健康な被験者に単回経口投与として 2 回投与された 2 ロットの E5501 40 mg 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティと被験者内変動を評価する研究
2013年10月31日 更新者：Eisai Inc.
健康な被験者に単回経口投与として 2 回投与された 2 ロットの E5501 40 mg 錠剤の相対的なバイオアベイラビリティと被験者内変動を評価するための、無作為化非盲検 4 ウェイクロスオーバー反復設計研究
この研究の目的は、健康な被験者に単回経口用量として 2 回投与された 2 ロットの E5501 40 mg 錠剤の相対バイオアベイラビリティ (BA) を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ロット P01010ZZA 40 と比較して、2009 年 7 月に製造された E5501 新規第 3 相製剤ロット P97001ZZB 40 mg 錠剤 (治療 A、参照薬) のバイオアベイラビリティ (BA) を評価するための、無作為化、非盲検、4 方向クロスオーバー、反復設計研究です。 2010年1月製造のmg錠（治療B、被験薬）を健康な男女42名に投与。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kansas
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Lenexa、Kansas、アメリカ
- PRA
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 正常で健康な成人男性または女性の対象年齢は 18 歳以上 55 歳以下です。
- スクリーニング時のBMIが18 kg/m2以上32 kg/m2以下。
- 血小板数が 120x109/L から 250x109/L の間。
- 妊娠の可能性のある女性は、研究のランダム化段階で二重バリアの避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
- -臨床的に重要な心血管、肝臓、胃腸、腎臓、呼吸器、内分泌、血液、神経、または精神疾患または異常の証拠、または治験薬の薬物動態（PK）に影響を与える可能性のある胃腸手術の既知の病歴。
- 血栓性イベントに関連する薬剤（経口避妊薬を含む）は、最初の治験薬投与から 30 日以内に中止しなければなりません。
- 臓器機能不全の証拠、または病歴における正常からの臨床的に重大な逸脱（例：脾臓摘出術の病歴）。
- 静脈または動脈の血栓性疾患またはその他の凝固亢進状態の病歴。
- ヘモグロビン値が女性で11.5g/dL未満、男性で13.5g/dL未満
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験1
薬剤: E5501
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ロット P01010ZZA (試験) 40 mg 錠剤の単回経口用量。
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実験的：実験2
薬剤: E5501
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ロット P97001ZZB (参考) 40 mg 錠剤の単回経口用量。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• E5501 40 mg 錠剤ロット P97001ZZB (参照) と比較した E5501 40 mg 錠剤ロット P01010ZZA (試験) の AUC 点推定値によって測定されるバイオアベイラビリティ (BA) を評価します。
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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E5501 40 mg 錠剤ロット P97001ZZB (参照) と比較した E5501 40 mg 錠剤ロット P01010ZZA (試験) の Cmax 点推定値によって測定されるバイオアベイラビリティを評価します。
時間枠：投与後96時間
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投与後96時間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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• E5501 40 mg ロットの反復投与後の Cmax の被験者内および被験者間の変動を評価するため
時間枠：10週間
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10週間
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・E5501 40 mg ロットの反復投与後の AUC(0-inf) の被験者内および被験者間の変動を評価するため。
時間枠：10週間
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10週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Franklin Johnson、Eisai Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年2月2日
最初の投稿 (見積もり)
2011年2月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年10月31日
最終確認日
2013年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。