- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01289327
Propofol Versus Midazolam+Alfentanil para Sedação Durante Broncoscopia: Comparação por Tensão Cutânea de Dióxido de Carbono
Propofol Versus Midazolam Mais Alfentanil para Sedação Durante a Broncoscopia Flexível: Comparação da Depressão Respiratória Inspecionada pelo Nível de Tensão do Dióxido de Carbono Cutâneo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: O grupo de estudo incluiu 115 pacientes submetidos à fibrobroncoscopia flexível (FFB). Os pacientes foram aleatoriamente designados por um computador antes do procedimento para receber sedação com midazolam+alfentanil ou propofol. A anestesia local foi induzida pela aplicação de lidocaína a 2% na orofaringe. A sedação foi iniciada com injeção intravenosa em bolus de 2-4 mg de midazolam e 0,5 mg de alfentanil ou 20-50 mg de propofol. Foi mantida com bolus intermitentes de 1-3 mg de midazolam endovenoso ou 0,5 mg de alfentanil endovenoso, de acordo com o julgamento clínico, ou com bolus de 10-20 mg de propofol endovenoso, administrados em intervalos curtos (~2 minutos) ou de acordo com o julgamento clínico.
Em todos os casos, o monitoramento incluiu eletrocardiografia contínua, oximetria de pulso e registros automatizados não invasivos da pressão arterial a cada 5 minutos. Além disso, a tensão percutânea de dióxido de carbono (PcCO2) foi medida com um sensor digital cutâneo (Sentec AG, Therwil, Suíça) que foi colocado no lóbulo da orelha antes do procedimento. Foi removido quando o paciente deixou a sala de broncoscopia.
Durante o procedimento, todos os pacientes receberam oxigênio nasal suplementar a 2-5 L min-1. A hipoxemia significativa, definida como saturação funcional de oxigênio (SpO2) de 90%, foi tratada inicialmente com suporte mandibular. Se durasse mais do que alguns segundos, uma sonda naso/orofaríngea era inserida ou oxigênio suplementar via máscara facial a 10 L min-1. A duração da broncoscopia foi calculada a partir da administração da sedação até a retirada do broncoscópio flexível da árvore traqueobrônquica.
A tensão percutânea de dióxido de carbono, a oxigenação sanguínea, a frequência cardíaca e a pressão arterial foram comparadas entre os grupos.
Um questionário avaliando dor e desconforto pela Escala Visual Analógica foi preenchido pelo paciente quando acordado após o procedimento. (~30 minutos após o término do procedimento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O grupo de estudo consistiu de pacientes agendados para broncoscopia flexível sob anestesia local com sedação em um centro médico terciário.
Critério de exclusão:
- Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado, idade inferior a 18 anos, broncoscopia através de uma via aérea artificial e alergia à soja ou a um dos medicamentos sedativos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: propofol
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A sedação foi iniciada com injeção intravenosa em bolus de 2-4 mg de midazolam e 0,5 mg de alfentanil ou 20-50 mg de propofol.
Foi mantida com bolus intermitentes de 1-3 mg de midazolam endovenoso ou 0,5 mg de alfentanil endovenoso, de acordo com o julgamento clínico, ou com bolus de 10-20 mg de propofol endovenoso, administrados em intervalos curtos (~2 minutos) ou de acordo com o julgamento clínico.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: midazolam+alfentanil
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A sedação foi iniciada com injeção intravenosa em bolus de 2-4 mg de midazolam e 0,5 mg de alfentanil ou 20-50 mg de propofol.
Foi mantida com bolus intermitentes de 1-3 mg de midazolam endovenoso ou 0,5 mg de alfentanil endovenoso, de acordo com o julgamento clínico, ou com bolus de 10-20 mg de propofol endovenoso, administrados em intervalos curtos (~2 minutos) ou de acordo com o julgamento clínico.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tensão percutânea de dióxido de carbono
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Continua as medições (registre a cada 4 segundos)
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Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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saturação de oxigênio
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Continua as medições (registre a cada 4 segundos)
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Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Continua as medições (registre a cada 4 segundos)
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Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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pressão arterial não invasiva
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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a cada 5 minutos
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Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Um questionário avaliando dor e desconforto
Prazo: ~30 minutos após o término do procedimento
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Um questionário avaliando dor e desconforto pela Escala Visual Analógica foi preenchido pelo paciente quando acordado após o procedimento. (~30
minutos após o término do procedimento)
|
~30 minutos após o término do procedimento
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Suplementação de oxigênio
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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A hipoxemia significativa, definida como SpO2 funcional de 90%, foi tratada inicialmente com suporte mandibular. Se durasse mais do que alguns segundos, uma sonda naso/orofaríngea era inserida ou oxigênio suplementar via máscara facial a 10 L min-1. A porcentagem de pacientes que precisavam de oxigênio suplementar foi avaliada |
Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Inserção de tubo naso/orofaríngeo
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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A hipoxemia significativa, definida como SpO2 funcional de 90%, foi tratada inicialmente com suporte mandibular. Se durasse mais do que alguns segundos, uma sonda naso/orofaríngea era inserida ou oxigênio suplementar via máscara facial a 10 L min-1 A porcentagem de pacientes que necessitaram de inserção de sonda naso/orofaríngea foi avaliada |
Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Alfentanil
Outros números de identificação do estudo
- 5634
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