Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed og intra-individuelle variation af to partier af E5501 40 mg tabletter administreret to gange som enkelt orale doser til raske forsøgspersoner

31. oktober 2013 opdateret af: Eisai Inc.

En randomiseret, open-label, 4-vejs crossover replikatdesignundersøgelse til evaluering af den relative biotilgængelighed og intra-individ variabilitet af to partier E5501 40 mg tabletter administreret to gange som enkelt orale doser til raske forsøgspersoner

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere den relative biotilgængelighed (BA) af to partier E5501 40 mg tabletter administreret to gange som enkelt orale doser til raske forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, åbent mærke, 4-vejs crossover, replikatdesignstudie for at evaluere biotilgængeligheden (BA) af E5501 ny fase 3 formulering Lot P97001ZZB 40 mg tablet fremstillet juli 2009 (Behandling A, referencelægemiddel) i forhold til Lot P01010ZZA 40 mg tablet fremstillet januar 2010 (Behandling B, testlægemiddel) administreret til 42 raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

42

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Normale raske voksne mandlige eller kvindelige forsøgspersoner er over eller lig med 18 år og mindre end eller lig med 55 år.
  • Body mass index større end eller lig med 18 kg/m2 og mindre end eller lig med 32 kg/m2 på screeningstidspunktet.
  • Blodpladetal mellem 120x109/L og 250x109/L.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en dobbeltbarriere præventionsmetode under undersøgelsens randomiseringsfase.

Ekskluderingskriterier:

  • Beviser for klinisk signifikante kardiovaskulære, hepatiske, gastrointestinale, nyre-, respiratoriske, endokrine, hæmatologiske, neurologiske eller psykiatriske sygdomme eller abnormiteter eller en kendt historie om enhver gastrointestinal operation, der kan påvirke studielægemidlets farmakokinetik (PK).
  • Midler forbundet med trombotiske hændelser (inklusive orale præventionsmidler) skal seponeres inden for 30 dage efter den første administration af studielægemidlet.
  • Bevis på organdysfunktion eller enhver klinisk signifikant afvigelse fra normalen i deres sygehistorie, f.eks. historie med splenektomi.
  • Anamnese med venøs eller arteriel trombotisk sygdom eller anden hyperkoaguerbar tilstand.
  • Hæmoglobinniveau mindre end 11,5 g/dL for kvinder og 13,5 g/dL for mænd

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Eksperimentel 1
Lægemiddel: E5501
Medicin: E5501
Lot P01010ZZA (test) enkelt orale doser på 40 mg tabletter.
Eksperimentel: Eksperimentel 2
Lægemiddel: E5501
Medicin: Lægemiddel: E5501
Lot P97001ZZB (reference) enkelt orale doser på 40 mg tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• For at evaluere biotilgængeligheden (BA) som målt ved AUC-pointestimater for E5501 40 mg tablet Lot P01010ZZA (test) i forhold til E5501 40 mg tablet Lot P97001ZZB (reference).
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis
For at evaluere biotilgængeligheden, som målt ved Cmax point-estimater for E5501 40 mg tablet Lot P01010ZZA (test) i forhold til E5501 40 mg tablet Lot P97001ZZB (reference).
Tidsramme: 96 timer efter dosis
96 timer efter dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• At vurdere intra-individ og inter-individ variabiliteten i Cmax efter gentagen dosering med E5501 40 mg lots
Tidsramme: 10 uger
10 uger
• At vurdere intra-individen og inter-individ variabiliteten i AUC(0-inf) efter replikatdosering med E5501 40 mg lots.
Tidsramme: 10 uger
10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eisai Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2011

Først opslået (Skøn)

3. februar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. oktober 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • E5501-A001-007

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Idiopatisk trombocytopeni purpura

Kliniske forsøg med E5501

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner