Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a két tétel E5501 40 mg-os tabletta relatív biológiai hozzáférhetőségének és az alanyon belüli változékonyságának értékelésére, egyszeri orális adagban egészséges alanyoknak

2013. október 31. frissítette: Eisai Inc.

Véletlenszerű, nyílt címkés, 4-utas keresztezett, ismétlődő tervezési vizsgálat két tétel 40 mg-os E5501 tabletta relatív biohasznosulásának és az alanyon belüli variabilitás értékelésére, kétszer egyszeri orális adagban egészséges alanyoknak

Ennek a vizsgálatnak a célja az egészséges alanyoknak kétszer egyszeri orális adagban beadott E5501 40 mg-os tabletta két tételének relatív biohasznosulásának (BA) értékelése.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, nyílt címkézésű, 4-utas keresztezésű, ismételt tervezési vizsgálat az E5501 új, 3. fázisú készítmény, 2009 júliusában gyártott P97001ZZB 40 mg-os tabletta biológiai hozzáférhetőségének (BA) értékelésére (A kezelés, referencia gyógyszer) a P01010ZZA 40 tételhez viszonyítva. 2010 januárjában gyártott mg-os tabletta (B kezelés, tesztgyógyszer) 42 egészséges férfi és női alanynak adva.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A normál egészséges felnőtt férfi vagy női alanyok életkora legalább 18 év, és legfeljebb 55 év.
  • A testtömeg-index 18 kg/m2 vagy annál nagyobb és 32 kg/m2 vagy annál kisebb a szűrés időpontjában.
  • A vérlemezkeszám 120x109/L és 250x109/L között van.
  • A fogamzóképes korú nőknek bele kell egyezniük a kettős korlátos fogamzásgátlási módszer használatába a vizsgálat randomizálási szakaszában.

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős szív- és érrendszeri, máj-, gasztrointesztinális, vese-, légzőszervi, endokrin, hematológiai, neurológiai vagy pszichiátriai betegségekre vagy rendellenességekre utaló bizonyíték, vagy bármely olyan gyomor-bélrendszeri műtét ismert anamnézisében, amely befolyásolhatja a vizsgált gyógyszer farmakokinetikáját (PK).
  • A trombózisos eseményekkel összefüggő szereket (beleértve az orális fogamzásgátlókat is) az első vizsgálati gyógyszer alkalmazását követő 30 napon belül fel kell függeszteni.
  • Szervműködési zavarok vagy bármely klinikailag jelentős eltérés a normálistól a kórtörténetükben, pl. lépeltávolítás.
  • Vénás vagy artériás trombózisos betegség vagy egyéb hiperkoagulálható állapot az anamnézisben.
  • Hemoglobinszint kevesebb, mint 11,5 g/dl nőknél és 13,5 g/dl férfiaknál

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kísérleti 1
Gyógyszer: E5501
Drog: E5501
P01010ZZA tétel (teszt) 40 mg-os tabletták egyszeri orális adagjai.
Kísérleti: Kísérleti 2
Gyógyszer: E5501
Drog: Gyógyszer: E5501
P97001ZZB tétel (referencia) 40 mg-os tabletták egyszeri orális adagjai.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• A biológiai hozzáférhetőség (BA) értékelése az E5501 40 mg-os tabletta P01010ZZA tétel (teszt) AUC-pontbecslésével mérve, az E5501 40 mg-os tabletta P97001ZZB tételéhez viszonyítva (referencia).
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után
Az E5501 40 mg-os tabletta P01010ZZA tételének (teszt) biológiai hozzáférhetőségének értékelése az E5501 40 mg-os tabletta P97001ZZB tételéhez viszonyítva (referencia).
Időkeret: 96 órával az adagolás után
96 órával az adagolás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
• Az E5501 40 mg-os tételek ismételt adagolását követően a Cmax-ban az alanyon belüli és egyedek közötti variabilitásának értékelése
Időkeret: 10 hét
10 hét
• Az AUC(0-inf) egyénen belüli és egyének közötti variabilitásának értékelése az E5501 40 mg-os tételeinek ismételt adagolását követően.
Időkeret: 10 hét
10 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eisai Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. január 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. február 2.

Első közzététel (Becslés)

2011. február 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 31.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • E5501-A001-007

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel