- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01289327
Propofol versus midazolam+alfentanil til sedation under bronkoskopi: sammenligning med kutan kuldioxidspænding
Propofol versus Midazolam Plus Alfentanil til sedation under fleksibel bronkoskopi: Respirationsdepressionssammenligning inspiceret efter kutan kuldioxidspændingsniveau
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Undersøgelsesgruppen omfattede 115 patienter, der gennemgår fleksibel fiberoptisk bronkoskopi (FFB). Patienterne blev tilfældigt tildelt af en computer før proceduren til at modtage sedation med midazolam+alfentanil eller propofol. Lokalbedøvelse blev induceret ved påføring af 2% lidocain til oropharynx. Sedation blev startet med intravenøs injektion af en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol. Den blev opretholdt med intermitterende bolusser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, ifølge klinisk vurdering, eller med bolus på 10-20 mg intravenøs propofol, administreret med korte intervaller (~2 minutter) eller ifølge klinisk vurdering.
I alle tilfælde omfattede overvågningen kontinuerlig elektrokardiografi, pulsoximetri og automatiserede ikke-invasive blodtryksmålinger hvert 5. minut. Derudover blev perkutan kuldioxidspænding (PcCO2) målt med en kutan digital sensor (Sentec AG, Therwil, Schweiz), der blev placeret på øreflippen før proceduren. Det blev fjernet, da patienten forlod bronkoskopiafdelingen.
Under proceduren fik alle patienter supplerende nasal ilt ved 2-5 L min-1. Signifikant hypoxæmi, defineret som funktionel iltmætning (SpO2) på 90 %, blev initialt behandlet med kæbestøtte. Hvis det varede mere end få sekunder, blev der indsat en naso/oropharyngeal sonde, eller der blev tilført supplerende ilt via ansigtsmaske ved 10 L min-1. Varigheden af bronkoskopi blev beregnet fra indgivelsen af sedation, indtil det fleksible bronkoskop blev fjernet fra tracheobronchial-træet.
Perkutan kuldioxidspænding, blodiltning, hjertefrekvens og blodtryk blev sammenlignet mellem grupperne.
Et spørgeskema, der vurderede smerte og ubehag ved hjælp af Visual Analog Scale, blev udfyldt af patienten, da han var vågen efter proceduren.(~30 minutter efter afslutningen af proceduren
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Studiegruppen bestod af patienter, der var planlagt til fleksibel bronkoskopi under lokalbedøvelse med sedation på et tertiærlægecenter.
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne eller afvisning af at give informeret samtykke, alder under 18 år, bronkoskopi gennem en kunstig luftvej og allergi over for soja eller et af de beroligende lægemidler.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: propofol
|
Sedation blev startet med intravenøs injektion af en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol.
Den blev opretholdt med intermitterende bolusser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, ifølge klinisk vurdering, eller med bolus på 10-20 mg intravenøs propofol, administreret med korte intervaller (~2 minutter) eller ifølge klinisk vurdering.
Andre navne:
|
Aktiv komparator: midazolam+alfentanil
|
Sedation blev startet med intravenøs injektion af en bolus på 2-4 mg midazolam og 0,5 mg alfentanil eller 20-50 mg propofol.
Den blev opretholdt med intermitterende bolusser på 1-3 mg intravenøs midazolam eller 0,5 mg intravenøs alfentanil, ifølge klinisk vurdering, eller med bolus på 10-20 mg intravenøs propofol, administreret med korte intervaller (~2 minutter) eller ifølge klinisk vurdering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Perkutan kuldioxidspænding
Tidsramme: Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
Fortsætter målinger (optag hvert 4. sekund)
|
Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
iltmætning
Tidsramme: Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
Fortsætter målinger (optag hvert 4. sekund)
|
Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
hjerterytme
Tidsramme: Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
Fortsætter målinger (optag hvert 4. sekund)
|
Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
hvert 5. minut
|
Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Et spørgeskema, der vurderer smerte og ubehag
Tidsramme: ~30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Et spørgeskema, der vurderede smerte og ubehag ved hjælp af Visual Analog Scale, blev udfyldt af patienten, da han var vågen efter proceduren.(~30
minutter efter afslutningen af proceduren)
|
~30 minutter efter afslutningen af proceduren
|
Ilttilskud
Tidsramme: Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
Signifikant hypoxæmi, defineret som funktionel SpO2 på 90 %, blev initialt behandlet med kæbestøtte. Hvis det varede mere end få sekunder, blev der indsat en naso/oropharyngeal sonde, eller der blev tilført supplerende ilt via ansigtsmaske ved 10 L min-1. Procentdelen af patienter, der havde behov for supplerende ilt, blev evalueret |
Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
Naso/orofaryngeal tube indsættelse
Tidsramme: Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
Signifikant hypoxæmi, defineret som funktionel SpO2 på 90 %, blev initialt behandlet med kæbestøtte. Hvis det varede mere end få sekunder, blev der indsat en naso/orofaryngeal sonde, eller der blev tilført supplerende ilt via ansigtsmaske ved 10 L min-1 Procentdelen af patienter, der havde behov for indsættelse af naso/oropharyngeal sonde, blev evalueret |
Fra begyndelsen af fiberoptisk bronkoskopi til 10 minutter efter afslutningen af proceduren (gennemsnitlig tid for fiberoptisk bronkoskopi ~ 15 minutter)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Analgetika, Opioid
- Narkotika
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
- Alfentanil
Andre undersøgelses-id-numre
- 5634
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Lungesygdom
-
Mansoura UniversityRekrutteringOne Lung VentilationEgypten
-
Chinese Chronic Respiratory Disease Research NetworkRekruttering
-
Dokuz Eylul UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKalkun
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Seoul National University HospitalAfsluttet
-
Yonsei UniversityAfsluttetOne Lung VentilationKorea, Republikken
-
Sichuan UniversityWest China HospitalMidlertidigt ikke tilgængeligOne Lung Ventilation
-
Joseph D. TobiasAfsluttetOne-lung Ventilation (OLV)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoAktiv, ikke rekrutterende
-
Papa Giovanni XXIII HospitalAfsluttetLungetransplantation | Ex Vivo Lung PerfusionItalien
Kliniske forsøg med Sedation med Propofol eller Midazolam+Alfentanil til FFB
-
Palle ToftUniversity of Southern Denmark; Kolding Sygehus; The Danish Council for Strategic...AfsluttetDepression | Stresslidelser, posttraumatisk | AngstDanmark
-
Michigan State UniversityAfsluttetTraumatisk hjerneskadeForenede Stater
-
Damanhour Teaching HospitalAfsluttetTransversus Abdominis Plane (TAP) BlokEgypten
-
Hospital PompeiaAfsluttet
-
University of Sao Paulo General HospitalAfsluttetMekanisk ventilationBrasilien
-
University of AlbertaAfsluttet
-
University of OklahomaRekruttering
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanAfsluttetFarmakodynamik | LægemiddelinteraktionerTaiwan
-
Copenhagen University Hospital at HerlevUkendtSedation | Tilfredshed | Sikkerhed | Fleksibel bronkoskopiDanmark
-
Futian People's HospitalScience and Technology Innovation Commission of Shenzhen MunicipalityUkendtCentral luftvejsstenose | Non-invasiv overtryksventilation; | Sedation; | Bronkoskopi! | Interventionel;Kina