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Résultats à long terme après une hystérectomie laparoscopique totale et une hystérectomie supracervicale laparoscopique

9 février 2011 mis à jour par: Oslo University Hospital

Une comparaison des résultats à long terme après une hystérectomie laparoscopique totale et une hystérectomie supracervicale laparoscopique.

Objectif : Comparer la survenue et l'intensité des douleurs pelviennes ainsi que la satisfaction et la qualité de vie des patientes après une hystérectomie totale laparoscopique et laparoscopique supracervicale.

Conception : essai prospectif randomisé.

Hypothèse nulle 1 : Il n'y a pas de différence significative dans la survenue et l'intensité de la douleur pelvienne après TLH par rapport à après LSH.

Hypothèse nulle 2 : Il n'y a pas de différence significative dans la satisfaction et la qualité de vie des patients après TLH par rapport à après LSH.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Échantillon : 62 femmes préménopausées consécutives adressées au service pour hystérectomie sur la base d'une affection bénigne. La réduction moyenne attendue de la douleur (m) dans le groupe LSH : 3,32, sd (s) : 2,71,24 Une différence de réduction moyenne de la douleur (d) égale à 1 sd est considérée comme une amélioration cliniquement importante (différence standardisée d/s=1). Nombre de femmes recherchées (puissance 90 % et seuil de signification 0,05) : 62 patientes.

Méthodes : Les participants à l'étude sont randomisés pour une hystérectomie laparoscopique totale (n = 31) ou une hystérectomie supracervicale laparoscopique (n = 31).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège
        • Recrutement
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Chercheur principal:
          • Espen Berner, MD
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes préménopausées référées au service
  • affection bénigne nécessitant une hystérectomie
  • Dysménorrhée/douleur pelvienne cyclique
  • Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Les femmes incapables de communiquer en norvégien.
  • Femmes ayant des antécédents de dysplasie cervicale, avec des changements cellulaires évocateurs de dysplasie dans le frottis cervical préopératoire.
  • Femmes présentant une hyperplasie atypique ou une tumeur maligne lors d'une biopsie préopératoire de l'endomètre.
  • Femmes avec un utérus considérablement élargi nécessitant une hystérectomie abdominale ou ne convenant pas à la TLH (aménorrhée > 12 semaines).
  • Femmes présentant une affection concomitante nécessitant une ovariectomie uni- ou bilatérale.
  • Femmes ménopausées.
  • Femmes sans dysménorrhée/douleur pelvienne cyclique (< 1 sur une échelle visuelle analogique de 10 points).
  • Femmes atteintes d'endométriose infiltrante profonde.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Hystérectomie laparoscopique totale
Procédure: TLH
Hystérectomie laparoscopique totale (TLH)
Comparateur actif: Hystérectomie supracervicale laparoscopique
Procédure: Hystérectomie supracervicale laparoscopique
Hystérectomie supracervicale laparoscopique (LSH)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réduction de la douleur pelvienne après la procédure. Apparition et intensité des douleurs pelviennes après l'intervention.
Délai: 12 mois après la procédure
Échelle analogique visuelle à 10 points. Les valeurs sont données sous forme médiane (gamme), moyenne (sd) ou n (%).
12 mois après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction des patients après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Échelle analogique visuelle à 10 points. Les valeurs sont données sous forme médiane (gamme) ou moyenne (sd).
12 mois après la procédure
Apparition de saignements vaginaux après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
Les valeurs sont données sans saignement, n (%); saignement cyclique, n (%); saignements irréguliers, n (%); saignement lié à l'activité sexuelle, n (%).
12 mois après la procédure
Amélioration de la qualité de vie des patients après la procédure
Délai: 12 mois après la procédure
SF 36, Les valeurs sont données sous forme médiane (gamme) ou moyenne (sd).
12 mois après la procédure
Fréquence des complications périopératoires et postopératoires.
Délai: Peropératoire et la période 12 mois après la procédure
Les valeurs sont données en n (%) et les complications éventuelles sont précisées. Complications majeures : Hémorragie majeure (nécessitant une transfusion), Hématome nécessitant une transfusion ou un drainage chirurgical, Lésion intestinale, Lésion urétérale, Lésion de la vessie, Embolie pulmonaire, Problèmes majeurs d'anesthésie, Laparotomie involontaire, Déhiscence de la plaie Complications mineures : Hémorragie ne nécessitant pas de transfusion, Infection (thoracique, plaie, pelvienne, autre ou fièvre >= 38 ºC en une seule occasion), Hématome (drainage spontané), Thrombose veineuse profonde, Problèmes de moignon cervical, Problèmes d'anesthésie mineurs, Autres
Peropératoire et la période 12 mois après la procédure
Fréquence de la ménopause
Délai: 12 mois après l'opération
Les valeurs sont données en n (%) et les taux sériques d'ostradiol, FSH, LH, AMH
12 mois après l'opération
Fréquence de l'adénomyose dans le spécimen de l'opération.
Délai: postopératoire
Fréquence de l'adénomyose dans le spécimen de l'opération. Les valeurs sont exprimées en n (%).
postopératoire
Fréquence et degré de prolapsus génital
Délai: 60 et 120 mois après la procédure
Fréquence et grade du prolapsus génital 60 et 120 mois après la procédure (POP-Q). Les valeurs sont données en n (%) Le type de prolapsus est spécifié selon les critères de stadification POP-Q 0-IV et en tant que cystocèle, rectocèle, entérocèle, prolapsus de la voûte ou prolapsus combiné.
60 et 120 mois après la procédure
Volume du corps utérin préopératoire, localisation et taille des fibromes, Poids de l'utérus/corps utérin retiré.
Délai: Pré- et périopératoire
Volume du corps utérin préopératoire (cm3). Les valeurs sont données sous forme médiane (gamme) ou moyenne (sd). Taille et localisation des fibromes préopératoires (cm). Les valeurs sont données sous forme de médiane (gamme) ou de moyenne (sd) et sont spécifiées par emplacement. Poids de l'utérus/corps utérin retiré (g). Les valeurs sont données sous forme médiane (gamme) ou moyenne (sd).
Pré- et périopératoire

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Oslo University Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2011

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 février 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2011

Dernière vérification

1 février 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LAP-HYST-TRIAL

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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