Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsigtede resultater efter total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi

9. februar 2011 opdateret af: Oslo University Hospital

En sammenligning af langsigtede resultater efter total laparoskopisk hysterektomi og laparoskopisk supracervikal hysterektomi.

Formål: At sammenligne forekomst og intensitet af bækkensmerter samt patienttilfredshed og livskvalitet efter total laparoskopisk og laparoskopisk supracervikal hysterektomi.

Design: Prospektivt randomiseret forsøg.

Nulhypotese 1: Der er ingen signifikant forskel i forekomst og intensitet af bækkensmerter efter TLH sammenlignet med efter LSH.

Nulhypotese 2: Der er ingen signifikant forskel i patienttilfredshed og livskvalitet efter TLH sammenlignet med efter LSH.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prøve: 62 på hinanden følgende præmenopausale kvinder henvist til afdelingen for hysterektomi på baggrund af en godartet tilstand. Den forventede gennemsnitlige smertereduktion (m) i LSH-gruppen: 3.32, sd (s): 2.71.24 En forskel i gennemsnitlig smertereduktion (d) lig med 1 sd betragtes som en klinisk vigtig forbedring (standardiseret forskel d/s=1). Antal krævede kvinder (styrke 90 % og et signifikansniveau 0,05): 62 patienter.

Metoder: Studiedeltagerne randomiseres til total laparoskopisk hysterektomi (n = 31) eller laparoskopisk supracervikal hysterektomi (n = 31).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Espen Berner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Præmenopausale kvinder, der henvises til afdelingen
  • benign tilstand, der kræver hysterektomi
  • Dysmenorrohea/cykliske bækkensmerter
  • Informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke er i stand til at kommunikere på norsk.
  • Kvinder med en tidligere historie med cervikal dysplasi, med cellulære ændringer, der tyder på dysplasi i præoperativ cervikal smear.
  • Kvinder med atypisk hyperplasi eller malignitet i præoperativ endometriebiopsi.
  • Kvinder med en væsentligt forstørret livmoder, der kræver abdominal hysterektomi eller ikke egnet til TLH (> 12 ugers amenoré).
  • Kvinder med en samtidig tilstand, der kræver uni- eller bilateral oophorektomi.
  • Postmenopausale kvinder.
  • Kvinder uden dysmenorrohea/cykliske bækkensmerter (<1 på en 10-punkts visuel analog skala).
  • Kvinder med dyb infiltrerende endometriose.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Total laparoskopisk hysterektomi
Procedure: TLH
Total laparoskopisk hysterektomi (TLH)
Aktiv komparator: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi
Procedure: Laparoskopisk supracervikal hysterektomi
Laparoskopisk supracervikal hysterektomi (LSH)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af bækkensmerter efter proceduren. Forekomst og intensitet af bækkensmerter efter proceduren.
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
10-punkts visuel analog skala. Værdier er angivet som median (interval), middelværdi (sd) eller n (%).
12 måneder efter indgrebet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
10-punkts visuel analog skala. Værdier er angivet som median (interval) eller middelværdi (sd).
12 måneder efter indgrebet
Forekomst af vaginal blødning efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
Værdier er angivet som ingen blødning, n (%); cyklisk blødning, n (%); uregelmæssig blødning, n (%); blødning relateret til seksuel aktivitet, n (%).
12 måneder efter indgrebet
Forbedring af patientens livskvalitet efter proceduren
Tidsramme: 12 måneder efter indgrebet
SF 36, Værdier er angivet som median (interval) eller middelværdi (sd).
12 måneder efter indgrebet
Hyppighed af perioperative og postoperative komplikationer.
Tidsramme: Perioperativ og perioden 12 måneder efter proceduren
Værdier er angivet som n (%), og eventuelle komplikationer er angivet. Større komplikationer: Større blødninger (kræver transfusion), hæmatom, der kræver transfusion eller kirurgisk dræning, tarmskade, ureterskade, blæreskade, lungeemboli, større anæstesiproblemer, utilsigtet laparotomi, sårafbrydelse Mindre komplikationer, ikke ved blødning, sår, bækken, andet; eller feber >= 38 ºC ved en enkelt lejlighed), hæmatom (spontan dræning), dyb venetrombose, cervikale stumpproblemer, mindre anæstesiproblemer, andet
Perioperativ og perioden 12 måneder efter proceduren
Hyppighed af overgangsalderen
Tidsramme: 12 måneder efter operationen
Værdier er angivet som n (%) og serumniveauer af ostradiol, FSH, LH, AMH
12 måneder efter operationen
Hyppighed af adenomyose i prøve fra operationen.
Tidsramme: postoperativt
Hyppighed af adenomyose i prøve fra operationen. Værdier er angivet som n (%).
postoperativt
Hyppighed og grad af genital prolaps
Tidsramme: 60 og 120 måneder efter proceduren
Hyppighed og grad af genital prolaps 60 og 120 måneder efter proceduren (POP-Q). Værdier er angivet som n (%) Prolapstype er specificeret i henhold til POP-Q Stadieinddelingskriterier 0-IV og som cystocele, rectocele, enterocele, hvælvingsprolaps eller kombineret prolaps.
60 og 120 måneder efter proceduren
Volumen af ​​uterus corpus præoperativ, placering og størrelse af fibromer, Vægt af fjernet uterus/uterine corpus.
Tidsramme: Præ- og perioperativt
Volumen af ​​uterus corpus præoperativ (cm3). Værdier er angivet som median (interval) eller middelværdi (sd). Størrelse og placering af fibromer præoperativt (cm). Værdier er angivet som median (interval) eller middelværdi (sd), og er specificeret efter placering. Vægt af den fjernede livmoder/livmoderlegeme (g). Værdier er angivet som median (interval) eller middelværdi (sd).
Præ- og perioperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Oslo University Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. februar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2011

Sidst verificeret

1. februar 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LAP-HYST-TRIAL

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med TLH

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner