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异丙酚与咪达唑仑+阿芬太尼在支气管镜检查中的镇静作用:皮肤二氧化碳张力的比较

2011年2月2日 更新者:Rabin Medical Center

异丙酚与咪达唑仑加阿芬太尼在可屈性支气管镜检查中的镇静作用:通过皮肤二氧化碳张力水平检测的呼吸抑制比较

尽管异丙酚是可弯曲支气管镜检查期间常用的镇静剂,但一些临床医生担心它可能比更常见的药物更能导致呼吸动力减少。 然而,这个因素很难用脉搏血氧仪准确检查。 引入一种无创测量二氧化碳 (CO2) 水平的新型设备有助于解决这一争议。 本研究的目的是评估与异丙酚相比,咪达唑仑+阿芬太尼清醒镇静的安全性。

研究概览

详细说明

方法:研究组包括 115 名接受可弯曲纤维支气管镜检查(FFB)的患者。 患者在手术前由计算机随机分配接受咪达唑仑+阿芬太尼或异丙酚镇静。 通过将 2% 利多卡因应用于口咽部来诱导局部麻醉。 镇静开始于静脉内推注 2-4 mg 咪达唑仑和 0.5 mg 阿芬太尼或 20-50 mg 异丙酚。 根据临床判断,间歇推注 1-3 mg 静脉注射咪达唑仑或 0.5 mg 静脉注射阿芬太尼,或以短时间间隔(约 2 分钟)或根据临床判断推注 10-20 mg 静脉注射异丙酚维持。

在所有情况下,监测包括连续心电图、脉搏血氧仪和每 5 分钟一次的自动无创血压记录。 此外,使用在手术前放置在耳垂上的皮肤数字传感器(Sentec AG,Therwil,Switzerland)测量经皮二氧化碳张力 (PcCO2)。 当患者离开支气管镜检查室时,它被移除了。

在手术过程中,所有患者都接受了 2-5 L min-1 的补充鼻氧。 严重低氧血症(定义为功能性氧饱和度 (SpO2) 为 90%)最初通过下颌支撑进行治疗。 如果持续时间超过几秒,则插入鼻/口咽管或通过面罩以 10 L min-1 输送补充氧气。 支气管镜检查的持续时间是从给予镇静剂到将可弯曲支气管镜从气管支气管树中取出来计算的。

比较各组间的经皮二氧化碳分压、血氧、心率和血压。

患者在手术后清醒时完成了一份通过视觉模拟量表评估疼痛和不适的问卷。(~30 程序结束后几分钟

研究类型

介入性

注册 (实际的)

115

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Petach Tikva、以色列、49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 研究组由计划在三级医疗中心进行局部麻醉和镇静的可弯曲支气管镜检查的患者组成。

排除标准:

  • 无法或拒绝提供知情同意、年龄小于 18 岁、通过人工气道进行支气管镜检查以及对大豆或其中一种镇静药物过敏。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:异丙酚
镇静开始于静脉内推注 2-4 mg 咪达唑仑和 0.5 mg 阿芬太尼或 20-50 mg 异丙酚。 根据临床判断,间歇推注 1-3 mg 静脉注射咪达唑仑或 0.5 mg 静脉注射阿芬太尼,或以短时间间隔(约 2 分钟)或根据临床判断推注 10-20 mg 静脉注射异丙酚维持。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 咪达唑仑
  • 阿芬太尼
有源比较器:咪达唑仑+阿芬太尼
镇静开始于静脉内推注 2-4 mg 咪达唑仑和 0.5 mg 阿芬太尼或 20-50 mg 异丙酚。 根据临床判断,间歇推注 1-3 mg 静脉注射咪达唑仑或 0.5 mg 静脉注射阿芬太尼,或以短时间间隔(约 2 分钟)或根据临床判断推注 10-20 mg 静脉注射异丙酚维持。
其他名称:
  • 得普利麻
  • 咪达唑仑
  • 阿芬太尼

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
经皮二氧化碳分压
大体时间:从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)
继续测量(每 4 秒记录一次)
从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)
氧饱和度
大体时间:从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)
继续测量(每 4 秒记录一次)
从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)
心率
大体时间:从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)
继续测量(每 4 秒记录一次)
从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)
无创血压
大体时间:从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)
每5分钟
从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
评估疼痛和不适的问卷
大体时间:程序结束后约 30 分钟
患者在手术后清醒时完成了一份通过视觉模拟量表评估疼痛和不适的问卷。(~30 程序结束后几分钟)
程序结束后约 30 分钟
补氧
大体时间:从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)

严重低氧血症(定义为功能性 SpO2 为 90%)最初通过下颌支撑进行治疗。 如果持续时间超过几秒,则插入鼻/口咽管或通过面罩以 10 L min-1 输送补充氧气。

评估了需要补充氧气的患者百分比

从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)
鼻/口咽管插入
大体时间:从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)

严重低氧血症(定义为功能性 SpO2 为 90%)最初通过下颌支撑进行治疗。 如果持续时间超过几秒,则插入鼻/口咽管或通过面罩以 10 L min-1 输送补充氧气

评估了需要插入鼻腔/口咽管的患者百分比

从纤维支气管镜检查开始到手术结束后 10 分钟(纤维支气管镜检查平均时间 ~ 15 分钟)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Mordechai R Kramer, MD,Professor、Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年4月1日

初级完成 (实际的)

2010年11月1日

研究完成 (实际的)

2011年1月1日

研究注册日期

首次提交

2011年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2011年2月2日

首次发布 (估计)

2011年2月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月2日

最后验证

2010年12月1日

更多信息

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