Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour évaluer la biodisponibilité relative et la variabilité intra-sujet de deux lots de comprimés E5501 à 40 mg administrés deux fois en doses orales uniques à des sujets sains

31 octobre 2013 mis à jour par: Eisai Inc.

Une étude randomisée, ouverte, de conception croisée à 4 voies pour évaluer la biodisponibilité relative et la variabilité intra-sujet de deux lots de comprimés E5501 à 40 mg administrés deux fois en doses orales uniques à des sujets sains

Le but de cette étude est d'évaluer la biodisponibilité relative (BA) de deux lots de comprimés E5501 40 mg administrés deux fois en doses orales uniques à des sujets sains.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude de conception randomisée, ouverte, croisée à 4 voies, répliquée pour évaluer la biodisponibilité (BA) de la nouvelle formulation de phase 3 E5501, lot P97001ZZB, comprimé de 40 mg fabriqué en juillet 2009 (traitement A, médicament de référence) par rapport au lot P01010ZZA 40 mg comprimé fabriqué en janvier 2010 (Traitement B, médicament à l'essai) administré à 42 sujets masculins et féminins en bonne santé.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

42

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets adultes normaux sains de sexe masculin ou féminin âgés d'au moins 18 ans et inférieurs ou égaux à 55 ans.
  • Indice de masse corporelle supérieur ou égal à 18 kg/m2 et inférieur ou égal à 32 kg/m2 au moment du dépistage.
  • Numération plaquettaire entre 120x109/L et 250x109/L.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception à double barrière pendant la phase de randomisation de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Preuve d'une maladie ou d'anomalies cardiovasculaires, hépatiques, gastro-intestinales, rénales, respiratoires, endocriniennes, hématologiques, neurologiques ou psychiatriques cliniquement significatives ou d'antécédents connus de chirurgie gastro-intestinale pouvant avoir un impact sur la pharmacocinétique (PK) du médicament à l'étude.
  • Les agents associés à des événements thrombotiques (y compris les contraceptifs oraux) doivent être arrêtés dans les 30 jours suivant la première administration du médicament à l'étude.
  • Preuve de dysfonctionnement d'organe ou de tout écart cliniquement significatif par rapport à la normale dans leurs antécédents médicaux, par exemple, antécédents de splénectomie.
  • Antécédents de maladie thrombotique veineuse ou artérielle ou autre état d'hypercoagulation.
  • Taux d'hémoglobine inférieur à 11,5 g/dL pour les femmes et à 13,5 g/dL pour les hommes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Expérimental 1
Médicament : E5501
Médicament: E5501
Lot P01010ZZA (test) doses orales uniques de comprimés de 40 mg.
Expérimental: Expérimental 2
Médicament : E5501
Médicament: Médicament : E5501
Lot P97001ZZB (référence) doses orales uniques de comprimés de 40 mg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
• Évaluer la biodisponibilité (BA), telle que mesurée par les estimations ponctuelles de l'ASC du E5501 comprimé à 40 mg Lot P01010ZZA (test) par rapport au E5501 comprimé à 40 mg Lot P97001ZZB (référence).
Délai: 96 heures après l'administration
96 heures après l'administration
Évaluer la biodisponibilité, telle que mesurée par les estimations ponctuelles de la Cmax du comprimé E5501 à 40 mg, lot P01010ZZA (test) par rapport au comprimé E5501 à 40 mg, lot P97001ZZB (référence).
Délai: 96 heures après l'administration
96 heures après l'administration

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
• Évaluer la variabilité intra-sujet et inter-sujet de la Cmax après un dosage répété avec des lots de 40 mg E5501
Délai: 10 semaines
10 semaines
• Évaluer la variabilité intra-sujet et inter-sujet de l'AUC(0-inf) après un dosage répété avec des lots de 40 mg de E5501.
Délai: 10 semaines
10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 février 2011

Première publication (Estimation)

3 février 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2013

Dernière vérification

1 octobre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E5501-A001-007

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Purpura thrombocytopénique idiopathique

Essais cliniques sur E5501

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malta

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner