Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Propofol w porównaniu z midazolamem + alfentanylem do sedacji podczas bronchoskopii: porównanie na podstawie ciśnienia skórnego dwutlenku węgla

2 lutego 2011 zaktualizowane przez: Rabin Medical Center

Propofol w porównaniu z midazolamem plus alfentanylem do sedacji podczas elastycznej bronchoskopii: porównanie depresji oddechowej skontrolowane na podstawie poziomu napięcia skóry dwutlenku węgla

Chociaż propofol jest popularnym środkiem uspokajającym podczas elastycznej bronchoskopii, niektórzy klinicyści wyrażają obawy, że może on powodować większą redukcję napędu oddechowego niż bardziej powszechne leki. Jednak ten czynnik jest trudny do dokładnego zbadania za pomocą pulsoksymetrii. Wprowadzenie nowatorskiego urządzenia do nieinwazyjnego pomiaru poziomu dwutlenku węgla (CO2) może pomóc w rozwiązaniu tej kontrowersji. Celem pracy jest ocena bezpieczeństwa świadomej sedacji za pomocą midazolamu+alfentanylu w porównaniu z propofolem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Metodyka: Grupę badaną stanowiło 115 pacjentów poddanych bronchoskopii giętkiej światłowodowej (FFB). Pacjenci zostali losowo przydzieleni przez komputer przed zabiegiem do sedacji midazolamem+alfentanylem lub propofolem. Znieczulenie miejscowe wywołano przez podanie 2% lidokainy do jamy ustnej i gardła. Sedację rozpoczynano od dożylnego wstrzyknięcia bolusa 2-4 mg midazolamu i 0,5 mg alfentanylu lub 20-50 mg propofolu. Utrzymywano go za pomocą przerywanych bolusów 1-3 mg midazolamu dożylnie lub 0,5 mg alfentanylu dożylnie, zgodnie z oceną kliniczną, lub bolusów 10-20 mg propofolu dożylnie, podawanych w krótkich odstępach czasu (~2 minuty) lub zgodnie z oceną kliniczną.

We wszystkich przypadkach monitorowanie obejmowało ciągłą elektrokardiografię, pulsoksymetrię i automatyczne nieinwazyjne zapisy ciśnienia krwi co 5 minut. Ponadto przezskórne ciśnienie dwutlenku węgla (PcCO2) mierzono za pomocą skórnego czujnika cyfrowego (Sentec AG, Therwil, Szwajcaria), który umieszczano na płatku ucha przed zabiegiem. Został usunięty, gdy pacjent opuścił gabinet bronchoskopii.

W trakcie zabiegu wszyscy chorzy otrzymywali tlen donosowy w dawce 2-5 l min-1. Znaczną hipoksemię, zdefiniowaną jako funkcjonalne nasycenie tlenem (SpO2) na poziomie 90%, leczono początkowo za pomocą podparcia żuchwy. Jeśli trwało to dłużej niż kilka sekund, zakładano sondę nosowo-ustno-gardłową lub dostarczano tlen przez maskę twarzową w ilości 10 l min-1. Czas trwania bronchoskopii liczono od podania sedacji do momentu usunięcia elastycznego bronchoskopu z drzewa tchawiczo-oskrzelowego.

Przezskórne ciśnienie dwutlenku węgla, natlenienie krwi, częstość akcji serca i ciśnienie krwi zostały porównane między grupami.

Kwestionariusz oceniający ból i dyskomfort za pomocą wizualnej skali analogowej pacjentka wypełniała w stanie wybudzenia po zabiegu.(~30 minut po zakończeniu procedury

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Grupę badaną stanowili pacjenci zakwalifikowani do bronchoskopii giętkiej w znieczuleniu miejscowym z sedacją w ośrodku trzeciego stopnia.

Kryteria wyłączenia:

  • Niemożność lub odmowa wyrażenia świadomej zgody, wiek poniżej 18 lat, bronchoskopia przez sztuczne drogi oddechowe, alergia na soję lub jeden z leków uspokajających.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: propofol
Lek: Sedacja Propofolem lub Midazolamem+Alfentanilem w przypadku FFB
Sedację rozpoczynano od dożylnego wstrzyknięcia bolusa 2-4 mg midazolamu i 0,5 mg alfentanylu lub 20-50 mg propofolu. Utrzymywano go za pomocą przerywanych bolusów 1-3 mg midazolamu dożylnie lub 0,5 mg alfentanylu dożylnie, zgodnie z oceną kliniczną, lub bolusów 10-20 mg propofolu dożylnie, podawanych w krótkich odstępach czasu (~2 minuty) lub zgodnie z oceną kliniczną.
Inne nazwy:
  • dywan
  • midazolam
  • alfentanyl
Aktywny komparator: midazolam+alfentanyl
Lek: Sedacja Propofolem lub Midazolamem+Alfentanilem w przypadku FFB
Sedację rozpoczynano od dożylnego wstrzyknięcia bolusa 2-4 mg midazolamu i 0,5 mg alfentanylu lub 20-50 mg propofolu. Utrzymywano go za pomocą przerywanych bolusów 1-3 mg midazolamu dożylnie lub 0,5 mg alfentanylu dożylnie, zgodnie z oceną kliniczną, lub bolusów 10-20 mg propofolu dożylnie, podawanych w krótkich odstępach czasu (~2 minuty) lub zgodnie z oceną kliniczną.
Inne nazwy:
  • dywan
  • midazolam
  • alfentanyl

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przezskórne ciśnienie dwutlenku węgla
Ramy czasowe: Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)
Kontynuuje pomiary (zapis co 4 sekundy)
Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)
Kontynuuje pomiary (zapis co 4 sekundy)
Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)
tętno
Ramy czasowe: Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)
Kontynuuje pomiary (zapis co 4 sekundy)
Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)
nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)
co 5 minut
Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz oceniający ból i dyskomfort
Ramy czasowe: ~30 minut po zakończeniu zabiegu
Kwestionariusz oceniający ból i dyskomfort za pomocą wizualnej skali analogowej pacjentka wypełniała w stanie wybudzenia po zabiegu.(~30 minut po zakończeniu zabiegu)
~30 minut po zakończeniu zabiegu
Suplementacja tlenem
Ramy czasowe: Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)

Znaczną hipoksemię, zdefiniowaną jako czynnościowe SpO2 na poziomie 90%, leczono początkowo za pomocą podparcia żuchwy. Jeśli trwało to dłużej niż kilka sekund, zakładano sondę nosowo-ustno-gardłową lub dostarczano tlen przez maskę twarzową w ilości 10 l min-1.

Oceniono odsetek pacjentów, którzy potrzebowali dodatkowego tlenu
Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)
Wprowadzenie rurki nosowo-gardłowej
Ramy czasowe: Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)

Znaczną hipoksemię, zdefiniowaną jako czynnościowe SpO2 na poziomie 90%, leczono początkowo za pomocą podparcia żuchwy. Jeśli trwało to dłużej niż kilka sekund, zakładano sondę nosowo-ustno-gardłową lub dostarczano dodatkowy tlen przez maskę twarzową w ilości 10 l min-1

Oceniono odsetek pacjentów, u których konieczne było założenie rurki nosowo-ustnej
Od początku bronchoskopii światłowodowej do 10 minut po zakończeniu zabiegu (średni czas bronchoskopii światłowodowej ~15 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

3 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 5634

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj