Propofol versus midazolam+alfentanilo para la sedación durante la broncoscopia: comparación por tensión cutánea de dióxido de carbono
Propofol versus midazolam más alfentanilo para la sedación durante la broncoscopia flexible: comparación de depresión respiratoria inspeccionada por el nivel de tensión de dióxido de carbono cutáneo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Métodos: El grupo de estudio incluyó a 115 pacientes sometidos a broncoscopia de fibra óptica flexible (FFB). Los pacientes fueron asignados aleatoriamente por computadora antes del procedimiento para recibir sedación con midazolam+alfentanilo o propofol. La anestesia local se indujo mediante la aplicación de lidocaína al 2% en la orofaringe. Se inició sedación con inyección intravenosa de un bolo de 2-4 mg de midazolam y 0,5 mg de alfentanilo o 20-50 mg de propofol. Se mantuvo con bolos intermitentes de 1-3 mg de midazolam intravenoso o de 0,5 mg de alfentanilo intravenoso, según criterio clínico, o con bolos de 10-20 mg de propofol intravenoso, administrados a intervalos cortos (~2 minutos) o según criterio clínico.
En todos los casos, la monitorización incluyó electrocardiografía continua, oximetría de pulso y registros automáticos de presión arterial no invasiva cada 5 minutos. Además, se midió la tensión de dióxido de carbono percutáneo (PcCO2) con un sensor digital cutáneo (Sentec AG, Therwil, Suiza) que se colocó en el lóbulo de la oreja antes del procedimiento. Se retiró cuando el paciente abandonó la sala de broncoscopia.
Durante el procedimiento, todos los pacientes recibieron oxígeno nasal suplementario a 2-5 L min-1. La hipoxemia significativa, definida como una saturación funcional de oxígeno (SpO2) del 90%, se trató inicialmente con soporte mandibular. Si duraba más de unos pocos segundos, se insertaba un tubo naso/orofaríngeo o se administraba oxígeno suplementario a través de una máscara facial a 10 L min-1. La duración de la broncoscopia se calculó desde la administración de la sedación hasta la retirada del broncoscopio flexible del árbol traqueobronquial.
Se compararon la tensión de dióxido de carbono percutáneo, la oxigenación de la sangre, la frecuencia cardíaca y la presión arterial entre los grupos.
El paciente completó un cuestionario que evaluó el dolor y la incomodidad mediante la escala analógica visual cuando estaba despierto después del procedimiento. (~ 30 minutos después de la finalización del procedimiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Petach Tikva, Israel, 49100
- Rabin Medical Center, Beilinson Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El grupo de estudio estuvo formado por pacientes programados para broncoscopia flexible bajo anestesia local con sedación en un centro médico de tercer nivel.
Criterio de exclusión:
- Imposibilidad o negativa a dar consentimiento informado, edad menor de 18 años, broncoscopia a través de vía aérea artificial y alergia a la soja o a alguno de los fármacos sedantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: propofol
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Se inició sedación con inyección intravenosa de un bolo de 2-4 mg de midazolam y 0,5 mg de alfentanilo o 20-50 mg de propofol.
Se mantuvo con bolos intermitentes de 1-3 mg de midazolam intravenoso o de 0,5 mg de alfentanilo intravenoso, según criterio clínico, o con bolos de 10-20 mg de propofol intravenoso, administrados a intervalos cortos (~2 minutos) o según criterio clínico.
Otros nombres:
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Comparador activo: midazolam+alfentanilo
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Se inició sedación con inyección intravenosa de un bolo de 2-4 mg de midazolam y 0,5 mg de alfentanilo o 20-50 mg de propofol.
Se mantuvo con bolos intermitentes de 1-3 mg de midazolam intravenoso o de 0,5 mg de alfentanilo intravenoso, según criterio clínico, o con bolos de 10-20 mg de propofol intravenoso, administrados a intervalos cortos (~2 minutos) o según criterio clínico.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tensión percutánea de dióxido de carbono
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Continúa las mediciones (registrar cada 4 segundos)
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Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Continúa las mediciones (registrar cada 4 segundos)
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Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Continúa las mediciones (registrar cada 4 segundos)
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Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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cada 5 minutos
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Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Un cuestionario que evalúa el dolor y el malestar
Periodo de tiempo: ~ 30 minutos después del final del procedimiento
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El paciente completó un cuestionario que evaluó el dolor y la incomodidad mediante la escala analógica visual cuando estaba despierto después del procedimiento. (~ 30
minutos después de la finalización del procedimiento)
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~ 30 minutos después del final del procedimiento
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Suplemento de oxígeno
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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La hipoxemia significativa, definida como SpO2 funcional del 90%, se trató inicialmente con soporte mandibular. Si duraba más de unos pocos segundos, se insertaba un tubo naso/orofaríngeo o se administraba oxígeno suplementario a través de una máscara facial a 10 L min-1. Se evaluó el porcentaje de pacientes que necesitaron oxígeno suplementario |
Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Inserción de sonda naso/orofaríngea
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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La hipoxemia significativa, definida como SpO2 funcional del 90%, se trató inicialmente con soporte mandibular. Si duraba más de unos pocos segundos, se insertaba un tubo naso/orofaríngeo o se administraba oxígeno suplementario a través de una máscara facial a 10 L min-1 Se evaluó el porcentaje de pacientes que necesitaron inserción de sonda Naso/orofaríngea |
Desde el inicio de la fibrobroncoscopia hasta 10 minutos después de finalizar el procedimiento (tiempo medio de fibrobroncoscopia ~ 15 minutos)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mordechai R Kramer, MD,Professor, Head, Pulmonary Institute , Rabin Medical center, Beilinson Hospital, Petach Tikva, 49100 Israel
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Hipnóticos y sedantes
- Adyuvantes, Anestesia
- Agentes contra la ansiedad
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
- Alfentanilo
Otros números de identificación del estudio
- 5634
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