, Värden anges som median (intervall) eller medelvärde (sd).
|
12 månader efter ingreppet
|
|
Frekvens av perioperativa och postoperativa komplikationer.
Tidsram: Perioperativ och perioden 12 månader efter ingreppet
|
Värden anges som n (%) och eventuella komplikationer anges.
Större komplikationer: Större blödningar (kräver transfusion), hematom som kräver transfusion eller kirurgiskt dränering, tarmskada, ureterskada, blåsskada, lungemboli, större anestesiproblem, oavsiktlig laparotomi, såravfall Mindre komplikationer, ej vid blödningar, sår, bäcken, annat; eller feber >= 38 ºC vid något enstaka tillfälle), hematom (spontant dränering), djup ventrombos, problem med livmoderhalsstumpen, mindre anestesiproblem, andra
|
Perioperativ och perioden 12 månader efter ingreppet
|
|
Frekvens av klimakteriet
Tidsram: 12 månader efter operationen
|
Värden anges som n (%) och serumnivåer av ostradiol, FSH, LH, AMH
|
12 månader efter operationen
|
|
Frekvens av adenomyos i prov från operationen.
Tidsram: postoperativt
|
Frekvens av adenomyos i prov från operationen.
Värden anges som n (%).
|
postoperativt
|
|
Frekvens och grad av genital prolaps
Tidsram: 60 och 120 månader efter ingreppet
|
Frekvens och grad av genital prolaps 60 och 120 månader efter proceduren (POP-Q).
Värdena anges som n (%) Typ av framfall specificeras enligt POP-Q Staging Criteria 0-IV och som cystocele, rectocele, enterocele, valvprolaps eller kombinerat prolaps.
|
60 och 120 månader efter ingreppet
|
|
Volym av livmoderkropp preoperativ, lokalisering och storlek av fibrom, Vikt av borttagen livmoder/livmoderkropp.
Tidsram: Pre- och perioperativt
|
Volym av livmoderkroppen preoperativ (cm3).
Värden anges som median (intervall) eller medelvärde (sd).
Storlek och placering av fibrom preoperativt (cm).
Värden anges som median (intervall) eller medelvärde (sd), och specificeras efter plats.
Vikt av borttagen livmoder/livmoderkropp (g).
Värden anges som median (intervall) eller medelvärde (sd).
|
Pre- och perioperativt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2011
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 februari 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 februari 2011
Första postat (Uppskatta)
3 februari 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 februari 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2011
Senast verifierad
1 februari 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LAP-HYST-TRIAL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .