気管支鏡検査中の鎮静のためのプロポフォール対ミダゾラム+アルフェンタニル：皮膚二酸化炭素濃度による比較
軟性気管支鏡検査中の鎮静のためのプロポフォール対ミダゾラムとアルフェンタニルの比較：皮膚二酸化炭素圧レベルによって検査された呼吸抑制の比較
調査の概要
詳細な説明
方法: 研究グループには、柔軟な光ファイバー気管支鏡検査 (FFB) を受けている 115 人の患者が含まれていました。 患者は、ミダゾラム+アルフェンタニルまたはプロポフォールによる鎮静を受ける手順の前に、コンピューターによって無作為に割り当てられました。 局所麻酔は、中咽頭に 2% リドカインを適用することによって誘発されました。 鎮静は、2～4mgのミダゾラムおよび0.5mgのアルフェンタニルまたは20～50mgのプロポフォールのボーラスの静脈注射で開始した。 臨床的判断に従って、1～3mgの静脈内ミダゾラムまたは0.5mgの静脈内アルフェンタニルの間欠的ボーラス、または短い間隔（～2分）または臨床的判断に従って投与される10～20mgの静脈内プロポフォールのボーラスで維持された。
すべての場合において、モニタリングには、連続的な心電図検査、パルスオキシメトリー、および 5 分ごとの自動化された非侵襲的血圧記録が含まれていました。 さらに、経皮的二酸化炭素分圧 (PcCO2) は、手順の前に耳たぶに配置された皮膚デジタル センサー (Sentec AG、Therwil、スイス) で測定されました。 患者が気管支鏡室を出るときに取り外されました。
処置中、すべての患者は 2～5 L min-1 で鼻腔酸素を補給されました。 90% の機能的酸素飽和度 (SpO2) として定義される重大な低酸素血症は、最初に顎サポートで治療されました。 数秒以上続いた場合は、経鼻/口腔咽頭チューブを挿入するか、フェイスマスクを介して 10 L min-1 の酸素を供給しました。 気管支鏡検査の期間は、鎮静剤の投与から気管気管支樹から軟性気管支鏡が取り除かれるまで計算されました。
経皮的二酸化炭素濃度、血液酸素化、心拍数、および血圧がグループ間で比較されました。
患者は、処置後に目が覚めたときに、Visual Analog Scale によって痛みと不快感を評価するアンケートに記入しました。 (~30 手続き終了後数分
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Petach Tikva、イスラエル、49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究グループは、三次医療センターで鎮静を伴う局所麻酔下で軟性気管支鏡検査を受ける予定の患者で構成されていました。
除外基準:
- インフォームド コンセントを提供できない、または拒否する、年齢が 18 歳未満である、人工気道を介した気管支鏡検査を受けている、大豆または鎮静薬の 1 つに対するアレルギーがある。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：プロポフォール
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鎮静は、2～4mgのミダゾラムおよび0.5mgのアルフェンタニルまたは20～50mgのプロポフォールのボーラスの静脈注射で開始した。
臨床的判断に従って、1～3mgの静脈内ミダゾラムまたは0.5mgの静脈内アルフェンタニルの間欠的ボーラス、または短い間隔（～2分）または臨床的判断に従って投与される10～20mgの静脈内プロポフォールのボーラスで維持された。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ミダゾラム+アルフェンタニル
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鎮静は、2～4mgのミダゾラムおよび0.5mgのアルフェンタニルまたは20～50mgのプロポフォールのボーラスの静脈注射で開始した。
臨床的判断に従って、1～3mgの静脈内ミダゾラムまたは0.5mgの静脈内アルフェンタニルの間欠的ボーラス、または短い間隔（～2分）または臨床的判断に従って投与される10～20mgの静脈内プロポフォールのボーラスで維持された。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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経皮二酸化炭素張力
時間枠：気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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測定を継続（4秒ごとに記録）
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気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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酸素飽和度
時間枠：気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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測定を継続（4秒ごとに記録）
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気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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心拍数
時間枠：気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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測定を継続（4秒ごとに記録）
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気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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非侵襲的血圧
時間枠：気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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5分ごと
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気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みや不快感を評価するアンケート
時間枠：施術終了後～30分
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患者は、処置後に目が覚めたときに、Visual Analog Scale によって痛みと不快感を評価するアンケートに記入しました。 (~30
手続き終了後数分）
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施術終了後～30分
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酸素補給
時間枠：気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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90% の機能的 SpO2 として定義される重大な低酸素血症は、最初に顎サポートで治療されました。 数秒以上続いた場合は、経鼻/口腔咽頭チューブを挿入するか、フェイスマスクを介して 10 L min-1 の酸素を供給しました。 酸素補給が必要な患者の割合が評価されました |
気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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経鼻・中咽頭チューブ挿入
時間枠：気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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90% の機能的 SpO2 として定義される重大な低酸素血症は、最初に顎サポートで治療されました。 数秒以上続いた場合は、経鼻/口腔咽頭チューブが挿入されたか、フェイスマスクを介して 10 L min-1 で酸素が供給されました。 経鼻/中咽頭チューブ挿入を必要とした患者の割合が評価されました |
気管支鏡検査の開始から処置終了後 10 分まで (気管支鏡検査の平均時間 ~ 15 分)
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Mordechai R Kramer, MD,Professor、Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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