Propofol versus midazolam+alfentanil voor sedatie tijdens bronchoscopie: vergelijking door cutane kooldioxidespanning
Propofol versus midazolam plus alfentanil voor sedatie tijdens flexibele bronchoscopie: vergelijking van ademhalingsdepressie geïnspecteerd door huidkooldioxidespanningsniveau
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methoden: De onderzoeksgroep omvatte 115 patiënten die flexibele fiberoptische bronchoscopie (FFB) ondergingen. Patiënten werden voorafgaand aan de procedure willekeurig door een computer toegewezen aan sedatie met midazolam+alfentanil of propofol. Lokale anesthesie werd geïnduceerd door toepassing van 2% lidocaïne op de orofarynx. De sedatie werd gestart met intraveneuze injectie van een bolus van 2-4 mg midazolam en 0,5 mg alfentanil of 20-50 mg propofol. Het werd gehandhaafd met intermitterende bolussen van 1-3 mg intraveneus midazolam of 0,5 mg intraveneus alfentanil, volgens klinisch oordeel, of met bolussen van 10-20 mg intraveneus propofol, toegediend met korte tussenpozen (~2 minuten) of volgens klinisch oordeel.
In alle gevallen omvatte de bewaking continue elektrocardiografie, pulsoximetrie en geautomatiseerde niet-invasieve bloeddrukregistraties om de 5 minuten. Daarnaast werd de percutane kooldioxidespanning (PcCO2) gemeten met een cutane digitale sensor (Sentec AG, Therwil, Zwitserland) die voorafgaand aan de procedure op de oorlel werd geplaatst. Het werd verwijderd toen de patiënt de bronchoscopiesuite verliet.
Tijdens de procedure kregen alle patiënten aanvullende nasale zuurstof van 2-5 L min-1. Significante hypoxemie, gedefinieerd als functionele zuurstofverzadiging (SpO2) van 90%, werd aanvankelijk behandeld met kaakondersteuning. Als het langer dan enkele seconden duurde, werd een neus-/orofaryngeale sonde ingebracht of werd aanvullende zuurstof toegediend via een gezichtsmasker met 10 L min-1. De duur van bronchoscopie werd berekend vanaf de toediening van sedatie totdat de flexibele bronchoscoop uit de tracheobronchiale boom werd verwijderd.
Percutane kooldioxidespanning, bloedoxygenatie, hartslag en bloeddruk werden tussen de groepen vergeleken.
Een vragenlijst die pijn en ongemak evalueerde door Visual Analog Scale werd ingevuld door de patiënt toen hij wakker was na de procedure.(~30 minuten na het einde van de procedure
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Petach Tikva, Israël, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De onderzoeksgroep bestond uit patiënten die waren ingepland voor flexibele bronchoscopie onder plaatselijke verdoving met sedatie in een tertiair medisch centrum.
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen of weigering om geïnformeerde toestemming te geven, leeftijd jonger dan 18 jaar, bronchoscopie via een kunstmatige luchtweg en allergie voor soja of voor een van de sedativa.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: propofol
|
De sedatie werd gestart met intraveneuze injectie van een bolus van 2-4 mg midazolam en 0,5 mg alfentanil of 20-50 mg propofol.
Het werd gehandhaafd met intermitterende bolussen van 1-3 mg intraveneus midazolam of 0,5 mg intraveneus alfentanil, volgens klinisch oordeel, of met bolussen van 10-20 mg intraveneus propofol, toegediend met korte tussenpozen (~2 minuten) of volgens klinisch oordeel.
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: midazolam+alfentanil
|
De sedatie werd gestart met intraveneuze injectie van een bolus van 2-4 mg midazolam en 0,5 mg alfentanil of 20-50 mg propofol.
Het werd gehandhaafd met intermitterende bolussen van 1-3 mg intraveneus midazolam of 0,5 mg intraveneus alfentanil, volgens klinisch oordeel, of met bolussen van 10-20 mg intraveneus propofol, toegediend met korte tussenpozen (~2 minuten) of volgens klinisch oordeel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percutane kooldioxidespanning
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
Vervolg metingen (registreer elke 4 seconden)
|
Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
|
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
Vervolg metingen (registreer elke 4 seconden)
|
Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
|
hartslag
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
Vervolg metingen (registreer elke 4 seconden)
|
Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
|
niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
elke 5 minuten
|
Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Een vragenlijst die pijn en ongemak evalueert
Tijdsspanne: ~ 30 minuten na het einde van de procedure
|
Een vragenlijst die pijn en ongemak evalueerde door Visual Analog Scale werd ingevuld door de patiënt toen hij wakker was na de procedure.(~30
minuten na het einde van de procedure)
|
~ 30 minuten na het einde van de procedure
|
|
Zuurstof suppletie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
Significante hypoxemie, gedefinieerd als functionele SpO2 van 90%, werd aanvankelijk behandeld met kaakondersteuning. Als het langer dan enkele seconden duurde, werd een neus-/orofaryngeale sonde ingebracht of werd aanvullende zuurstof toegediend via een gezichtsmasker met 10 L min-1. Het percentage patiënten dat aanvullende zuurstof nodig had, werd geëvalueerd |
Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
|
Naso/orofaryngeale sonde inbrengen
Tijdsspanne: Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
Significante hypoxemie, gedefinieerd als functionele SpO2 van 90%, werd aanvankelijk behandeld met kaakondersteuning. Als het langer dan enkele seconden duurde, werd een neus-/orofaryngeale sonde ingebracht of werd aanvullende zuurstof toegediend via een gezichtsmasker van 10 l min-1 Het percentage patiënten dat een neus-/orofaryngeale sonde nodig had, werd geëvalueerd |
Vanaf het begin van fiberoptische bronchoscopie tot 10 minuten na het einde van de procedure (gemiddelde tijd van fiberoptische bronchoscopie ~ 15 minuten)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Pijnstillers, opioïden
- Verdovende middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Propofol
- Alfentanil
Andere studie-ID-nummers
- 5634
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .