Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Langzeitergebnisse nach totaler laparoskopischer Hysterektomie und laparoskopischer suprazervikaler Hysterektomie

9. Februar 2011 aktualisiert von: Oslo University Hospital

Ein Vergleich der Langzeitergebnisse nach totaler laparoskopischer Hysterektomie und laparoskopischer suprazervikaler Hysterektomie.

Ziel: Vergleich des Auftretens und der Intensität von Beckenschmerzen sowie der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach totaler laparoskopischer und laparoskopischer suprazervikaler Hysterektomie.

Design: Prospektive randomisierte Studie.

Nullhypothese 1: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in Auftreten und Intensität von Beckenschmerzen nach TLH im Vergleich zu nach LSH.

Nullhypothese 2: Es gibt keinen signifikanten Unterschied in der Patientenzufriedenheit und Lebensqualität nach TLH im Vergleich zu nach LSH.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Stichprobe: 62 konsekutive prämenopausale Frauen, die aufgrund eines gutartigen Zustands zur Hysterektomie an die Abteilung überwiesen wurden. Die erwartete mittlere Schmerzreduktion (m) in der LSH-Gruppe: 3,32, sd (s): 2,71,24 Ein Unterschied in der mittleren Schmerzreduktion (d) von 1 sd wird als klinisch relevante Verbesserung angesehen (standardisierte Differenz d/s = 1). Anzahl der benötigten Frauen (Power 90 % und Signifikanzniveau 0,05): 62 Patientinnen.

Methoden: Die Studienteilnehmerinnen werden randomisiert einer totalen laparoskopischen Hysterektomie (n = 31) oder einer laparoskopischen suprazervikalen Hysterektomie (n = 31) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Hauptermittler:
          • Espen Berner, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Prämenopausale Frauen, die an die Abteilung überwiesen werden
  • gutartiger Zustand, der eine Hysterektomie erfordert
  • Dysmenorrohea/zyklische Beckenschmerzen
  • Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die nicht in der norwegischen Sprache kommunizieren können.
  • Frauen mit zervikaler Dysplasie in der Vorgeschichte, mit zellulären Veränderungen, die auf eine Dysplasie im präoperativen zervikalen Abstrich hindeuten.
  • Frauen mit atypischer Hyperplasie oder Malignität in der präoperativen Endometriumbiopsie.
  • Frauen mit stark vergrößertem Uterus, die eine abdominale Hysterektomie benötigen oder für TLH nicht geeignet sind (Amenorrhoe > 12 Wochen).
  • Frauen mit einer Begleiterkrankung, die eine ein- oder beidseitige Ovarektomie erfordert.
  • Frauen nach der Menopause.
  • Frauen ohne Dysmenorrohea/zyklische Beckenschmerzen (<1 auf einer 10-Punkte-Analogskala).
  • Frauen mit tief infiltrierender Endometriose.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Totale laparoskopische Hysterektomie
Verfahren: TLH
Totale laparoskopische Hysterektomie (TLH)
Aktiver Komparator: Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie
Verfahren: Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie
Laparoskopische suprazervikale Hysterektomie (LSH)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Linderung von Beckenschmerzen nach dem Eingriff. Auftreten und Intensität von Beckenschmerzen nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
10-Punkte visuelle Analogskala. Die Werte werden als Median (Bereich), Mittelwert (SD) oder n (%) angegeben.
12 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenzufriedenheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
10-Punkte visuelle Analogskala. Die Werte werden als Median (Bereich) oder Mittelwert (SD) angegeben.
12 Monate nach dem Eingriff
Auftreten von vaginalen Blutungen nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
Die Werte sind angegeben als kein Bluten, n (%); zyklische Blutungen, n (%); unregelmäßige Blutungen, n (%); Blutungen im Zusammenhang mit sexueller Aktivität, n (%).
12 Monate nach dem Eingriff
Verbesserung der Lebensqualität des Patienten nach dem Eingriff
Zeitfenster: 12 Monate nach dem Eingriff
SF 36, Werte werden als Median (Bereich) oder Mittelwert (SD) angegeben.
12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit perioperativer und postoperativer Komplikationen.
Zeitfenster: Perioperativ und der Zeitraum 12 Monate nach dem Eingriff
Die Werte werden als n (%) angegeben und eventuelle Komplikationen werden angegeben. Schwerwiegende Komplikationen: Größere Blutung (die eine Transfusion erfordert), Hämatom, das eine Transfusion oder chirurgische Drainage erfordert, Darmverletzung, Harnleiterverletzung, Blasenverletzung, Lungenembolie, größere Anästhesieprobleme, unbeabsichtigte Laparotomie, Wunddehiszenz Kleinere Komplikationen: Blutung, die keine Transfusion erfordert, Infektion (Brust, Wunde, Becken, andere oder Fieber >= 38 ºC bei einer einzelnen Gelegenheit), Hämatom (spontane Drainage), tiefe Venenthrombose, Probleme mit dem Gebärmutterhalsstumpf, geringfügige Anästhesieprobleme, andere
Perioperativ und der Zeitraum 12 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit der Wechseljahre
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation
Die Werte sind als n (%) und Serumspiegel von Östradiol, FSH, LH, AMH angegeben
12 Monate nach der Operation
Häufigkeit von Adenomyose in Operationsproben.
Zeitfenster: postoperativ
Häufigkeit von Adenomyose in Operationsproben. Die Werte werden als n (%) angegeben.
postoperativ
Häufigkeit und Grad des Genitalprolapses
Zeitfenster: 60 und 120 Monate nach dem Eingriff
Häufigkeit und Grad des Genitalprolapses 60 und 120 Monate nach dem Eingriff (POP-Q). Die Werte sind als n (%) angegeben. Der Prolapstyp wird gemäß den POP-Q-Staging-Kriterien 0-IV und als Zystozele, Rektozele, Enterozele, Gewölbeprolaps oder kombinierter Prolaps angegeben.
60 und 120 Monate nach dem Eingriff
Volumen des Corpus uteri präoperativ, Lage und Größe der Fibrome, Gewicht des entfernten Uterus/Corpus uteri.
Zeitfenster: Prä- und perioperativ
Volumen des Corpus uteri präoperativ (cm3). Die Werte werden als Median (Bereich) oder Mittelwert (SD) angegeben. Größe und Lage der Fibrome präoperativ (cm). Die Werte werden als Median (Bereich) oder Mittelwert (SD) angegeben und nach Standort angegeben. Gewicht des entfernten Uterus/Uteruskörpers (g). Die Werte werden als Median (Bereich) oder Mittelwert (SD) angegeben.
Prä- und perioperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Februar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LAP-HYST-TRIAL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TLH

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Czech Republic

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren