Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Propofol versus midazolam+alfentanil til sedation under bronkoskopi: sammenligning med kutan kuldioxidspænding

2. februar 2011 opdateret af: Rabin Medical Center

Propofol versus Midazolam Plus Alfentanil til sedation under fleksibel bronkoskopi: Respirationsdepressionssammenligning inspiceret efter kutan kuldioxidspændingsniveau

Selvom propofol er et populært middel til sedation under fleksibel bronkoskopi, har nogle klinikere udtrykt bekymring for, at det kan forårsage større reduktion af respiratorisk drift end mere almindelige lægemidler. Denne faktor er dog svær at undersøge nøjagtigt med pulsoximetri. Introduktionen af ​​en ny enhed, der ikke-invasivt måler kuldioxid (CO2) niveauer, kan hjælpe med at løse denne kontrovers. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved bevidst sedation med midazolam+alfentanil sammenlignet med propofol.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Metoder: Undersøgelsesgruppen omfattede 115 patienter, der gennemgår fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB). Patienterne blev tilfældigt tildelt af en computer før proceduren til at modtage sedation med midazolam+alfentanil eller propofol. Lokalbedøvelse blev induceret ved påføring af 2% lidocain til oropharynx. Sedation blev startet med intravenøs injektion af en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den blev opretholdt med intermitterende bolusser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, ifølge klinisk vurdering, eller med bolus på 10-20 mg intravenøs propofol, administreret med korte intervaller (~2 minutter) eller ifølge klinisk vurdering.

I alle tilfælde omfattede overvågningen kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoximetri og automatiserede ikke-invasive blodtryksmålinger hvert 5. minut. Derudover blev perkutan kuldioxidspænding (PcCO2) målt med en kutan digital sensor (Sentec AG, Therwil, Schweiz), der blev placeret på øreflippen før proceduren. Det blev fjernet, da patienten forlod bronkoskopiafdelingen.

Under proceduren fik alle patienter supplerende nasal ilt ved 2-5 L min-1. Signifikant hypoxæmi, defineret som funktionel iltmætning (SpO2) på 90 %, blev initialt behandlet med kæbestøtte. Hvis det varede mere end få sekunder, blev der indsat en naso/oropharyngeal sonde, eller der blev tilført supplerende ilt via ansigtsmaske ved 10 L min-1. Varigheden af ​​bronkoskopi blev beregnet fra indgivelsen af ​​sedation, indtil det fleksible bronkoskop blev fjernet fra tracheobronchial-træet.

Perkutan kuldioxidspænding, blodiltning, hjertefrekvens og blodtryk blev sammenlignet mellem grupperne.

Et spørgeskema, der vurderede smerte og ubehag ved hjælp af Visual Analog Scale, blev udfyldt af patienten, da han var vågen efter proceduren.(~30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Studiegruppen bestod af patienter, der var planlagt til fleksibel bronkoskopi under lokalbedøvelse med sedation på et tertiærlægecenter.

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke, alder under 18 år, bronkoskopi gennem en kunstig luftvej og allergi over for soja eller et af de beroligende lægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: propofol
Sedation blev startet med intravenøs injektion af en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den blev opretholdt med intermitterende bolusser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, ifølge klinisk vurdering, eller med bolus på 10-20 mg intravenøs propofol, administreret med korte intervaller (~2 minutter) eller ifølge klinisk vurdering.
Andre navne:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Aktiv komparator: midazolam+alfentanil
Sedation blev startet med intravenøs injektion af en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den blev opretholdt med intermitterende bolusser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, ifølge klinisk vurdering, eller med bolus på 10-20 mg intravenøs propofol, administreret med korte intervaller (~2 minutter) eller ifølge klinisk vurdering.
Andre navne:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Perkutan kuldioxidspænding
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
Fortsætter målinger (optag hvert 4. sekund)
Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
iltmætning
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
Fortsætter målinger (optag hvert 4. sekund)
Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
Fortsætter målinger (optag hvert 4. sekund)
Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
hvert 5. minut
Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Et spørgeskema, der vurderer smerte og ubehag
Tidsramme: ~30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Et spørgeskema, der vurderede smerte og ubehag ved hjælp af Visual Analog Scale, blev udfyldt af patienten, da han var vågen efter proceduren.(~30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren)
~30 minutter efter afslutningen af ​​proceduren
Ilttilskud
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)

Signifikant hypoxæmi, defineret som funktionel SpO2 på 90 %, blev initialt behandlet med kæbestøtte. Hvis det varede mere end få sekunder, blev der indsat en naso/oropharyngeal sonde, eller der blev tilført supplerende ilt via ansigtsmaske ved 10 L min-1.

Procentdelen af ​​patienter, der havde behov for supplerende ilt, blev evalueret

Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
Naso/orofaryngeal tube indsættelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)

Signifikant hypoxæmi, defineret som funktionel SpO2 på 90 %, blev initialt behandlet med kæbestøtte. Hvis det varede mere end få sekunder, blev der indsat en naso/orofaryngeal sonde, eller der blev tilført supplerende ilt via ansigtsmaske ved 10 L min-1

Procentdelen af ​​patienter, der havde behov for indsættelse af naso/oropharyngeal sonde, blev evalueret

Fra begyndelsen af ​​fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af ​​proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungesygdom

Kliniske forsøg med Sedation med Propofol eller Midazolam+Alfentanil til FFB

3
Abonner