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Resultados a longo prazo após histerectomia laparoscópica total e histerectomia supracervical laparoscópica

9 de fevereiro de 2011 atualizado por: Oslo University Hospital

Uma comparação dos resultados a longo prazo após histerectomia laparoscópica total e histerectomia supracervical laparoscópica.

Objetivo: Comparar a ocorrência e a intensidade da dor pélvica, bem como a satisfação e a qualidade de vida das pacientes após histerectomia total laparoscópica e supracervical laparoscópica.

Delineamento: Estudo randomizado prospectivo.

Hipótese nula 1: Não há diferença significativa na ocorrência e intensidade da dor pélvica após TLH em comparação com após LSH.

Hipótese nula 2: Não há diferença significativa na satisfação e qualidade de vida do paciente após TLH em comparação com após LSH.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Amostra: 62 mulheres na pré-menopausa consecutivas encaminhadas ao departamento para histerectomia com base em uma condição benigna. A redução média esperada da dor (m) no grupo LSH: 3,32, sd (s): 2,71,24 Uma diferença na redução média da dor (d) igual a 1 dp é considerada uma melhora clinicamente importante (diferença padronizada d/s=1). Número de mulheres necessárias (poder 90% e nível de significância 0,05): 62 pacientes.

Métodos: Os participantes do estudo são randomizados para histerectomia laparoscópica total (n = 31) ou histerectomia supracervical laparoscópica (n = 31).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Investigador principal:
          • Espen Berner, MD
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres na pré-menopausa que são encaminhadas para o departamento
  • condição benigna que requer histerectomia
  • Dismenorreia/dor pélvica cíclica
  • Consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não conseguem se comunicar no idioma norueguês.
  • Mulheres com história prévia de displasia cervical, com alterações celulares sugestivas de displasia no esfregaço cervical pré-operatório.
  • Mulheres com hiperplasia atípica ou malignidade em biópsia endometrial pré-operatória.
  • Mulheres com útero substancialmente aumentado que requerem histerectomia abdominal ou não são adequadas para TLH (> 12 semanas de amenorréia).
  • Mulheres com uma condição concomitante que requer ooforectomia uni ou bilateral.
  • Mulheres pós-menopáusicas.
  • Mulheres sem dismenorréia/dor pélvica cíclica (<1 em uma escala visual analógica de 10 pontos).
  • Mulheres com endometriose infiltrativa profunda.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Histerectomia total laparoscópica
Procedimento: TLH
Histerectomia total laparoscópica (TLH)
Comparador Ativo: Histerectomia supracervical laparoscópica
Procedimento: Histerectomia supracervical laparoscópica
Histerectomia Supracervical Laparoscópica (LSH)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor pélvica após o procedimento. Ocorrência e intensidade de dor pélvica após o procedimento.
Prazo: 12 meses após o procedimento
Escala visual analógica de 10 pontos. Os valores são dados como mediana (intervalo), média (sd) ou n (%).
12 meses após o procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação do paciente após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Escala visual analógica de 10 pontos. Os valores são dados como mediana (intervalo) ou média (sd).
12 meses após o procedimento
Ocorrência de sangramento vaginal após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
Os valores são dados como sem sangramento, n (%); sangramento cíclico, n (%); sangramento irregular, n (%); sangramento relacionado à atividade sexual, n (%).
12 meses após o procedimento
Melhora na qualidade de vida do paciente após o procedimento
Prazo: 12 meses após o procedimento
SF 36, Os valores são dados como mediana (intervalo) ou média (sd).
12 meses após o procedimento
Frequência de complicações perioperatórias e pós-operatórias.
Prazo: Perioperatório e período 12 meses após o procedimento
Os valores são dados como n (%) e eventuais complicações são especificadas. Complicações maiores: Hemorragia grave (requer transfusão), Hematoma que requer transfusão ou drenagem cirúrgica, Lesão intestinal, Lesão ureteral, Lesão vesical, Embolia pulmonar, Grandes problemas anestésicos, Laparotomia não intencional, Deiscência da ferida Complicações menores: Hemorragia que não requer transfusão, Infecção (torácica, ferida, pélvica, outra; ou febre >= 38 ºC em qualquer ocasião), Hematoma (drenagem espontânea), Trombose venosa profunda, Problemas de coto cervical, Problemas menores de anestesia, Outros
Perioperatório e período 12 meses após o procedimento
Frequência da menopausa
Prazo: 12 meses após a cirurgia
Os valores são dados como n (%) e os níveis séricos de ostradiol, FSH, LH, AMH
12 meses após a cirurgia
Frequência de adenomiose em espécime da operação.
Prazo: pós-operatório
Frequência de adenomiose em espécime da operação. Os valores são dados como n (%).
pós-operatório
Frequência e grau de prolapso genital
Prazo: 60 e 120 meses após o procedimento
Frequência e grau de prolapso genital 60 e 120 meses após o procedimento (POP-Q). Os valores são dados como n (%) O tipo de prolapso é especificado de acordo com os Critérios de Estadiamento 0-IV do POP-Q e como cistocele, retocele, enterocele, prolapso de abóbada ou prolapso combinado.
60 e 120 meses após o procedimento
Volume do corpo uterino pré-operatório, localização e tamanho dos fibromas, Peso do útero/corpo uterino removido.
Prazo: Pré e perioperatório
Volume do corpo uterino pré-operatório (cm3). Os valores são dados como mediana (intervalo) ou média (sd). Tamanho e localização dos fibromas pré-operatórios (cm). Os valores são dados como mediana (intervalo) ou média (sd) e são especificados por localização. Peso do útero/corpo uterino removido (g). Os valores são dados como mediana (intervalo) ou média (sd).
Pré e perioperatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Oslo University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de fevereiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LAP-HYST-TRIAL

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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