Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Propofol versus midazolam+alfentanil szedációra a bronchoszkópia során: Összehasonlítás a bőr szén-dioxid feszültségével

2011. február 2. frissítette: Rabin Medical Center

Propofol versus Midazolam Plus Alfentanil szedációra rugalmas bronchoszkópia során: A légzésdepresszió összehasonlítása a bőr szén-dioxid feszültségszintje alapján

Bár a propofol a rugalmas bronchoszkópia során alkalmazott szedáció népszerű szer, egyes klinikusok aggodalmukat fejezték ki amiatt, hogy nagyobb légzési késztetést okozhat, mint a gyakoribb gyógyszerek. Ezt a tényezőt azonban nehéz pontosan megvizsgálni pulzoximetriával. A szén-dioxid (CO2) szintjét nem invazív módon mérő új eszköz bevezetése segíthet megoldani ezt az ellentmondást. A tanulmány célja a tudatos szedáció biztonságosságának értékelése midazolám+alfentanillal a propofollal összehasonlítva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Módszerek: A vizsgálati csoportban 115 beteg vett részt, akiket rugalmas fiberopticus bronchoscopia (FFB) végeztek. Az eljárás előtt számítógéppel véletlenszerűen beosztották a betegeket midazolám+alfentanil vagy propofol szedációra. Helyi érzéstelenítést 2%-os lidokain adagolásával váltottunk ki az oropharynxben. A szedációt 2-4 mg midazolam és 0,5 mg alfentanil vagy 20-50 mg propofol bolus intravénás injekciójával kezdték. Ezt a klinikai megítélés szerint 1-3 mg intravénás midazolam vagy 0,5 mg intravénás alfentanil szakaszos bólusokkal, vagy rövid időközönként (~2 perc) vagy klinikai megítélés szerint 10-20 mg intravénás propofol bólusokkal tartották fenn.

A monitorozás minden esetben folyamatos elektrokardiográfiát, pulzoximetriát és 5 percenkénti automatizált, nem invazív vérnyomásfelvételt tartalmazott. Ezenkívül a perkután szén-dioxid feszültséget (PcCO2) mértük egy bőr digitális érzékelővel (Sentec AG, Therwil, Svájc), amelyet az eljárás előtt a fülcimpára helyeztek. Ezt akkor távolították el, amikor a beteg elhagyta a bronchoszkópos osztályt.

Az eljárás során minden beteg 2-5 l/perc sebességgel kiegészítő orroxigént kapott. A szignifikáns hipoxémiát, amelyet 90%-os funkcionális oxigénszaturációként (SpO2) határoztak meg, kezdetben állkapocs támogatással kezelték. Ha néhány másodpercnél tovább tartott, naso/oropharyngealis csövet helyeztek be, vagy kiegészítő oxigént juttattak be arcmaszkon keresztül 10 l/perc sebességgel. A bronchoscopia időtartamát a szedáció beadásától a flexibilis bronchoszkóp eltávolításáig számítottuk a tracheobronchiális fáról.

A perkután szén-dioxid feszültséget, a vér oxigénellátását, a pulzusszámot és a vérnyomást hasonlították össze a csoportok között.

A fájdalmat és kényelmetlenséget vizuális analóg skála segítségével értékelő kérdőívet a páciens ébren töltötte ki a beavatkozás után. (~30 perccel az eljárás befejezése után

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

115

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Petach Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálati csoport olyan betegekből állt, akiket rugalmas bronchoszkópiára terveztek helyi érzéstelenítéssel, szedációval egy felsőfokú egészségügyi központban.

Kizárási kritériumok:

  • A tájékozott beleegyezés megadásának képtelensége vagy megtagadása, 18 év alatti életkor, hörgőtükrözés mesterséges légúton, szójával vagy valamelyik nyugtatóval szembeni allergia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: propofol
Drog: Szedáció Propofollal vagy Midazolam+Alfentanillal FFB esetén
A szedációt 2-4 mg midazolam és 0,5 mg alfentanil vagy 20-50 mg propofol bolus intravénás injekciójával kezdték. Ezt a klinikai megítélés szerint 1-3 mg intravénás midazolam vagy 0,5 mg intravénás alfentanil szakaszos bólusokkal, vagy rövid időközönként (~2 perc) vagy klinikai megítélés szerint 10-20 mg intravénás propofol bólusokkal tartották fenn.
Más nevek:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Aktív összehasonlító: midazolam+alfentanil
Drog: Szedáció Propofollal vagy Midazolam+Alfentanillal FFB esetén
A szedációt 2-4 mg midazolam és 0,5 mg alfentanil vagy 20-50 mg propofol bolus intravénás injekciójával kezdték. Ezt a klinikai megítélés szerint 1-3 mg intravénás midazolam vagy 0,5 mg intravénás alfentanil szakaszos bólusokkal, vagy rövid időközönként (~2 perc) vagy klinikai megítélés szerint 10-20 mg intravénás propofol bólusokkal tartották fenn.
Más nevek:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perkután szén-dioxid feszültség
Időkeret: A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)
Folytatja a mérést (rögzítés 4 másodpercenként)
A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)
oxigén szaturáció
Időkeret: A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)
Folytatja a mérést (rögzítés 4 másodpercenként)
A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)
pulzus
Időkeret: A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)
Folytatja a mérést (rögzítés 4 másodpercenként)
A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)
nem invazív vérnyomás
Időkeret: A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)
5 percenként
A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kérdőív, amely értékeli a fájdalmat és a kényelmetlenséget
Időkeret: ~30 perccel az eljárás vége után
A fájdalmat és kényelmetlenséget vizuális analóg skála segítségével értékelő kérdőívet a páciens ébren töltötte ki a beavatkozás után. (~30 perccel az eljárás befejezése után)
~30 perccel az eljárás vége után
Oxigén kiegészítés
Időkeret: A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)

A jelentős hipoxémiát, amelyet 90%-os funkcionális SpO2-ként határoztak meg, kezdetben állkapocs támogatással kezelték. Ha néhány másodpercnél tovább tartott, naso/oropharyngealis csövet helyeztek be, vagy kiegészítő oxigént juttattak be arcmaszkon keresztül 10 l/perc sebességgel.

Kiértékelték azon betegek százalékos arányát, akiknek kiegészítő oxigénre volt szükségük
A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)
Naso/oropharyngealis tubus behelyezése
Időkeret: A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)

A jelentős hipoxémiát, amelyet 90%-os funkcionális SpO2-ként határoztak meg, kezdetben állkapocs támogatással kezelték. Ha néhány másodpercnél tovább tartott, naso/oropharyngealis csövet helyeztek be, vagy kiegészítő oxigént juttattak be arcmaszkon keresztül 10 liter/perc sebességgel.

Kiértékelték azon betegek százalékos arányát, akiknek orr-/oropharyngealis tubus behelyezésére volt szükség
A fiberopticus bronchoscopia kezdetétől az eljárás befejezését követő 10 percig (a száloptikás bronchoszkópia átlagos ideje ~ 15 perc)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Rabin Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2011. február 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2010. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5634

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel