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Risultati a lungo termine in seguito a isterectomia laparoscopica totale e isterectomia sopracervicale laparoscopica

9 febbraio 2011 aggiornato da: Oslo University Hospital

Un confronto tra i risultati a lungo termine dopo l'isterectomia laparoscopica totale e l'isterectomia sopracervicale laparoscopica.

Obiettivo: confrontare l'insorgenza e l'intensità del dolore pelvico, nonché la soddisfazione del paziente e la qualità della vita dopo isterectomia sopracervicale laparoscopica totale e laparoscopica.

Disegno: studio prospettico randomizzato.

Ipotesi nulla 1: non vi è alcuna differenza significativa nell'occorrenza e nell'intensità del dolore pelvico dopo TLH rispetto a dopo LSH.

Ipotesi nulla 2: non vi è alcuna differenza significativa nella soddisfazione del paziente e nella qualità della vita dopo TLH rispetto a dopo LSH.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Campione: 62 donne consecutive in premenopausa indirizzate al reparto per isterectomia sulla base di una condizione benigna. La riduzione media del dolore attesa (m) nel gruppo LSH: 3.32, sd (s): 2.71.24 Una differenza nella riduzione media del dolore (d) pari a 1 sd è considerata un miglioramento clinicamente importante (differenza standardizzata d/s=1). Numero di donne richieste (potenza 90% e livello di significatività 0,05): 62 pazienti.

Metodi: I partecipanti allo studio sono stati randomizzati all'isterectomia laparoscopica totale (n = 31) o all'isterectomia sopracervicale laparoscopica (n = 31).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Espen Berner, MD
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne in premenopausa che vengono indirizzate al reparto
  • condizione benigna che richiede l'isterectomia
  • Dismenorrea/dolore pelvico ciclico
  • Consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Donne che non sono in grado di comunicare in lingua norvegese.
  • Donne con una precedente storia di displasia cervicale, con cambiamenti cellulari indicativi di displasia nello striscio cervicale preoperatorio.
  • Donne con iperplasia atipica o tumore maligno nella biopsia endometriale preoperatoria.
  • Donne con utero sostanzialmente ingrossato che richiedono isterectomia addominale o non idonee per TLH (amenorrea > 12 settimane).
  • Donne con una condizione concomitante che richiede ovariectomia mono o bilaterale.
  • Donne in postmenopausa.
  • Donne senza dismenorrea/dolore pelvico ciclico (<1 su una scala analogica visiva a 10 punti).
  • Donne con endometriosi infiltrante profonda.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Isterectomia totale laparoscopica
Procedura: TLH
Isterectomia totale laparoscopica (TLH)
Comparatore attivo: Isterectomia sopracervicale laparoscopica
Procedura: Isterectomia sopracervicale laparoscopica
Isterectomia sopracervicale laparoscopica (LSH)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione del dolore pelvico dopo la procedura. Presenza e intensità del dolore pelvico dopo la procedura.
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Scala analogica visiva a 10 punti. I valori sono indicati come mediana (intervallo), media (sd) o n (%).
12 mesi dopo la procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
Scala analogica visiva a 10 punti. I valori sono indicati come mediana (intervallo) o media (sd).
12 mesi dopo la procedura
Presenza di sanguinamento vaginale dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
I valori sono dati come nessun sanguinamento, n (%); sanguinamento ciclico, n (%); sanguinamento irregolare, n (%); sanguinamento correlato all'attività sessuale, n (%).
12 mesi dopo la procedura
Miglioramento della qualità della vita del paziente dopo la procedura
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la procedura
SF 36, I valori sono indicati come mediana (intervallo) o media (sd).
12 mesi dopo la procedura
Frequenza delle complicanze perioperatorie e postoperatorie.
Lasso di tempo: Perioperatorio e periodo 12 mesi dopo la procedura
I valori sono espressi come n (%) e sono specificate le eventuali complicanze. Complicanze maggiori: emorragia maggiore (che richiede trasfusione), ematoma che richiede trasfusione o drenaggio chirurgico, lesione intestinale, lesione ureterica, lesione vescicale, embolia polmonare, problemi di anestesia maggiore, laparotomia non intenzionale, deiscenza della ferita. Complicanze minori: emorragia che non richiede trasfusione, infezione (torace, ferita, pelvica, altro; o febbre >= 38 ºC in ogni singola occasione), ematoma (drenaggio spontaneo), trombosi venosa profonda, problemi al moncone cervicale, problemi di anestesia minori, altro
Perioperatorio e periodo 12 mesi dopo la procedura
Frequenza della menopausa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
I valori sono espressi come n (%) e livelli sierici di ostradiolo, FSH, LH, AMH
12 mesi dopo l'intervento
Frequenza di adenomiosi nel campione dell'operazione.
Lasso di tempo: postoperatorio
Frequenza di adenomiosi nel campione dell'operazione. I valori sono dati come n (%).
postoperatorio
Frequenza e grado di prolasso genitale
Lasso di tempo: 60 e 120 mesi dopo la procedura
Frequenza e grado di prolasso genitale 60 e 120 mesi dopo la procedura (POP-Q). I valori sono indicati come n (%) Il tipo di prolasso è specificato secondo i criteri di stadiazione POP-Q 0-IV e come cistocele, rettocele, enterocele, prolasso della volta o prolasso combinato.
60 e 120 mesi dopo la procedura
Volume del corpo uterino prima dell'intervento, posizione e dimensione dei fibromi, peso dell'utero rimosso/corpo uterino.
Lasso di tempo: Pre e perioperatorio
Volume del corpo uterino preoperatorio (cm3). I valori sono indicati come mediana (intervallo) o media (sd). Dimensioni e posizione dei fibromi preoperatori (cm). I valori sono indicati come mediana (intervallo) o media (sd) e sono specificati dalla posizione. Peso dell'utero rimosso/corpo uterino (g). I valori sono indicati come mediana (intervallo) o media (sd).
Pre e perioperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Direttore dello studio: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 febbraio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LAP-HYST-TRIAL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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