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Propofol versus Midazolam + Alfentanil pour la sédation pendant la bronchoscopie : comparaison par la tension cutanée du dioxyde de carbone

2 février 2011 mis à jour par: Rabin Medical Center

Propofol versus Midazolam Plus Alfentanil pour la sédation pendant la bronchoscopie flexible : comparaison de la dépression respiratoire inspectée par le niveau de tension du dioxyde de carbone cutané

Bien que le propofol soit un agent populaire pour la sédation pendant la bronchoscopie flexible, certains cliniciens ont exprimé des inquiétudes quant au fait qu'il pourrait entraîner une plus grande réduction de la fonction respiratoire que les médicaments plus courants. Cependant, ce facteur est difficile à examiner avec précision avec l'oxymétrie de pouls. L'introduction d'un nouvel appareil qui mesure de manière non invasive les niveaux de dioxyde de carbone (CO2) peut aider à résoudre cette controverse. Le but de cette étude est d'évaluer la sécurité de la sédation consciente avec le midazolam + alfentanil par rapport au propofol.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Méthodes : Le groupe d'étude comprenait 115 patients subissant une bronchoscopie à fibre optique flexible (FFB). Les patients ont été randomisés par ordinateur avant la procédure pour recevoir une sédation avec du midazolam + alfentanil ou du propofol. L'anesthésie locale a été induite par l'application de lidocaïne à 2 % sur l'oropharynx. La sédation a commencé par l'injection intraveineuse d'un bolus de 2 à 4 mg de midazolam et 0,5 mg d'alfentanil ou 20 à 50 mg de propofol. Elle a été maintenue avec des bolus intermittents de 1-3 mg de midazolam intraveineux ou de 0,5 mg d'alfentanil intraveineux, selon le jugement clinique, ou avec des bolus de 10-20 mg de propofol intraveineux, administrés à intervalles courts (~2 minutes) ou selon le jugement clinique.

Dans tous les cas, la surveillance comprenait une électrocardiographie continue, une oxymétrie de pouls et des enregistrements automatisés non invasifs de la pression artérielle toutes les 5 minutes. De plus, la tension percutanée du dioxyde de carbone (PcCO2) a été mesurée avec un capteur numérique cutané (Sentec AG, Therwil, Suisse) qui a été placé sur le lobe de l'oreille avant la procédure. Il a été retiré lorsque le patient a quitté la salle de bronchoscopie.

Au cours de la procédure, tous les patients ont reçu de l'oxygène nasal supplémentaire à 2-5 L min-1. Une hypoxémie importante, définie comme une saturation fonctionnelle en oxygène (SpO2) de 90 %, a été traitée initialement avec un support de la mâchoire. Si cela durait plus de quelques secondes, une sonde naso/oropharyngée était insérée ou de l'oxygène supplémentaire était administré via un masque facial à 10 L min-1. La durée de la bronchoscopie a été calculée à partir de l'administration de la sédation jusqu'au retrait du bronchoscope flexible de l'arbre trachéobronchique.

La tension percutanée de dioxyde de carbone, l'oxygénation du sang, la fréquence cardiaque et la pression artérielle ont été comparées entre les groupes.

Un questionnaire évaluant la douleur et l'inconfort par échelle visuelle analogique a été rempli par le patient lorsqu'il était éveillé après la procédure. (~ 30 minutes après la fin de la procédure

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

115

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Petach Tikva, Israël, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le groupe d'étude était composé de patients programmés pour une bronchoscopie flexible sous anesthésie locale avec sédation dans un centre médical tertiaire.

Critère d'exclusion:

  • Incapacité ou refus de donner un consentement éclairé, âge inférieur à 18 ans, bronchoscopie par voies respiratoires artificielles et allergie au soja ou à l'un des sédatifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: propofol
Médicament: Sédation avec Propofol ou Midazolam+Alfentanil pour FFB
La sédation a commencé par l'injection intraveineuse d'un bolus de 2 à 4 mg de midazolam et 0,5 mg d'alfentanil ou 20 à 50 mg de propofol. Elle a été maintenue avec des bolus intermittents de 1-3 mg de midazolam intraveineux ou de 0,5 mg d'alfentanil intraveineux, selon le jugement clinique, ou avec des bolus de 10-20 mg de propofol intraveineux, administrés à intervalles courts (~2 minutes) ou selon le jugement clinique.
Autres noms:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Comparateur actif: midazolam+alfentanil
Médicament: Sédation avec Propofol ou Midazolam+Alfentanil pour FFB
La sédation a commencé par l'injection intraveineuse d'un bolus de 2 à 4 mg de midazolam et 0,5 mg d'alfentanil ou 20 à 50 mg de propofol. Elle a été maintenue avec des bolus intermittents de 1-3 mg de midazolam intraveineux ou de 0,5 mg d'alfentanil intraveineux, selon le jugement clinique, ou avec des bolus de 10-20 mg de propofol intraveineux, administrés à intervalles courts (~2 minutes) ou selon le jugement clinique.
Autres noms:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension percutanée de dioxyde de carbone
Délai: Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)
Continue les mesures (enregistrement toutes les 4 secondes)
Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)
Saturation d'oxygène
Délai: Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)
Continue les mesures (enregistrement toutes les 4 secondes)
Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)
rythme cardiaque
Délai: Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)
Continue les mesures (enregistrement toutes les 4 secondes)
Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)
tension artérielle non invasive
Délai: Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)
toutes les 5 minutes
Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un questionnaire évaluant la douleur et l'inconfort
Délai: ~30 minutes après la fin de la procédure
Un questionnaire évaluant la douleur et l'inconfort par échelle visuelle analogique a été rempli par le patient lorsqu'il était éveillé après la procédure. (~ 30 minutes après la fin de la procédure)
~30 minutes après la fin de la procédure
Supplémentation en oxygène
Délai: Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)

Une hypoxémie significative, définie comme une SpO2 fonctionnelle de 90 %, a été traitée initialement avec un support de la mâchoire. Si cela durait plus de quelques secondes, une sonde naso/oropharyngée était insérée ou de l'oxygène supplémentaire était administré via un masque facial à 10 L min-1.

Le pourcentage de patients ayant besoin d'oxygène supplémentaire a été évalué
Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)
Insertion de sonde naso/oropharyngée
Délai: Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)

Une hypoxémie significative, définie comme une SpO2 fonctionnelle de 90 %, a été traitée initialement avec un support de la mâchoire. Si cela a duré plus de quelques secondes, une sonde naso/oropharyngée a été insérée ou de l'oxygène supplémentaire a été administré via un masque facial à 10 L min-1

Le pourcentage de patients ayant eu besoin de l'insertion d'un tube naso/oropharyngé a été évalué
Du début de la fibroscopie bronchique jusqu'à 10 minutes après la fin de la procédure (durée moyenne de la fibroscopie bronchique ~ 15 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rabin Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

3 février 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Dernière vérification

1 décembre 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 5634

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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