Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Propofol versus midazolam+alfentanil for sedasjon under bronkoskopi: sammenligning etter kutan karbondioksidspenning

2. februar 2011 oppdatert av: Rabin Medical Center

Propofol versus Midazolam Plus Alfentanil for sedasjon under fleksibel bronkoskopi: Respirasjonsdepresjonssammenligning inspisert etter kutan karbondioksidspenningsnivå

Selv om propofol er et populært middel for sedasjon under fleksibel bronkoskopi, har noen klinikere reist bekymring for at det kan føre til større reduksjon av respirasjonsdrift enn mer vanlige legemidler. Imidlertid er denne faktoren vanskelig å undersøke nøyaktig med pulsoksymetri. Innføringen av en ny enhet som ikke-invasivt måler karbondioksid (CO2) nivåer kan bidra til å løse denne kontroversen. Målet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved bevisst sedasjon med midazolam+alfentanil sammenlignet med propofol.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Metoder: Studiegruppen inkluderte 115 pasienter som gjennomgikk fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB). Pasientene ble tilfeldig tildelt av en datamaskin før prosedyren for å få sedasjon med midazolam+alfentanil eller propofol. Lokalbedøvelse ble indusert ved påføring av 2 % lidokain til orofarynx. Sedasjon ble startet med intravenøs injeksjon av en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den ble opprettholdt med intermitterende boluser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, i henhold til klinisk vurdering, eller med boluser på 10-20 mg intravenøs propofol, administrert med korte intervaller (~2 minutter) eller i henhold til klinisk vurdering.

I alle tilfeller inkluderte overvåking kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoksymetri og automatiserte ikke-invasive blodtrykksregistreringer hvert 5. minutt. I tillegg ble perkutan karbondioksidspenning (PcCO2) målt med en kutan digital sensor (Sentec AG, Therwil, Sveits) som ble plassert på øreflippen før prosedyren. Den ble fjernet da pasienten forlot bronkoskopiavdelingen.

Under prosedyren fikk alle pasienter supplerende nasal oksygen ved 2-5 L min-1. Signifikant hypoksemi, definert som funksjonell oksygenmetning (SpO2) på 90 %, ble initialt behandlet med kjevestøtte. Hvis det varte mer enn noen få sekunder, ble en naso/orofaryngeal slange satt inn eller ekstra oksygen ble levert via ansiktsmaske ved 10 L min-1. Varigheten av bronkoskopi ble beregnet fra administrering av sedasjon til det fleksible bronkoskopet ble fjernet fra trakeobronkialtreet.

Perkutan karbondioksidspenning, blodoksygenering, hjertefrekvens og blodtrykk ble sammenlignet mellom gruppene.

Et spørreskjema som evaluerte smerte og ubehag ved hjelp av Visual Analog Scale ble fylt ut av pasienten når han var våken etter prosedyren.(~30 minutter etter slutten av prosedyren

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studiegruppen besto av pasienter som var planlagt til fleksibel bronkoskopi under lokalbedøvelse med sedasjon ved et tertiærmedisinsk senter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller avslag på å gi informert samtykke, alder under 18 år, bronkoskopi gjennom en kunstig luftvei og allergi mot soya eller et av de beroligende legemidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Legemiddel: Sedasjon med Propofol eller Midazolam+Alfentanil for FFB
Sedasjon ble startet med intravenøs injeksjon av en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den ble opprettholdt med intermitterende boluser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, i henhold til klinisk vurdering, eller med boluser på 10-20 mg intravenøs propofol, administrert med korte intervaller (~2 minutter) eller i henhold til klinisk vurdering.
Andre navn:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Aktiv komparator: midazolam+alfentanil
Legemiddel: Sedasjon med Propofol eller Midazolam+Alfentanil for FFB
Sedasjon ble startet med intravenøs injeksjon av en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den ble opprettholdt med intermitterende boluser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, i henhold til klinisk vurdering, eller med boluser på 10-20 mg intravenøs propofol, administrert med korte intervaller (~2 minutter) eller i henhold til klinisk vurdering.
Andre navn:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan karbondioksidspenning
Tidsramme: Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
Fortsetter målinger (ta opp hvert 4. sekund)
Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
oksygenmetning
Tidsramme: Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
Fortsetter målinger (ta opp hvert 4. sekund)
Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
puls
Tidsramme: Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
Fortsetter målinger (ta opp hvert 4. sekund)
Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
hvert 5. minutt
Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Et spørreskjema som vurderer smerte og ubehag
Tidsramme: ~30 minutter etter slutten av prosedyren
Et spørreskjema som evaluerte smerte og ubehag ved hjelp av Visual Analog Scale ble fylt ut av pasienten når han var våken etter prosedyren.(~30 minutter etter slutten av prosedyren)
~30 minutter etter slutten av prosedyren
Oksygentilskudd
Tidsramme: Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)

Betydelig hypoksemi, definert som funksjonell SpO2 på 90 %, ble initialt behandlet med kjevestøtte. Hvis det varte mer enn noen få sekunder, ble en naso/orofaryngeal slange satt inn eller ekstra oksygen ble levert via ansiktsmaske ved 10 L min-1.

Prosentandelen av pasienter som trengte ekstra oksygen ble evaluert
Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
Naso/orofaryngeal tubeinnsetting
Tidsramme: Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)

Betydelig hypoksemi, definert som funksjonell SpO2 på 90 %, ble initialt behandlet med kjevestøtte. Hvis det varte mer enn noen få sekunder, ble en naso/orofaryngeal slange satt inn eller ekstra oksygen ble levert via ansiktsmaske ved 10 L min-1

Prosentandelen av pasienter som trengte innsetting av naso/orofaryngeal tube ble evaluert
Fra begynnelsen av fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter etter slutten av prosedyren (gjennomsnittlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Rabin Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Først lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. februar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 5634

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Lungesykdom

Kliniske studier på Sedasjon med Propofol eller Midazolam+Alfentanil for FFB

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Guinea

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere