전체 복강경 자궁적출술 및 복강경 상부 자궁적출술에 따른 장기 결과
2011년 2월 9일 업데이트: Oslo University Hospital
복강경하 자궁절제술과 복강경하 자궁절제술 후 장기 결과의 비교.
목적: 전체 복강경 및 복강경 상부 자궁적출술 후 골반 통증의 발생 및 강도, 환자 만족도 및 삶의 질을 비교합니다.
디자인: 전향적 무작위 시험.
귀무 가설 1: LSH 후와 비교하여 TLH 후 골반 통증의 발생 및 강도에 유의한 차이가 없습니다.
귀무 가설 2: LSH를 따르는 것과 비교하여 TLH를 따르는 환자 만족도와 삶의 질에는 유의한 차이가 없습니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
개입 / 치료
상세 설명
샘플: 62명의 연속적인 폐경 전 여성이 양성 상태에 근거하여 자궁 절제술을 위해 부서에 회부되었습니다. LSH 그룹에서 예상되는 평균 통증 감소(m): 3.32, sd(s): 2.71.24 1sd와 같은 평균 통증 감소(d)의 차이는 임상적으로 중요한 개선으로 간주됩니다(표준화 차이 d/s=1). 필요한 여성 수(검정력 90% 및 유의 수준 0.05): 62명의 환자.
방법: 연구 참여자는 전체 복강경 자궁절제술(n = 31) 또는 복강경 상부 자궁절제술(n = 31)에 무작위 배정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
62
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Oslo, 노르웨이
- 모병
- Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
-
수석 연구원:
- Espen Berner, MD
-
연락하다:
- Espen Berner, MD
- 전화번호: 0047 22119800
- 이메일: espen.berner@uus.no
-
연락하다:
- Marit Lieng, MD PHD
- 전화번호: 0047 22119800
- 이메일: marit.lieng@uus.no
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 진료과에 의뢰된 폐경 전 여성
- 자궁 적출술이 필요한 양성 상태
- 월경곤란증/주기적 골반통
- 동의
제외 기준:
- 노르웨이어로 의사소통이 불가능한 여성.
- 수술 전 자궁 경부 도말 검사에서 이형성증을 시사하는 세포 변화가있는 자궁 경부 이형성증의 이전 병력이있는 여성.
- 수술 전 자궁내막 생검에서 비정형 과형성 또는 악성 종양이 있는 여성.
- 복부 자궁적출술이 필요하거나 TLH에 적합하지 않은 자궁이 상당히 커진 여성(> 12주 무월경).
- 편측 또는 양측 난소절제술이 필요한 동반 질환이 있는 여성.
- 폐경기 여성.
- 월경곤란증/주기적 골반통이 없는 여성(10점 시각적 아날로그 척도에서 <1).
- 깊은 침윤성 자궁내막증이 있는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 총 복강경 자궁 절제술
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총 복강경 자궁적출술(TLH)
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활성 비교기: 복강경 경부 상부 자궁 절제술
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복강경 경부 자궁적출술(LSH)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 골반 통증 감소. 시술 후 골반 통증의 발생 및 강도.
기간: 시술 후 12개월
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10점 시각적 아날로그 척도.
값은 중앙값(범위), 평균(sd) 또는 n(%)으로 제공됩니다.
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시술 후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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시술 후 환자 만족도
기간: 시술 후 12개월
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10점 시각적 아날로그 척도.
값은 중앙값(범위) 또는 평균(sd)으로 제공됩니다.
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시술 후 12개월
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시술 후 질 출혈의 발생
기간: 시술 후 12개월
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값은 출혈 없음, n(%); 주기적 출혈, n(%); 불규칙 출혈, n(%); 성행위와 관련된 출혈, n(%).
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시술 후 12개월
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시술 후 환자의 삶의 질 향상
기간: 시술 후 12개월
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SF 36, 값은 중앙값(범위) 또는 평균(sd)으로 표시됩니다.
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시술 후 12개월
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수술 전후 합병증의 빈도.
기간: 수술 전후 및 시술 후 12개월
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값은 n(%)으로 표시되고 최종 합병증이 지정됩니다.
주요 합병증: 주요 출혈(수혈 필요), 수혈 또는 외과적 배액이 필요한 혈종, 장 손상, 요관 손상, 방광 손상, 폐색전증, 주요 마취 문제, 의도하지 않은 개복술, 창상 열개 경미한 합병증: 수혈이 필요하지 않은 출혈, 감염(가슴, 상처, 골반, 기타 또는 한 번에 38ºC 이상의 발열), 혈종(자발적 배액), 심부정맥 혈전증, 경추 그루터기 문제, 경미한 마취 문제, 기타
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수술 전후 및 시술 후 12개월
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폐경의 빈도
기간: 수술 후 12개월
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값은 n(%) 및 ostradiol, FSH, LH, AMH의 혈청 수준으로 표시됩니다.
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수술 후 12개월
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수술 검체에서 선근증의 빈도.
기간: 수술 후
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수술 검체에서 선근증의 빈도.
값은 n(%)으로 표시됩니다.
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수술 후
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생식기 탈출증의 빈도 및 등급
기간: 시술 후 60개월 및 120개월
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시술 후 60개월 및 120개월 후 생식기 탈출증의 빈도 및 등급(POP-Q).
값은 n(%)으로 제공됩니다. 탈출 유형은 POP-Q 병기 기준 0-IV에 따라 방광류, 직장류, 장류, 둥근 천장 탈출증 또는 복합 탈출증으로 지정됩니다.
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시술 후 60개월 및 120개월
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수술 전 자궁체의 부피, 섬유종의 위치와 크기, 제거된 자궁/자궁체의 무게.
기간: 수술 전 및 수술 전후
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수술 전 자궁 체적(cm3).
값은 중앙값(범위) 또는 평균(sd)으로 제공됩니다.
수술 전 섬유종의 크기와 위치(cm).
값은 중앙값(범위) 또는 평균(sd)으로 제공되며 위치로 지정됩니다.
제거된 자궁/자궁체의 무게(g).
값은 중앙값(범위) 또는 평균(sd)으로 제공됩니다.
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수술 전 및 수술 전후
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 2월 1일
기본 완료 (예상)
2011년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2012년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 2월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 2월 2일
처음 게시됨 (추정)
2011년 2월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 2월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2011년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LAP-HYST-TRIAL
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