Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пропофол против мидазолама + альфентанила для седации во время бронхоскопии: сравнение по напряжению углекислого газа в коже

2 февраля 2011 г. обновлено: Rabin Medical Center

Пропофол в сравнении с мидазоламом плюс альфентанил для седации во время гибкой бронхоскопии: сравнение угнетения дыхания с проверкой уровня напряжения углекислого газа в коже

Хотя пропофол является популярным средством для седации во время гибкой бронхоскопии, некоторые клиницисты высказывают опасения, что он может вызвать большее снижение дыхательного центра, чем более распространенные препараты. Однако этот фактор трудно точно исследовать с помощью пульсоксиметрии. Внедрение нового устройства, которое неинвазивно измеряет уровень углекислого газа (CO2), может помочь разрешить этот спор. Целью данного исследования является оценка безопасности седации в сознании с помощью комбинации мидазолам + альфентанил по сравнению с пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Методы. В исследуемую группу вошли 115 пациентов, которым была выполнена гибкая фиброоптическая бронхоскопия (ФФБ). Пациенты были рандомизированы с помощью компьютера перед процедурой для получения седации с помощью мидазолама + альфентанила или пропофола. Местную анестезию вызывали аппликацией 2% лидокаина в ротоглотку. Седацию начинали с внутривенного болюсного введения 2-4 мг мидазолама и 0,5 мг альфентанила или 20-50 мг пропофола. Его поддерживали прерывистыми болюсами 1-3 мг мидазолама внутривенно или 0,5 мг альфентанила внутривенно, в соответствии с клинической оценкой, или болюсами 10-20 мг пропофола внутривенно, вводимыми с короткими интервалами (~ 2 минуты) или в соответствии с клинической оценкой.

Во всех случаях мониторинг включал непрерывную электрокардиографию, пульсоксиметрию и автоматизированную неинвазивную регистрацию АД каждые 5 минут. Кроме того, чрескожное напряжение углекислого газа (PcCO2) измеряли с помощью накожного цифрового датчика (Sentec AG, Therwil, Швейцария), который перед процедурой помещали на мочку уха. Его сняли, когда пациент покинул кабинет бронхоскопии.

Во время процедуры все пациенты получали дополнительный назальный кислород в объеме 2-5 л/мин. Значительную гипоксемию, определяемую как функциональное насыщение кислородом (SpO2) на уровне 90%, первоначально лечили опорой для челюсти. Если это продолжалось более нескольких секунд, вставляли назо- или ротоглоточную трубку или подавали дополнительный кислород через лицевую маску со скоростью 10 л/мин. Продолжительность бронхоскопии рассчитывали от введения седативного средства до момента извлечения гибкого бронхоскопа из трахеобронхиального дерева.

Между группами сравнивали чрескожное напряжение углекислого газа, оксигенацию крови, частоту сердечных сокращений и артериальное давление.

Анкета, оценивающая боль и дискомфорт по визуальной аналоговой шкале, была заполнена пациентом, когда он пришел в себя после процедуры (~ 30). минут после окончания процедуры

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

115

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Petach Tikva, Израиль, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Группу исследования составили пациенты, которым была назначена гибкая бронхоскопия под местной анестезией с седацией в специализированном медицинском центре.

Критерий исключения:

  • Невозможность или отказ дать информированное согласие, возраст менее 18 лет, бронхоскопия через искусственные дыхательные пути, аллергия на сою или на один из седативных препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: пропофол
Лекарство: Седация пропофолом или мидазоламом+альфентанилом при FFB
Седацию начинали с внутривенного болюсного введения 2-4 мг мидазолама и 0,5 мг альфентанила или 20-50 мг пропофола. Его поддерживали прерывистыми болюсами 1-3 мг мидазолама внутривенно или 0,5 мг альфентанила внутривенно, в соответствии с клинической оценкой, или болюсами 10-20 мг пропофола внутривенно, вводимыми с короткими интервалами (~ 2 минуты) или в соответствии с клинической оценкой.
Другие имена:
  • диприван
  • мидазолам
  • альфентанил
Активный компаратор: мидазолам + альфентанил
Лекарство: Седация пропофолом или мидазоламом+альфентанилом при FFB
Седацию начинали с внутривенного болюсного введения 2-4 мг мидазолама и 0,5 мг альфентанила или 20-50 мг пропофола. Его поддерживали прерывистыми болюсами 1-3 мг мидазолама внутривенно или 0,5 мг альфентанила внутривенно, в соответствии с клинической оценкой, или болюсами 10-20 мг пропофола внутривенно, вводимыми с короткими интервалами (~ 2 минуты) или в соответствии с клинической оценкой.
Другие имена:
  • диприван
  • мидазолам
  • альфентанил

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чрескожное напряжение углекислого газа
Временное ограничение: От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)
Продолжает измерения (запись каждые 4 секунды)
От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)
насыщение кислородом
Временное ограничение: От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)
Продолжает измерения (запись каждые 4 секунды)
От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)
частота сердцебиения
Временное ограничение: От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)
Продолжает измерения (запись каждые 4 секунды)
От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)
неинвазивное артериальное давление
Временное ограничение: От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)
каждые 5 минут
От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета для оценки боли и дискомфорта
Временное ограничение: ~30 минут после окончания процедуры
Анкета, оценивающая боль и дискомфорт по визуальной аналоговой шкале, была заполнена пациентом, когда он пришел в себя после процедуры (~ 30). минут после окончания процедуры)
~30 минут после окончания процедуры
Кислородные добавки
Временное ограничение: От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)

Значительную гипоксемию, определяемую как функциональный уровень SpO2 90%, первоначально лечили опорой для челюсти. Если это продолжалось более нескольких секунд, вставляли назо- или ротоглоточную трубку или подавали дополнительный кислород через лицевую маску со скоростью 10 л/мин.

Оценивался процент пациентов, нуждающихся в дополнительном кислороде.
От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)
Введение назо/ротоглоточной трубки
Временное ограничение: От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)

Значительную гипоксемию, определяемую как функциональный уровень SpO2 90%, первоначально лечили опорой для челюсти. Если это продолжалось более нескольких секунд, вставляли назо- или ротоглоточную трубку или доставляли дополнительный кислород через лицевую маску со скоростью 10 л/мин.

Оценивался процент пациентов, нуждающихся в установке назо/ротоглоточной трубки.
От начала фибробронхоскопии до 10 минут после окончания процедуры (среднее время фибробронхоскопии ~ 15 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rabin Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 февраля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5634

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться