Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające względną biodostępność i zmienność wewnątrzosobniczą dwóch serii tabletek E5501 40 mg podawanych dwukrotnie zdrowym pacjentom jako pojedyncze dawki doustne

31 października 2013 zaktualizowane przez: Eisai Inc.

Randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe badanie z powtórzeniami krzyżowymi w celu oceny względnej biodostępności i zmienności wewnątrzosobniczej dwóch partii tabletek E5501 40 mg podawanych dwukrotnie jako pojedyncze dawki doustne zdrowym ochotnikom

Celem tego badania jest ocena względnej biodostępności (BA) dwóch serii tabletek E5501 40 mg podawanych zdrowym osobom w podwójnej pojedynczej dawce doustnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, otwarte, 4-kierunkowe, krzyżowe, powtórzone badanie projektowe mające na celu ocenę biodostępności (BA) nowego preparatu E5501 fazy 3, seria P97001ZZB 40 mg tabletka wyprodukowana w lipcu 2009 r. (leczenie A, lek referencyjny) w porównaniu z serią P01010ZZA 40 tabletka mg wyprodukowana w styczniu 2010 (leczenie B, lek testowany) podana 42 zdrowym mężczyznom i kobietom.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

42

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Normalni zdrowi dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku co najmniej 18 lat i mniej niż 55 lat.
  • Wskaźnik masy ciała większy lub równy 18 kg/m2 i mniejszy lub równy 32 kg/m2 w momencie badania przesiewowego.
  • Liczba płytek krwi między 120x109/l a 250x109/l.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie metody podwójnej bariery antykoncepcyjnej podczas fazy randomizacji badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotne choroby lub nieprawidłowości układu sercowo-naczyniowego, wątroby, żołądkowo-jelitowego, nerkowego, oddechowego, endokrynologicznego, hematologicznego, neurologicznego lub psychiatrycznego lub znane operacje żołądkowo-jelitowe w historii, które mogłyby mieć wpływ na farmakokinetykę (PK) badanego leku.
  • Środki związane ze zdarzeniami zakrzepowymi (w tym doustne środki antykoncepcyjne) należy odstawić w ciągu 30 dni od pierwszego podania badanego leku.
  • Dowody na dysfunkcję narządu lub jakiekolwiek klinicznie istotne odchylenie od normy w ich historii medycznej, np. historia splenektomii.
  • Historia choroby zakrzepowej żylnej lub tętniczej lub innego stanu nadkrzepliwości.
  • Poziom hemoglobiny poniżej 11,5 g/dl dla kobiet i 13,5 g/dl dla mężczyzn

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eksperymentalny 1
Lek: E5501
Lek: E5501
Lot P01010ZZA (test) pojedyncze doustne dawki tabletek 40 mg.
Eksperymentalny: Eksperymentalny 2
Lek: E5501
Lek: Lek: E5501
Partia P97001ZZB (referencja) pojedyncze dawki doustne tabletek 40 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Ocena biodostępności (BA) mierzonej na podstawie oszacowań punktowych AUC tabletki E5501 40 mg seria P01010ZZA (test) w stosunku do tabletki E5501 40 mg seria P97001ZZB (odniesienie).
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu
Aby ocenić biodostępność, mierzoną na podstawie oszacowań punktowych Cmax tabletki E5501 40 mg, seria P01010ZZA (test) w stosunku do tabletki E5501 40 mg, seria P97001ZZB (odniesienie).
Ramy czasowe: 96 godzin po podaniu
96 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
• Aby ocenić wewnątrzosobniczą i międzyosobniczą zmienność Cmax po powtórzeniu dawkowania partii E5501 40 mg
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni
• Ocena zmienności wewnątrzosobniczej i międzyosobniczej AUC(0-inf) po wielokrotnym podaniu serii 40 mg E5501.
Ramy czasowe: 10 tygodni
10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eisai Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

1 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E5501-A001-007

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Idiopatyczna plamica małopłytkowa

Badania kliniczne na E5501

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj