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Propofol Versus Midazolam+Alfentanil para Sedação Durante Broncoscopia: Comparação por Tensão Cutânea de Dióxido de Carbono

2 de fevereiro de 2011 atualizado por: Rabin Medical Center

Propofol Versus Midazolam Mais Alfentanil para Sedação Durante a Broncoscopia Flexível: Comparação da Depressão Respiratória Inspecionada pelo Nível de Tensão do Dióxido de Carbono Cutâneo

Embora o propofol seja um agente popular para sedação durante a broncoscopia flexível, alguns médicos levantaram preocupações de que ele possa causar maior redução do impulso respiratório do que os medicamentos mais comuns. No entanto, esse fator é difícil de examinar com precisão com a oximetria de pulso. A introdução de um novo dispositivo que mede de forma não invasiva os níveis de dióxido de carbono (CO2) pode ajudar a resolver essa controvérsia. O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da sedação consciente com midazolam+alfentanil em comparação ao propofol.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Métodos: O grupo de estudo incluiu 115 pacientes submetidos à fibrobroncoscopia flexível (FFB). Os pacientes foram aleatoriamente designados por um computador antes do procedimento para receber sedação com midazolam+alfentanil ou propofol. A anestesia local foi induzida pela aplicação de lidocaína a 2% na orofaringe. A sedação foi iniciada com injeção intravenosa em bolus de 2-4 mg de midazolam e 0,5 mg de alfentanil ou 20-50 mg de propofol. Foi mantida com bolus intermitentes de 1-3 mg de midazolam endovenoso ou 0,5 mg de alfentanil endovenoso, de acordo com o julgamento clínico, ou com bolus de 10-20 mg de propofol endovenoso, administrados em intervalos curtos (~2 minutos) ou de acordo com o julgamento clínico.

Em todos os casos, o monitoramento incluiu eletrocardiografia contínua, oximetria de pulso e registros automatizados não invasivos da pressão arterial a cada 5 minutos. Além disso, a tensão percutânea de dióxido de carbono (PcCO2) foi medida com um sensor digital cutâneo (Sentec AG, Therwil, Suíça) que foi colocado no lóbulo da orelha antes do procedimento. Foi removido quando o paciente deixou a sala de broncoscopia.

Durante o procedimento, todos os pacientes receberam oxigênio nasal suplementar a 2-5 L min-1. A hipoxemia significativa, definida como saturação funcional de oxigênio (SpO2) de 90%, foi tratada inicialmente com suporte mandibular. Se durasse mais do que alguns segundos, uma sonda naso/orofaríngea era inserida ou oxigênio suplementar via máscara facial a 10 L min-1. A duração da broncoscopia foi calculada a partir da administração da sedação até a retirada do broncoscópio flexível da árvore traqueobrônquica.

A tensão percutânea de dióxido de carbono, a oxigenação sanguínea, a frequência cardíaca e a pressão arterial foram comparadas entre os grupos.

Um questionário avaliando dor e desconforto pela Escala Visual Analógica foi preenchido pelo paciente quando acordado após o procedimento. (~30 minutos após o término do procedimento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

115

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O grupo de estudo consistiu de pacientes agendados para broncoscopia flexível sob anestesia local com sedação em um centro médico terciário.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade ou recusa em fornecer consentimento informado, idade inferior a 18 anos, broncoscopia através de uma via aérea artificial e alergia à soja ou a um dos medicamentos sedativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: propofol
A sedação foi iniciada com injeção intravenosa em bolus de 2-4 mg de midazolam e 0,5 mg de alfentanil ou 20-50 mg de propofol. Foi mantida com bolus intermitentes de 1-3 mg de midazolam endovenoso ou 0,5 mg de alfentanil endovenoso, de acordo com o julgamento clínico, ou com bolus de 10-20 mg de propofol endovenoso, administrados em intervalos curtos (~2 minutos) ou de acordo com o julgamento clínico.
Outros nomes:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Comparador Ativo: midazolam+alfentanil
A sedação foi iniciada com injeção intravenosa em bolus de 2-4 mg de midazolam e 0,5 mg de alfentanil ou 20-50 mg de propofol. Foi mantida com bolus intermitentes de 1-3 mg de midazolam endovenoso ou 0,5 mg de alfentanil endovenoso, de acordo com o julgamento clínico, ou com bolus de 10-20 mg de propofol endovenoso, administrados em intervalos curtos (~2 minutos) ou de acordo com o julgamento clínico.
Outros nomes:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tensão percutânea de dióxido de carbono
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
Continua as medições (registre a cada 4 segundos)
Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
saturação de oxigênio
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
Continua as medições (registre a cada 4 segundos)
Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
frequência cardíaca
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
Continua as medições (registre a cada 4 segundos)
Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
pressão arterial não invasiva
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
a cada 5 minutos
Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Um questionário avaliando dor e desconforto
Prazo: ~30 minutos após o término do procedimento
Um questionário avaliando dor e desconforto pela Escala Visual Analógica foi preenchido pelo paciente quando acordado após o procedimento. (~30 minutos após o término do procedimento)
~30 minutos após o término do procedimento
Suplementação de oxigênio
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)

A hipoxemia significativa, definida como SpO2 funcional de 90%, foi tratada inicialmente com suporte mandibular. Se durasse mais do que alguns segundos, uma sonda naso/orofaríngea era inserida ou oxigênio suplementar via máscara facial a 10 L min-1.

A porcentagem de pacientes que precisavam de oxigênio suplementar foi avaliada

Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
Inserção de tubo naso/orofaríngeo
Prazo: Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)

A hipoxemia significativa, definida como SpO2 funcional de 90%, foi tratada inicialmente com suporte mandibular. Se durasse mais do que alguns segundos, uma sonda naso/orofaríngea era inserida ou oxigênio suplementar via máscara facial a 10 L min-1

A porcentagem de pacientes que necessitaram de inserção de sonda naso/orofaríngea foi avaliada

Desde o início da fibrobroncoscopia até 10 minutos após o término do procedimento (tempo médio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

3 de fevereiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

3 de fevereiro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de fevereiro de 2011

Última verificação

1 de dezembro de 2010

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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