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Propofol Versus Midazolam + Alfentanil per la sedazione durante la broncoscopia: confronto per tensione cutanea di anidride carbonica

2 febbraio 2011 aggiornato da: Rabin Medical Center

Propofol contro midazolam più alfentanil per la sedazione durante la broncoscopia flessibile: confronto tra depressione respiratoria ispezionata dal livello di tensione cutanea di anidride carbonica

Sebbene il propofol sia un agente popolare per la sedazione durante la broncoscopia flessibile, alcuni medici hanno sollevato preoccupazioni sul fatto che possa causare una maggiore riduzione del drive respiratorio rispetto ai farmaci più comuni. Tuttavia, questo fattore è difficile da esaminare accuratamente con la pulsossimetria. L'introduzione di un nuovo dispositivo che misura in modo non invasivo i livelli di anidride carbonica (CO2) può aiutare a risolvere questa controversia. Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della sedazione cosciente con midazolam+alfentanil rispetto al propofol.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Metodi: Il gruppo di studio comprendeva 115 pazienti sottoposti a broncoscopia a fibre ottiche flessibile (FFB). I pazienti sono stati assegnati in modo casuale da un computer prima della procedura a ricevere sedazione con midazolam+alfentanil o propofol. L'anestesia locale è stata indotta mediante l'applicazione di lidocaina al 2% nell'orofaringe. La sedazione è stata iniziata con l'iniezione endovenosa di un bolo di 2-4 mg di midazolam e 0,5 mg di alfentanil o 20-50 mg di propofol. È stata mantenuta con boli intermittenti di 1-3 mg di midazolam per via endovenosa o 0,5 mg di alfentanil per via endovenosa, secondo il giudizio clinico, o con boli di 10-20 mg di propofol per via endovenosa, somministrati a brevi intervalli (~ 2 minuti) o secondo il giudizio clinico.

In tutti i casi, il monitoraggio includeva elettrocardiografia continua, pulsossimetria e registrazioni automatiche non invasive della pressione arteriosa ogni 5 minuti. Inoltre, la tensione percutanea di anidride carbonica (PcCO2) è stata misurata con un sensore digitale cutaneo (Sentec AG, Therwil, Svizzera) posizionato sul lobo dell'orecchio prima della procedura. È stato rimosso quando il paziente ha lasciato la sala broncoscopica.

Durante la procedura, tutti i pazienti hanno ricevuto ossigeno nasale supplementare a 2-5 L min-1. L'ipossiemia significativa, definita come saturazione funzionale dell'ossigeno (SpO2) del 90%, è stata inizialmente trattata con supporto mandibolare. Se è durato più di pochi secondi, è stato inserito un tubo naso/orofaringeo o è stato erogato ossigeno supplementare tramite maschera facciale a 10 L min-1. La durata della broncoscopia è stata calcolata dalla somministrazione della sedazione fino alla rimozione del broncoscopio flessibile dall'albero tracheobronchiale.

La tensione percutanea di anidride carbonica, l'ossigenazione del sangue, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna sono state confrontate tra i gruppi.

Un questionario che valutava il dolore e il disagio mediante Visual Analog Scale è stato completato dal paziente quando era sveglio dopo la procedura. (~30 minuti dalla fine della procedura

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Israele
      • Petach Tikva, Israele, 49100
        • Rabin Medical Center, Beilinson Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il gruppo di studio era composto da pazienti in attesa di broncoscopia flessibile in anestesia locale con sedazione presso un centro medico terziario.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità o rifiuto di fornire il consenso informato, età inferiore a 18 anni, broncoscopia attraverso una via aerea artificiale e allergia alla soia o a uno dei farmaci sedativi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: propofol
Droga: Sedazione con Propofol o Midazolam+Alfentanil per FFB
La sedazione è stata iniziata con l'iniezione endovenosa di un bolo di 2-4 mg di midazolam e 0,5 mg di alfentanil o 20-50 mg di propofol. È stata mantenuta con boli intermittenti di 1-3 mg di midazolam per via endovenosa o 0,5 mg di alfentanil per via endovenosa, secondo il giudizio clinico, o con boli di 10-20 mg di propofol per via endovenosa, somministrati a brevi intervalli (~ 2 minuti) o secondo il giudizio clinico.
Altri nomi:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil
Comparatore attivo: midazolam+alfentanil
Droga: Sedazione con Propofol o Midazolam+Alfentanil per FFB
La sedazione è stata iniziata con l'iniezione endovenosa di un bolo di 2-4 mg di midazolam e 0,5 mg di alfentanil o 20-50 mg di propofol. È stata mantenuta con boli intermittenti di 1-3 mg di midazolam per via endovenosa o 0,5 mg di alfentanil per via endovenosa, secondo il giudizio clinico, o con boli di 10-20 mg di propofol per via endovenosa, somministrati a brevi intervalli (~ 2 minuti) o secondo il giudizio clinico.
Altri nomi:
  • diprivan
  • midazolam
  • alfentanil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tensione percutanea di anidride carbonica
Lasso di tempo: Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)
Continua le misurazioni (registra ogni 4 secondi)
Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)
Continua le misurazioni (registra ogni 4 secondi)
Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)
Continua le misurazioni (registra ogni 4 secondi)
Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)
pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)
ogni 5 minuti
Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Un questionario che valuta il dolore e il disagio
Lasso di tempo: ~30 minuti dopo la fine della procedura
Un questionario che valutava il dolore e il disagio mediante Visual Analog Scale è stato completato dal paziente quando era sveglio dopo la procedura. (~30 minuti dopo la fine della procedura)
~30 minuti dopo la fine della procedura
Supplementazione di ossigeno
Lasso di tempo: Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)

L'ipossiemia significativa, definita come SpO2 funzionale del 90%, è stata inizialmente trattata con supporto mandibolare. Se è durato più di pochi secondi, è stato inserito un tubo naso/orofaringeo o è stato erogato ossigeno supplementare tramite maschera facciale a 10 L min-1.

È stata valutata la percentuale di pazienti che necessitavano di ossigeno supplementare
Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)
Inserimento del tubo naso/orofaringeo
Lasso di tempo: Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)

L'ipossiemia significativa, definita come SpO2 funzionale del 90%, è stata inizialmente trattata con supporto mandibolare. Se è durato più di pochi secondi, è stato inserito un tubo naso/orofaringeo o è stato erogato ossigeno supplementare tramite maschera facciale a 10 L min-1

È stata valutata la percentuale di pazienti che necessitavano dell'inserimento di un tubo naso/orofaringeo
Dall'inizio della broncoscopia a fibre ottiche fino a 10 minuti dopo la fine della procedura (tempo medio di broncoscopia a fibre ottiche ~ 15 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rabin Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 5634

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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