Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus kahden 40 mg:n E5501-tabletin erän suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja potilaan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi kahdesti suun kautta kerta-annoksina terveille koehenkilöille

torstai 31. lokakuuta 2013 päivittänyt: Eisai Inc.

Satunnaistettu, avoin, 4-suuntainen ristikkäinen toistettu suunnittelututkimus kahden 40 mg:n E5501-tablettierän suhteellisen biologisen hyötyosuuden ja potilaan sisäisen vaihtelun arvioimiseksi kahdesti kerta-annoksina terveille koehenkilöille

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden E5501 40 mg:n tablettierän suhteellinen hyötyosuus (BA), jotka annettiin kahdesti suun kautta kerta-annoksina terveille koehenkilöille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, avoin, 4-suuntainen, risteävä, toistettu suunnittelututkimus, jolla arvioidaan heinäkuussa 2009 valmistetun E5501:n uuden vaiheen 3 formulaation, erän P97001ZZB 40 mg tabletin (hoito A, vertailulääke) biologista hyötyosuutta (BA) suhteessa Erään P01010ZZA 40. mg tabletti, valmistettu tammikuussa 2010 (hoito B, testilääke) annettuna 42 terveelle mies- ja naishenkilölle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

42

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Normaalit terveet aikuiset mies- tai naispuoliset koehenkilöt ovat vähintään 18-vuotiaita ja alle 55-vuotiaita.
  • Painoindeksi on suurempi tai yhtä suuri kuin 18 kg/m2 ja pienempi tai yhtä suuri kuin 32 kg/m2 seulontahetkellä.
  • Verihiutaleiden määrä välillä 120x109/l ja 250x109/l.
  • Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään kaksoisestemenetelmää tutkimuksen satunnaistamisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet kliinisesti merkittävistä kardiovaskulaarisista, maksan, maha-suolikanavan, munuaisten, hengityselinten, endokriinisistä, hematologisista, neurologisista tai psykiatrisista sairauksista tai poikkeavuuksista tai tunnetuista maha-suolikanavan leikkauksista, jotka voivat vaikuttaa tutkimuslääkkeen farmakokinetiikkaan (PK).
  • Tromboottisiin tapahtumiin liittyvien lääkkeiden (mukaan lukien suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet) käyttö on lopetettava 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen antamisesta.
  • Todisteet elinten toimintahäiriöstä tai mistä tahansa kliinisesti merkittävästä poikkeamasta normaalista sairaushistoriassaan, esim. pernan poisto.
  • Aiempi laskimo- tai valtimotromboottinen sairaus tai muu hyperkoaguloituva tila.
  • Hemoglobiinitaso alle 11,5 g/dl naisilla ja 13,5 g/dl miehillä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kokeellinen 1
Lääke: E5501
Lääke: E5501
Erä P01010ZZA (testi) kerta-annokset suun kautta 40 mg tabletteja.
Kokeellinen: Kokeellinen 2
Lääke: E5501
Lääke: Lääke: E5501
Erä P97001ZZB (viite) kerta-annokset suun kautta 40 mg tabletteja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Arvioida biosaatavuus (BA) mitattuna E5501 40 mg tablettierän P01010ZZA (testi) AUC-pisteestimaateilla verrattuna E5501 40 mg tablettierään P97001ZZB (viite).
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen
Biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi mitattuna Cmax-pisteestimaateilla E5501 40 mg tabletille Erä P01010ZZA (testi) suhteessa E5501 40 mg tablettierään P97001ZZB (viite).
Aikaikkuna: 96 tuntia annoksen jälkeen
96 tuntia annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
• Cmax:n yksilöiden välisen ja yksilöiden välisen vaihtelun arvioiminen E5501 40 mg:n erien rinnakkaisannoksen jälkeen
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa
• AUC(0-inf):n yksilöiden välisen ja yksilöiden välisen vaihtelun arvioiminen E5501 40 mg:n erien rinnakkaisannoksen jälkeen.
Aikaikkuna: 10 viikkoa
10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eisai Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Franklin Johnson, Eisai Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 27. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. helmikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 3. helmikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 31. lokakuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E5501-A001-007

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset E5501

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zambia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa