Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочные результаты после тотальной лапароскопической гистерэктомии и лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии

9 февраля 2011 г. обновлено: Oslo University Hospital

Сравнение долгосрочных результатов после тотальной лапароскопической гистерэктомии и лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии.

Цель: сравнить возникновение и интенсивность тазовой боли, а также удовлетворенность пациентов и качество жизни после тотальной лапароскопической и лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии.

Дизайн: проспективное рандомизированное исследование.

Нулевая гипотеза 1: нет существенной разницы в возникновении и интенсивности тазовой боли после TLH по сравнению с после LSH.

Нулевая гипотеза 2: нет существенной разницы в удовлетворенности пациентов и качестве жизни после TLH по сравнению с после LSH.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Выборка: 62 последовательные женщины в пременопаузе, обратившиеся в отделение для гистерэктомии по поводу доброкачественного состояния. Ожидаемое среднее уменьшение боли (m) в группе LSH: 3,32, sd (s): 2,71,24. Разница в среднем уменьшении боли (d), равная 1 sd, считается клинически важным улучшением (стандартизированная разница d/s=1). Требуемое количество женщин (мощность 90 % и уровень значимости 0,05): 62 пациентки.

Методы: участники исследования рандомизированы для тотальной лапароскопической гистерэктомии (n = 31) или лапароскопической супрацервикальной гистерэктомии (n = 31).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

62

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Норвегия
      • Oslo, Норвегия
        • Рекрутинг
        • Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
        • Главный следователь:
          • Espen Berner, MD
        • Контакт:
          • Espen Berner, MD
          • Номер телефона: 0047 22119800
          • Электронная почта: espen.berner@uus.no
        • Контакт:
          • Marit Lieng, MD PHD
          • Номер телефона: 0047 22119800
          • Электронная почта: marit.lieng@uus.no

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Женщины в пременопаузе, направляемые в отделение
  • доброкачественное состояние, требующее гистерэктомии
  • Дисменорея/циклическая тазовая боль
  • Информированное согласие

Критерий исключения:

  • Женщины, которые не могут общаться на норвежском языке.
  • Женщины с дисплазией шейки матки в анамнезе, с клеточными изменениями, свидетельствующими о дисплазии в дооперационном цервикальном мазке.
  • Женщины с атипичной гиперплазией или злокачественными новообразованиями в предоперационной биопсии эндометрия.
  • Женщины со значительно увеличенной маткой, нуждающиеся в абдоминальной гистерэктомии или не подходящие для TLH (> 12-недельная аменорея).
  • Женщины с сопутствующим заболеванием, требующим одно- или двусторонней овариэктомии.
  • Женщины в постменопаузе.
  • Женщины без дисменореи/циклической тазовой боли (<1 по 10-балльной визуально-аналоговой шкале).
  • Женщины с глубоким инфильтративным эндометриозом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Тотальная лапароскопическая гистерэктомия
Процедура: TLH
Тотальная лапароскопическая гистерэктомия (TLH)
Активный компаратор: Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия
Процедура: Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия
Лапароскопическая супрацервикальная гистерэктомия (ЛШГ)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уменьшение тазовых болей после процедуры. Возникновение и интенсивность тазовых болей после процедуры.
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
10-балльная визуальная аналоговая шкала. Значения представлены как медиана (диапазон), среднее (стандартное отклонение) или n (%).
12 месяцев после процедуры

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Удовлетворенность пациента после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
10-балльная визуальная аналоговая шкала. Значения даны как медиана (диапазон) или среднее (стандартное отклонение).
12 месяцев после процедуры
Возникновение вагинальных кровотечений после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
Значения приведены как отсутствие кровотечения, n (%); циклические кровотечения, n (%); нерегулярные кровотечения, n (%); кровотечения, связанные с половой жизнью, n (%).
12 месяцев после процедуры
Улучшение качества жизни пациентов после процедуры
Временное ограничение: 12 месяцев после процедуры
SF 36, Значения даны как медиана (диапазон) или среднее (стандартное отклонение).
12 месяцев после процедуры
Частота периоперационных и послеоперационных осложнений.
Временное ограничение: Периоперационный период и период 12 месяцев после процедуры
Значения приведены как n (%) и указаны возможные осложнения. Основные осложнения: сильное кровотечение (требующее переливания крови), гематома, требующая переливания крови или хирургического дренирования, повреждение кишечника, повреждение мочеточника, повреждение мочевого пузыря, легочная эмболия, серьезные проблемы с анестезией, непреднамеренная лапаротомия, расхождение швов раны. рана, таз, другое; или лихорадка >= 38 ºC в любом отдельном случае), гематома (спонтанный дренаж), тромбоз глубоких вен, проблемы с культей шейки матки, незначительные проблемы с анестезией, другие
Периоперационный период и период 12 месяцев после процедуры
Частота менопаузы
Временное ограничение: 12 месяцев после операции
Значения представлены в виде n (%) и сывороточных уровней осттрадиола, ФСГ, ЛГ, АМГ.
12 месяцев после операции
Частота аденомиоза в препарате из операции.
Временное ограничение: послеоперационный
Частота аденомиоза в препарате из операции. Значения даны как n (%).
послеоперационный
Частота и степень пролапса гениталий
Временное ограничение: 60 и 120 месяцев после процедуры
Частота и степень пролапса гениталий через 60 и 120 месяцев после процедуры (POP-Q). Значения представлены в виде n (%) Тип пролапса указан в соответствии с критериями стадирования POP-Q 0-IV, а также как цистоцеле, ректоцеле, энтероцеле, пролапс свода или комбинированный пролапс.
60 и 120 месяцев после процедуры
Объем тела матки до операции, расположение и размер фибром, вес удаленной матки/тела матки.
Временное ограничение: Пред- и периоперационный
Объем тела матки до операции (см3). Значения даны как медиана (диапазон) или среднее (стандартное отклонение). Размер и расположение фибром до операции (см). Значения задаются как медиана (диапазон) или среднее (стандартное отклонение) и определяются по местоположению. Масса удаленной матки/тела матки (г). Значения даны как медиана (диапазон) или среднее (стандартное отклонение).
Пред- и периоперационный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Oslo University Hospital

Следователи

  • Директор по исследованиям: Marit Lieng, MD PHD, Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 февраля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 февраля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LAP-HYST-TRIAL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться