Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Propofol versus midazolam+alfentanil för sedering under bronkoskopi: jämförelse med kutan koldioxidspänning

2 februari 2011 uppdaterad av: Rabin Medical Center

Propofol kontra midazolam plus alfentanil för sedering under flexibel bronkoskopi: Jämförelse av andningsdepression inspekterad efter kutan koldioxidspänningsnivå

Även om propofol är ett populärt medel för sedering under flexibel bronkoskopi, har vissa läkare uttryckt oro för att det kan orsaka större minskning av andningsdriften än vanligare läkemedel. Denna faktor är dock svår att noggrant undersöka med pulsoximetri. Introduktionen av en ny enhet som icke-invasivt mäter koldioxidnivåer (CO2) kan hjälpa till att lösa denna kontrovers. Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten av medveten sedering med midazolam+alfentanil jämfört med propofol.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Metoder: Studiegruppen inkluderade 115 patienter som genomgick flexibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB). Patienterna tilldelades slumpmässigt av en dator före proceduren att få sedering med midazolam+alfentanil eller propofol. Lokalbedövning inducerades genom applicering av 2% lidokain till orofarynx. Sedation påbörjades med intravenös injektion av en bolus på 2-4 mg midazolam och 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den bibehölls med intermittenta bolusdoser av 1-3 mg intravenös midazolam eller 0,5 mg intravenös alfentanil, enligt klinisk bedömning, eller med bolus av 10-20 mg intravenös propofol, administrerad med korta intervall (~2 minuter) eller enligt klinisk bedömning.

I alla fall inkluderade övervakningen kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoximetri och automatiska icke-invasiva blodtrycksmätningar var 5:e minut. Dessutom mättes perkutan koldioxidspänning (PcCO2) med en kutan digital sensor (Sentec AG, Therwil, Schweiz) som placerades på örsnibben före proceduren. Den togs bort när patienten lämnade bronkoskopiavdelningen.

Under proceduren fick alla patienter extra nasalt syre med 2-5 L min-1. Signifikant hypoxemi, definierad som funktionell syremättnad (SpO2) på 90 %, behandlades initialt med käkstöd. Om det varade mer än några sekunder, sattes en naso/orofaryngeal tub eller extra syre tillfördes via ansiktsmask vid 10 L min-1. Varaktigheten av bronkoskopin beräknades från administrering av sedering tills det flexibla bronkoskopet avlägsnades från trakeobronkialträdet.

Perkutan koldioxidspänning, blodsyresättning, hjärtfrekvens och blodtryck jämfördes mellan grupperna.

Ett frågeformulär som utvärderade smärta och obehag enligt Visual Analog Scale fylldes i av patienten när han var vaken efter proceduren.(~30 minuter efter avslutad procedure

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Studiegruppen bestod av patienter schemalagda för flexibel bronkoskopi under lokalbedövning med sedering vid en tertiärmedicinsk vårdcentral.

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga eller vägran att ge informerat samtycke, ålder under 18 år, bronkoskopi genom konstgjorda luftvägar och allergi mot soja eller något av de lugnande läkemedlen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Läkemedel: Sedation med Propofol eller Midazolam+Alfentanil för FFB
Sedation påbörjades med intravenös injektion av en bolus på 2-4 mg midazolam och 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den bibehölls med intermittenta bolusdoser av 1-3 mg intravenös midazolam eller 0,5 mg intravenös alfentanil, enligt klinisk bedömning, eller med bolus av 10-20 mg intravenös propofol, administrerad med korta intervall (~2 minuter) eller enligt klinisk bedömning.
Andra namn:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Aktiv komparator: midazolam+alfentanil
Läkemedel: Sedation med Propofol eller Midazolam+Alfentanil för FFB
Sedation påbörjades med intravenös injektion av en bolus på 2-4 mg midazolam och 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den bibehölls med intermittenta bolusdoser av 1-3 mg intravenös midazolam eller 0,5 mg intravenös alfentanil, enligt klinisk bedömning, eller med bolus av 10-20 mg intravenös propofol, administrerad med korta intervall (~2 minuter) eller enligt klinisk bedömning.
Andra namn:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Perkutan koldioxidspänning
Tidsram: Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)
Fortsätter mätningar (spela in var 4:e sekund)
Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)
syremättnad
Tidsram: Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)
Fortsätter mätningar (spela in var 4:e sekund)
Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)
hjärtfrekvens
Tidsram: Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)
Fortsätter mätningar (spela in var 4:e sekund)
Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)
icke-invasivt blodtryck
Tidsram: Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)
var 5:e minut
Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ett frågeformulär som utvärderar smärta och obehag
Tidsram: ~30 minuter efter slutet av proceduren
Ett frågeformulär som utvärderade smärta och obehag enligt Visual Analog Scale fylldes i av patienten när han var vaken efter proceduren.(~30 minuter efter slutet av proceduren)
~30 minuter efter slutet av proceduren
Syretillskott
Tidsram: Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)

Signifikant hypoxemi, definierad som funktionell SpO2 på 90 %, behandlades initialt med käkstöd. Om det varade mer än några sekunder, sattes en naso/orofaryngeal tub eller extra syre tillfördes via ansiktsmask vid 10 L min-1.

Andelen patienter som behövde extra syre utvärderades
Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)
Naso/orofaryngeal tubinsättning
Tidsram: Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)

Signifikant hypoxemi, definierad som funktionell SpO2 på 90 %, behandlades initialt med käkstöd. Om det varade mer än några sekunder, sattes en naso/orofaryngeal slang in eller extra syre tillfördes via ansiktsmask vid 10 L min-1

Procentandelen av patienter som behövde införande av naso/orofaryngeal tube utvärderades
Från början av fiberoptisk bronkoskopi till 10 minuter efter slutet av proceduren (genomsnittlig tid för fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minuter)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Rabin Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2010

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Första postat (Uppskatta)

3 februari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

3 februari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2011

Senast verifierad

1 december 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 5634

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera