Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Propofoli vs. midatsolaami + alfentaniili sedaatioon bronkoskopian aikana: vertailu ihon hiilidioksidipaineen perusteella

keskiviikko 2. helmikuuta 2011 päivittänyt: Rabin Medical Center

Propofoli vs. midatsolaami plus alfentaniili sedaatioon joustavan bronkoskopian aikana: hengityslaman vertailu ihon hiilidioksidin jännitystason mukaan

Vaikka propofoli on suosittu sedaatioaine joustavan bronkoskopian aikana, jotkut lääkärit ovat ilmaisseet huolensa siitä, että se saattaa heikentää hengitystoimintaa enemmän kuin yleisemmät lääkkeet. Tätä tekijää on kuitenkin vaikea tutkia tarkasti pulssioksimetrialla. Hiilidioksidin (CO2) tasoja noninvasiivisesti mittaavan uuden laitteen käyttöönotto voi auttaa ratkaisemaan tämän kiistan. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tietoisen sedaation turvallisuutta midatsolaamin ja alfentaniilin kanssa verrattuna propofoliin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Menetelmät: Tutkimusryhmään kuului 115 potilasta, joille tehtiin joustava kuituoptinen bronkoskopia (FFB). Potilaat määrättiin satunnaisesti tietokoneella ennen toimenpidettä saamaan sedaatiota midatsolaami + alfentaniili tai propofolilla. Paikallinen anestesia indusoitiin laittamalla 2 % lidokaiinia suunieluun. Sedaatio aloitettiin suonensisäisellä injektiolla, jossa oli 2-4 mg midatsolaamia ja 0,5 mg alfentaniilia tai 20-50 mg propofolia. Sitä ylläpidettiin kliinisen arvion mukaan 1–3 mg:n laskimonsisäisen midatsolaamin tai 0,5 mg:n suonensisäisen alfentanilin boluksilla tai 10–20 mg:n suonensisäisellä propofoliboluksilla, jotka annettiin lyhyin väliajoin (~2 minuuttia) tai kliinisen arvion mukaan.

Kaikissa tapauksissa seurantaan sisältyi jatkuva elektrokardiografia, pulssioksimetria ja automaattiset noninvasiiviset verenpainemittaukset 5 minuutin välein. Lisäksi perkutaaninen hiilidioksidijännitys (PcCO2) mitattiin ihon digitaalisella sensorilla (Sentec AG, Therwil, Sveitsi), joka asetettiin korvalehteen ennen toimenpidettä. Se poistettiin, kun potilas poistui bronkoskoopiasta.

Toimenpiteen aikana kaikki potilaat saivat nenän lisähappea 2-5 l min-1. Merkittävä hypoksemia, joka määritellään 90 %:n toiminnalliseksi happisaturaatioksi (SpO2), hoidettiin aluksi leuan tuella. Jos se kesti yli muutaman sekunnin, nenä-/suunnielun letku laitettiin sisään tai lisähappea annettiin kasvonaamion kautta 10 l min-1. Bronkoskoopian kesto laskettiin rauhoitteen antamisesta siihen saakka, kunnes joustava bronkoskooppi poistettiin trakeobronkiaalisesta puusta.

Perkutaanista hiilidioksidijännitystä, veren hapetusta, sykettä ja verenpainetta verrattiin ryhmien välillä.

Potilas täytti kyselyn, jossa arvioitiin kipua ja epämukavuutta Visual Analog Scale -asteikolla, kun potilas oli hereillä toimenpiteen jälkeen. (~30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkimusryhmä koostui potilaista, joille oli suunniteltu joustava bronkoskoopia paikallispuudutuksessa ja sedaatiolla korkea-asteen lääketieteellisessä laitoksessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys tai kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta, ikä alle 18 vuotta, keuhkoputkien tähystys keinotekoisten hengitysteiden kautta ja allergia soijalle tai jollekin rauhoittavalle lääkkeelle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: propofoli
Lääke: Sedaatio Propofolilla tai Midatsolaami+Alfentanililla FFB:n hoitoon
Sedaatio aloitettiin suonensisäisellä injektiolla, jossa oli 2-4 mg midatsolaamia ja 0,5 mg alfentaniilia tai 20-50 mg propofolia. Sitä ylläpidettiin kliinisen arvion mukaan 1–3 mg:n laskimonsisäisen midatsolaamin tai 0,5 mg:n suonensisäisen alfentanilin boluksilla tai 10–20 mg:n suonensisäisellä propofoliboluksilla, jotka annettiin lyhyin väliajoin (~2 minuuttia) tai kliinisen arvion mukaan.
Muut nimet:
  • diprivan
  • midatsolaami
  • alfentaniili
Active Comparator: midatsolaami + alfentaniili
Lääke: Sedaatio Propofolilla tai Midatsolaami+Alfentanililla FFB:n hoitoon
Sedaatio aloitettiin suonensisäisellä injektiolla, jossa oli 2-4 mg midatsolaamia ja 0,5 mg alfentaniilia tai 20-50 mg propofolia. Sitä ylläpidettiin kliinisen arvion mukaan 1–3 mg:n laskimonsisäisen midatsolaamin tai 0,5 mg:n suonensisäisen alfentanilin boluksilla tai 10–20 mg:n suonensisäisellä propofoliboluksilla, jotka annettiin lyhyin väliajoin (~2 minuuttia) tai kliinisen arvion mukaan.
Muut nimet:
  • diprivan
  • midatsolaami
  • alfentaniili

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perkutaaninen hiilidioksidijännitys
Aikaikkuna: Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)
Jatkaa mittauksia (nauhoita 4 sekunnin välein)
Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)
happisaturaatio
Aikaikkuna: Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)
Jatkaa mittauksia (nauhoita 4 sekunnin välein)
Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)
syke
Aikaikkuna: Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)
Jatkaa mittauksia (nauhoita 4 sekunnin välein)
Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)
ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)
5 minuutin välein
Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kyselylomake, jossa arvioidaan kipua ja epämukavuutta
Aikaikkuna: ~30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Potilas täytti kyselyn, jossa arvioitiin kipua ja epämukavuutta Visual Analog Scale -asteikolla, kun potilas oli hereillä toimenpiteen jälkeen. (~30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen)
~30 minuuttia toimenpiteen päättymisen jälkeen
Hapen lisäys
Aikaikkuna: Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)

Merkittävä hypoksemia, joka määritellään toiminnalliseksi SpO2:ksi 90 %, hoidettiin aluksi leuan tuella. Jos se kesti yli muutaman sekunnin, nenä-/suunnielun letku laitettiin sisään tai lisähappea annettiin kasvonaamion kautta 10 l min-1.

Potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat lisähappea, arvioitiin
Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)
Nenä-/suunielun putken asennus
Aikaikkuna: Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)

Merkittävä hypoksemia, joka määritellään toiminnalliseksi SpO2:ksi 90 %, hoidettiin aluksi leuan tuella. Jos se kesti yli muutaman sekunnin, nenä-/suunielun letku asetettiin tai lisähappea jaettiin kasvonaamion kautta nopeudella 10 l min-1

Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka tarvitsivat nenä-/suunieluputken asennusta, arvioitiin
Kuituoptisen bronkoskopian alusta 10 minuuttiin toimenpiteen päättymisen jälkeen (keskimääräinen kuitubronkoskopian kesto ~ 15 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Rabin Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 16. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 5634

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa