全腹腔镜子宫切除术和腹腔镜宫颈上子宫切除术后的长期结果
2011年2月9日 更新者：Oslo University Hospital
全腹腔镜子宫切除术和腹腔镜宫颈上子宫切除术的长期结果比较。
目的：比较全腹腔镜与腹腔镜宫颈上子宫切除术后盆腔疼痛的发生率和强度，以及患者满意度和生活质量。
设计：前瞻性随机试验。
零假设 1：与 LSH 相比，TLH 后骨盆疼痛的发生率和强度没有显着差异。
零假设 2：与 LSH 相比，TLH 后的患者满意度和生活质量没有显着差异。
研究概览
详细说明
样本：62 名连续的绝经前妇女因良性情况被转诊到科室进行子宫切除术。 LSH 组的预期平均疼痛减轻 (m)：3.32，sd (s)：2.71.24 平均疼痛减轻 (d) 的差异等于 1 sd 被认为是临床上重要的改善（标准化差异 d/s = 1）。 所需女性人数（功效 90 % 和显着性水平 0.05）：62 名患者。
方法：研究参与者被随机分配到全腹腔镜子宫切除术 (n = 31) 或腹腔镜宫颈上子宫切除术 (n = 31)。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
62
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital
-
首席研究员：
- Espen Berner, MD
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接触：
- Espen Berner, MD
- 电话号码：0047 22119800
- 邮箱：espen.berner@uus.no
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接触：
- Marit Lieng, MD PHD
- 电话号码：0047 22119800
- 邮箱：marit.lieng@uus.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 转介到该部门的绝经前妇女
- 需要子宫切除术的良性疾病
- 痛经/周期性骨盆痛
- 知情同意
排除标准：
- 无法用挪威语交流的女性。
- 有宫颈发育不良病史的女性，术前宫颈涂片显示细胞变化提示发育不良。
- 术前子宫内膜活检发现非典型增生或恶性肿瘤的女性。
- 子宫显着增大需要经腹子宫切除术或不适合 TLH（> 12 周闭经）的女性。
- 患有需要单侧或双侧卵巢切除术的伴随疾病的女性。
- 绝经后妇女。
- 没有痛经/周期性骨盆痛的女性（在 10 点视觉模拟量表上 <1）。
- 患有深部浸润性子宫内膜异位症的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：全腹腔镜子宫切除术
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全腹腔镜子宫切除术 (TLH)
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有源比较器：腹腔镜宫颈上子宫切除术
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腹腔镜宫颈上子宫切除术 (LSH)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后骨盆疼痛减轻。手术后骨盆疼痛的发生和强度。
大体时间：手术后 12 个月
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10 点视觉模拟量表。
值以中值（范围）、均值（标准差）或 n（%）形式给出。
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手术后 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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手术后患者满意度
大体时间：手术后 12 个月
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10 点视觉模拟量表。
值以中值（范围）或均值（标准差）形式给出。
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手术后 12 个月
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手术后阴道流血的发生
大体时间：手术后 12 个月
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值以无出血的形式给出，n (%)；周期性出血，n (%)；不规则出血，n (%)；与性活动有关的出血，n (%)。
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手术后 12 个月
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手术后患者生活质量的改善
大体时间：手术后 12 个月
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SF 36，值以中位数（范围）或均值（标准差）给出。
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手术后 12 个月
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围手术期和术后并发症的频率。
大体时间：围手术期和术后 12 个月
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值以 n (%) 的形式给出，并指定了最终的并发症。
主要并发症：大出血（需要输血）、需要输血或手术引流的血肿、肠损伤、输尿管损伤、膀胱损伤、肺栓塞、主要麻醉问题、意外剖腹手术、伤口裂开 次要并发症：不需要输血的出血、感染（胸部、伤口、骨盆、其他；或任何一次发烧 >= 38 ºC）、血肿（自发引流）、深静脉血栓形成、宫颈残端问题、轻微麻醉问题、其他
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围手术期和术后 12 个月
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更年期频率
大体时间：手术后12个月
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值以 n (%) 和血清雌二醇、FSH、LH、AMH 的形式给出
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手术后12个月
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手术标本中子宫腺肌病的发生频率。
大体时间：术后
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手术标本中子宫腺肌病的发生频率。
值以 n (%) 形式给出。
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术后
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生殖器脱垂的频率和等级
大体时间：手术后 60 和 120 个月
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术后 60 个月和 120 个月生殖器脱垂的频率和等级 (POP-Q)。
值以 n (%) 形式给出 脱垂类型根据 POP-Q 分期标准 0-IV 指定为膀胱膨出、直肠前突、肠膨出、穹窿脱垂或合并脱垂。
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手术后 60 和 120 个月
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术前子宫体的体积、纤维瘤的位置和大小、切除的子宫/子宫体的重量。
大体时间：术前和围手术期
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术前子宫体体积 (cm3)。
值以中值（范围）或均值（标准差）形式给出。
术前纤维瘤的大小和位置 (cm)。
值以中位数（范围）或平均值 (sd) 的形式给出，并由位置指定。
切除的子宫/子宫体的重量 (g)。
值以中值（范围）或均值（标准差）形式给出。
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术前和围手术期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Marit Lieng, MD PHD、Dept. of Gynecology, Oslo University Hospital, Norway
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年12月1日
研究完成 (预期的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年2月2日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年2月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年2月9日
最后验证
2011年2月1日
更多信息
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