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Uno studio per valutare la biodisponibilità relativa e la variabilità intra-soggettiva di due lotti di compresse E5501 da 40 mg somministrate due volte come singole dosi orali a soggetti sani

31 ottobre 2013 aggiornato da: Eisai Inc.

Uno studio randomizzato, in aperto, in replica incrociata a 4 vie per valutare la biodisponibilità relativa e la variabilità intra-soggetto di due lotti di E5501 compresse da 40 mg somministrate due volte come singole dosi orali a soggetti sani

Lo scopo di questo studio è valutare la biodisponibilità relativa (BA) di due lotti di compresse di E5501 da 40 mg somministrate due volte in singole dosi orali a soggetti sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato, in aperto, incrociato a 4 vie, con disegno replicato per valutare la biodisponibilità (BA) della nuova formulazione di fase 3 di E5501, lotto P97001ZZB, compressa da 40 mg prodotta nel luglio 2009 (trattamento A, farmaco di riferimento) relativa al lotto P01010ZZA 40 compressa da mg prodotta nel gennaio 2010 (trattamento B, farmaco di prova) somministrata a 42 soggetti sani di sesso maschile e femminile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

42

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti maschi o femmine adulti sani normali di età maggiore o uguale a 18 anni e minore o uguale a 55 anni.
  • Indice di massa corporea maggiore o uguale a 18 kg/m2 e minore o uguale a 32 kg/m2 al momento dello screening.
  • Conta piastrinica tra 120x109/L e 250x109/L.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo a doppia barriera durante la fase di randomizzazione dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattie o anomalie cardiovascolari, epatiche, gastrointestinali, renali, respiratorie, endocrine, ematologiche, neurologiche o psichiatriche clinicamente significative o una storia nota di qualsiasi intervento chirurgico gastrointestinale che potrebbe influire sulla farmacocinetica (PK) del farmaco in studio.
  • Gli agenti associati a eventi trombotici (compresi i contraccettivi orali) devono essere sospesi entro 30 giorni dalla prima somministrazione del farmaco in studio.
  • Evidenza di disfunzione d'organo o qualsiasi deviazione clinicamente significativa dal normale nella loro storia medica, ad esempio, storia di splenectomia.
  • Storia di malattia trombotica venosa o arteriosa o altro stato di ipercoaguabilità.
  • Livello di emoglobina inferiore a 11,5 g/dL per le femmine e 13,5 g/dL per i maschi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sperimentale 1
Farmaco: E5501
Droga: E5501
Lotto P01010ZZA (test) singole dosi orali da 40 mg compresse.
Sperimentale: Sperimentale 2
Farmaco: E5501
Droga: Farmaco: E5501
Lotto P97001ZZB (riferimento) singole dosi orali di compresse da 40 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Valutare la biodisponibilità (BA), come misurata dalle stime puntuali AUC di E5501 compressa da 40 mg lotto P01010ZZA (test) rispetto a E5501 compressa da 40 mg lotto P97001ZZB (riferimento).
Lasso di tempo: 96 ore dopo la somministrazione
96 ore dopo la somministrazione
Per valutare la biodisponibilità, come misurata dalle stime puntuali della Cmax di E5501 compressa da 40 mg lotto P01010ZZA (test) rispetto a E5501 compressa da 40 mg lotto P97001ZZB (riferimento).
Lasso di tempo: 96 ore dopo la dose
96 ore dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
• Per valutare la variabilità intra-individuale e inter-individuale nella Cmax dopo la somministrazione ripetuta con E5501 lotti da 40 mg
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane
• Valutare la variabilità intra-individuale e inter-individuale nell'AUC(0-inf) in seguito a dosaggio ripetuto con E5501 lotti da 40 mg.
Lasso di tempo: 10 settimane
10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eisai Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2011

Primo Inserito (Stima)

3 febbraio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E5501-A001-007

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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