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Propofol versus Midazolam+Alfentanil zur Sedierung während der Bronchoskopie: Vergleich durch kutane Kohlendioxidspannung

2. Februar 2011 aktualisiert von: Rabin Medical Center

Propofol vs. Midazolam plus Alfentanil zur Sedierung während der flexiblen Bronchoskopie: Vergleich der Atemdepression anhand des kutanen Kohlendioxid-Spannungsniveaus

Obwohl Propofol ein beliebtes Mittel zur Sedierung während der flexiblen Bronchoskopie ist, haben einige Kliniker Bedenken geäußert, dass es eine stärkere Reduzierung des Atemantriebs verursachen könnte als üblichere Medikamente. Es ist jedoch schwierig, diesen Faktor mit der Pulsoximetrie genau zu untersuchen. Die Einführung eines neuartigen Geräts, das den Kohlendioxidgehalt (CO2) nichtinvasiv misst, kann dazu beitragen, diese Kontroverse zu lösen. Das Ziel dieser Studie ist es, die Sicherheit einer bewussten Sedierung mit Midazolam + Alfentanil im Vergleich zu Propofol zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Methoden: Die Studiengruppe umfasste 115 Patienten, die sich einer flexiblen faseroptischen Bronchoskopie (FFB) unterzogen. Die Patienten wurden vor dem Eingriff von einem Computer nach dem Zufallsprinzip einer Sedierung mit Midazolam + Alfentanil oder Propofol zugeteilt. Lokalanästhesie wurde durch Auftragen von 2% Lidocain auf den Oropharynx induziert. Die Sedierung wurde mit der intravenösen Bolusinjektion von 2–4 mg Midazolam und 0,5 mg Alfentanil oder 20–50 mg Propofol begonnen. Sie wurde mit intermittierenden Boli von 1-3 mg intravenösem Midazolam oder 0,5 mg intravenösem Alfentanil nach klinischer Einschätzung oder mit Boli von 10-20 mg intravenösem Propofol, verabreicht in kurzen Intervallen (~2 Minuten) oder nach klinischer Einschätzung, aufrechterhalten.

In allen Fällen umfasste die Überwachung eine kontinuierliche Elektrokardiographie, Pulsoximetrie und automatische nichtinvasive Blutdruckaufzeichnungen alle 5 Minuten. Zusätzlich wurde die perkutane Kohlendioxidspannung (PcCO2) mit einem digitalen Hautsensor (Sentec AG, Therwil, Schweiz) gemessen, der vor dem Eingriff am Ohrläppchen angebracht wurde. Es wurde entfernt, als der Patient den Bronchoskopieraum verließ.

Während des Eingriffs erhielten alle Patienten zusätzlich nasalen Sauerstoff mit 2-5 l min-1. Signifikante Hypoxämie, definiert als funktionelle Sauerstoffsättigung (SpO2) von 90 %, wurde initial mit Kieferunterstützung behandelt. Wenn es länger als ein paar Sekunden dauerte, wurde ein Nasen-/Oropharynxtubus eingeführt oder zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit 10 l min-1 zugeführt. Die Dauer der Bronchoskopie wurde von der Verabreichung der Sedierung bis zum Entfernen des flexiblen Bronchoskops aus dem Tracheobronchialbaum berechnet.

Perkutane Kohlendioxidspannung, Blutsauerstoffversorgung, Herzfrequenz und Blutdruck wurden zwischen den Gruppen verglichen.

Ein Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Beschwerden anhand der visuellen Analogskala wurde von der Patientin ausgefüllt, wenn sie nach dem Eingriff wach war (~30 Minuten nach Ende des Vorgangs

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Studiengruppe bestand aus Patienten, die für eine flexible Bronchoskopie unter örtlicher Betäubung mit Sedierung in einem tertiären medizinischen Zentrum vorgesehen waren.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit oder Weigerung, eine Einverständniserklärung abzugeben, Alter unter 18 Jahren, Bronchoskopie durch einen künstlichen Atemweg und Allergie gegen Soja oder eines der Beruhigungsmittel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Propofol
Arzneimittel: Sedierung mit Propofol oder Midazolam+Alfentanil bei FFB
Die Sedierung wurde mit der intravenösen Bolusinjektion von 2–4 mg Midazolam und 0,5 mg Alfentanil oder 20–50 mg Propofol begonnen. Sie wurde mit intermittierenden Boli von 1-3 mg intravenösem Midazolam oder 0,5 mg intravenösem Alfentanil nach klinischer Einschätzung oder mit Boli von 10-20 mg intravenösem Propofol, verabreicht in kurzen Intervallen (~2 Minuten) oder nach klinischer Einschätzung, aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • diprivan
  • Midazolam
  • Alfentanil
Aktiver Komparator: Midazolam + Alfentanil
Arzneimittel: Sedierung mit Propofol oder Midazolam+Alfentanil bei FFB
Die Sedierung wurde mit der intravenösen Bolusinjektion von 2–4 mg Midazolam und 0,5 mg Alfentanil oder 20–50 mg Propofol begonnen. Sie wurde mit intermittierenden Boli von 1-3 mg intravenösem Midazolam oder 0,5 mg intravenösem Alfentanil nach klinischer Einschätzung oder mit Boli von 10-20 mg intravenösem Propofol, verabreicht in kurzen Intervallen (~2 Minuten) oder nach klinischer Einschätzung, aufrechterhalten.
Andere Namen:
  • diprivan
  • Midazolam
  • Alfentanil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Perkutane Kohlendioxidspannung
Zeitfenster: Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)
Setzt die Messungen fort (Aufzeichnung alle 4 Sekunden)
Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)
Setzt die Messungen fort (Aufzeichnung alle 4 Sekunden)
Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)
Pulsschlag
Zeitfenster: Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)
Setzt die Messungen fort (Aufzeichnung alle 4 Sekunden)
Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)
nicht invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)
alle 5 Minuten
Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ein Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Beschwerden
Zeitfenster: ~30 Minuten nach Ende des Verfahrens
Ein Fragebogen zur Bewertung von Schmerzen und Beschwerden anhand der visuellen Analogskala wurde von der Patientin ausgefüllt, wenn sie nach dem Eingriff wach war (~30 Minuten nach Ende des Vorgangs)
~30 Minuten nach Ende des Verfahrens
Sauerstoffergänzung
Zeitfenster: Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)

Signifikante Hypoxämie, definiert als funktioneller SpO2 von 90 %, wurde anfänglich mit Kieferunterstützung behandelt. Wenn es länger als ein paar Sekunden dauerte, wurde ein Nasen-/Oropharynxtubus eingeführt oder zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit 10 l min-1 zugeführt.

Der Prozentsatz der Patienten, die zusätzlichen Sauerstoff benötigten, wurde bewertet
Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)
Naso-/oropharyngealer Tubus eingeführt
Zeitfenster: Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)

Signifikante Hypoxämie, definiert als funktioneller SpO2 von 90 %, wurde anfänglich mit Kieferunterstützung behandelt. Wenn es länger als ein paar Sekunden dauerte, wurde ein Nasen-/Oropharynxtubus eingeführt oder zusätzlicher Sauerstoff über eine Gesichtsmaske mit 10 l min-1 zugeführt

Der Prozentsatz der Patienten, die eine Naso-/Oropharynx-Sonde einführen mussten, wurde bewertet
Vom Beginn der faseroptischen Bronchoskopie bis 10 Minuten nach Ende des Eingriffs (durchschnittliche Zeit der faseroptischen Bronchoskopie ~ 15 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rabin Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 5634

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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