一项评估两批 E5501 40 mg 片剂的相对生物利用度和受试者内变异性的研究，两次作为单次口服剂量给予健康受试者
2013年10月31日 更新者：Eisai Inc.
一项随机、开放标签、4 路交叉重复设计研究，以评估两批 E5501 40 mg 片剂对健康受试者两次单次口服给药的相对生物利用度和受试者内变异性
本研究的目的是评估两批 E5501 40 mg 片剂的相对生物利用度 (BA)，两次给予健康受试者单次口服剂量。
研究概览
详细说明
这是一项随机、开放标签、4 路交叉、重复设计研究，旨在评估 2009 年 7 月生产的 E5501 新 3 期制剂批号 P97001ZZB 40 毫克片剂（治疗 A，参比药物）相对于批号 P01010ZZA 40 的生物利用度 (BA) 2010 年 1 月制造的 mg 片剂（治疗 B，测试药物）对 42 名健康的男性和女性受试者给药。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Kansas
-
Lenexa、Kansas、美国
- PRA
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄大于或等于18岁且小于或等于55岁的正常健康成年男性或女性受试者。
- 筛选时体重指数大于或等于 18 kg/m2 且小于或等于 32 kg/m2。
- 血小板计数介于 120x109/L 和 250x109/L 之间。
- 有生育能力的妇女必须同意在研究的随机化阶段使用双重屏障避孕方法。
排除标准：
- 有临床意义的心血管、肝脏、胃肠道、肾脏、呼吸系统、内分泌、血液学、神经系统或精神疾病或异常的证据，或任何可能影响研究药物药代动力学 (PK) 的胃肠道手术的已知病史。
- 与血栓形成事件相关的药剂（包括口服避孕药）必须在第一次研究药物给药后 30 天内停用。
- 器官功能障碍的证据或他们的病史中任何临床上显着偏离正常的证据，例如，脾切除史。
- 静脉或动脉血栓性疾病或其他高凝状态的病史。
- 女性血红蛋白水平低于 11.5 g/dL，男性低于 13.5 g /dL
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：实验一
药品：E5501
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批号 P01010ZZA（测试）单次口服剂量的 40 毫克片剂。
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实验性的：实验二
药品：E5501
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批号 P97001ZZB（参考）单次口服剂量的 40 毫克片剂。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 评估生物利用度(BA)，通过E5501 40 mg 片剂批次P01010ZZA（测试）相对于E5501 40 mg 片剂批次P97001ZZB（参考）的AUC 点估计来测量。
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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评估生物利用度，根据 E5501 40 毫克片剂批次 P01010ZZA（测试）相对于 E5501 40 毫克片剂批次 P97001ZZB（参考）的 Cmax 点估计值测量。
大体时间：给药后 96 小时
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给药后 96 小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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• 评估 E5501 40 mg 批次重复给药后 Cmax 的受试者内和受试者间变异性
大体时间：10周
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10周
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• 评估 E5501 40 mg 批次重复给药后 AUC(0-inf) 的受试者内和受试者间变异性。
大体时间：10周
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10周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Franklin Johnson、Eisai Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2010年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年5月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2011年2月2日
首次发布 (估计)
2011年2月3日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年10月31日
最后验证
2013年10月1日
更多信息
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